Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose von Lungenkomplikationen nach Allo-HSCT durch mehrere Parametersysteme durch BAL (SHSYXY-BAL)

8. August 2019 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnose von Lungenkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation durch ein System mit mehreren Parametern durch bronchoskopische Alveolarspülung

Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Ausbeute für Lungenkomplikationen nach allo-HSCT anhand eines Multiparametersystems durch BAL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

一) Erwachsene Patienten mit hämatologischer Erkrankung unter allo-HSCT in jeder Phase der Behandlung werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen:

  1. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  2. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden. Den Forschern zufolge werden die Patienten, die diese Kriterien erfüllen, schnellstmöglich einer BAL unterzogen

二) Die BALF-Proben wurden mit solchen Methoden getestet

  1. klassische mikrobiologische Kulturen für Bakterien, Pilze und Mykobakterien.
  2. Der Nachweis von humanem Cytomegalovirus (CMV) und EB-Virus in Serum und BAL wurde mit einem Real-time-PCR-Kit getestet.
  3. Der Nachweis des Aspergillus-Galactomannan-Antigens 1,3-Beta-D-Glucan in Serum und BAL erfolgte mithilfe einer Enzymimmunoassay-Methode.
  4. Zytologische und pathogene mikroskopische Untersuchung bei BALF
  5. Durchflusszytologische Analyse von T-Lymphozyten-Untergruppen in BALF und Serum
  6. Zytokinnachweis in BALF und Serum
  7. Mikrobiologischer Nachweis in BALF durch mNGS

三) Pathogene Spektrumanalyse und gezielte ätiologische Therapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: xianmin song, M.D.
  • Telefonnummer: 86-21-37798987
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine hohe Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, ist auf Lungenkomplikationen zurückzuführen. Die Diagnose der Ätiologie beeinflusst die Wahl der Behandlung. Die bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Analyse ist sicher und weithin akzeptiert und liefert wertvolle Informationen zur Pathogenidentifizierung bei der Diagnose von Lungeninfektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurden hämatologische Erkrankungen diagnostiziert.
  2. Empfänger einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  3. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  4. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden.
  5. Zustimmung zur BAL und Nachbeobachtung nach BAL

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Blutungsneigung, Thrombozytenzahl unter 20.000/ul oder schwere Gerinnungsstörung;
  2. Bei mehreren Bullae besteht die Gefahr einer Ruptur;
  3. Unbehandelte Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
  4. Patienten mit schweren Konsumkrankheiten oder -zuständen und verschiedenen Ursachen können nicht gut kooperieren
  5. Herzinsuffizienz, schwere Lungenventilationsstörung
  6. Kürzlich erfolgte massive Hämoptyse
  7. Bei Aortenaneurysmen und Ösophagusvarizen besteht die Gefahr einer Ruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BAL-Gruppe

Erwachsene Patienten mit hämatologischer Erkrankung unter allo-HSCT in jeder Phase der Behandlung werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen:

  1. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  2. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden. Den Forschern zufolge werden die Patienten, die diese Kriterien erfüllen, schnellstmöglich einer BAL unterzogen
Diagnosetest: Bronchoskopische Alveolarspülung

Die diagnostische Ausbeute verschiedener Diagnosemethoden für Lungeninfektionen und nichtinfektiöse Erkrankungen bei allo-HSCT-Patienten.

  1. Klassische mikrobiologische Kulturen für Bakterien, Pilze und Mykobakterien.
  2. Der Nachweis von humanem Cytomegalovirus (CMV) und EB-Virus in Serum und BAL wurde mit einem Real-time-PCR-Kit getestet.
  3. Der Nachweis des Aspergillus-Galactomannan-Antigens 1,3-Beta-D-Glucan in Serum und BAL erfolgte mithilfe einer Enzymimmunoassay-Methode.
  4. Zytologische und pathogene mikroskopische Untersuchung bei BALF
  5. Durchflusszytologische Analyse von T-Lymphozyten-Untergruppen in BALF und Serum
  6. Zytokinnachweis in BALF und Serum
  7. Mikrobiologischer Nachweis in BALF durch mNGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 100 Tage nach BAL
Effizienz der Behandlung von Lungenkomplikationen nach allo-HSCT
100 Tage nach BAL

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der mikrobiologischen Diagnostik
Zeitfenster: 100 Tage nach BAL
Vergleich der pathogenen Nachweisrate durch BALF mit der nicht-invasiven Nachweismethode
100 Tage nach BAL
Gesamtmortalität und zurechenbare Mortalität pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 100 Tage nach BAL
30-Tage- und 100-Tage-Mortalität (einschließlich Gesamtmortalität und zurechenbarer Mortalität aufgrund von Lungenkomplikationen) bei Patienten, die sich einer BAL unterziehen
30 Tage und 100 Tage nach BAL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018KY270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten