Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonal hæmatopoiesis er en risikofaktor for kemoterapi-relaterede komplikationer

2. juli 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et enkelt center kohortestudie til at bestemme, om klonale hæmatopoeser af ubestemt potentiale (CHIP) er en risikofaktor for kemoterapi-relaterede komplikationer hos lymfompatienter >= 60, der modtager cytotoksisk kemoterapi

'CHIP' står for Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance, som er mutationer i knoglemarvsstamceller, der giver den pågældende population af celler en overlevelse eller 'klonal' fordel for vækst. Denne undersøgelse undersøger, om CHIP hos lymfompatienter i alderen 60 år og ældre er en risikofaktor for kemoterapi-relaterede komplikationer såsom lavt blodtal, infektioner, hjertebegivenheder, hospitalsindlæggelser, dosisforsinkelser og dosisreduktioner og manglende genopretning af normale blodtal efter endt kemoterapi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

'CHIP' står for klonal hæmatopoiesis af ubestemt betydning (1-4). Op til 20% af individer i den generelle befolkning erhverver mutationer i deres knoglemarvsstamceller, efterhånden som de ældes, hvilket giver denne cellepopulation en overlevelse eller 'klonal' fordel for vækst. Hyppigheden af ​​CHIP kan være højere hos patienter med andre kræftformer. CHIP stiger med alderen og har vist sig at være en risikofaktor forbundet med hjerte-kar-sygdomme og en tendens til udvikling af knoglemarvskræft med en hastighed på 1% om året (1,2,5). CHIP er også forbundet med udviklingen af ​​knoglemarvskræft, der opstår efter kemoterapi. Efterforskerne ønsker at undersøge, om CHIP også er en risikofaktor for kemoterapi-relaterede komplikationer som lavt blodtal, infektioner, hjertehændelser, indlæggelser, dosisforsinkelser og dosisreduktioner. De er også interesserede i at afgøre, om CHIP kan forklare, hvorfor nogle patienter ikke genvinder normale blodtal efter endt kemoterapi.

Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe læger med bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker har svært ved kemoterapi (på kort og lang sigt), mens andre ikke har. Screening for CHIP hos ældre patienter kan blive en anbefalet standard, der gør det muligt for læger at skræddersy kræftbehandling til patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (>= 60 år) bliver behandlet på et tertiært cancercenter i Toronto, ON.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et lymfom (eks.: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom, marginal zone lymfom, lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi, Hodgkins lymfom, perifert T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, angioimmunoblastisk celle-leukæmi, hår , Waldenstroms makroglobulinæmi, anaplastisk storcellet lymfom, lille lymfocytisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi og kappecellelymfom).
  • Påbegyndelse af første eller anden linje cytotoksisk kemoterapi for lymfom med eller uden rituximab [eks.: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP), cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP), Fludarabin, fludarabin cyclophosphamid (FC), Bencidamustin cytarabin, dexamethason (DHAP), etoposid, cytarabin, cisplatin, prednison (ESHAP), gemcitabin, cisplatin og dexamethason (BNP), Cladribin, Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin, Prednison (CEOP), dosis-justeret, dosisjusteret, justeret vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin (DA-EPOCH)]

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af myeloid neoplasma
  • Cirkulerende lymfocyttal > 10 x 109/L
  • Signifikant ukontrolleret nyre- eller leverinsufficiens [>1,5 x øvre grænse for normal (ULN) bilirubin, >1,5 x ULN Alaninaminotransferase (ALT), >1,5 x ULN kreatinin]
  • HIV
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lymfompatienter >=60, der modtager cytotoksisk kemoterapi
Lymfompatienter >=60, der modtager cytotoksisk kemoterapi, og som har givet samtykke til DNA-ekstraktion og analyse til CHIP.
Andet: Blodprøve til bestemmelse af CHIP
Patienterne vil få en ekstra blodprøve, der skal sendes til DNA-ekstraktion og sekventering til CHIP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om CHIP er en uafhængig risikofaktor for kemoterapi-inducerede komplikationer.
Tidsramme: Op til 24 uger
Komplikationer under kemoterapi defineret som en eller flere af følgende: febril neutropeni, ny grad 3-4 anæmi, trombocytopeni og neutropeni umiddelbart (dag -1 eller 0) forud for næste kemoterapicyklus, sekundære dosisreduktioner eller dosisforsinkelser på grund af myelosuppression eller toksicitet , kardiovaskulær toksicitet (arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronarsygdom), brug af sekundær granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) på grund af neutropeni, manglende evne til at gennemføre alle planlagte cyklusser på grund af kemoterapirelaterede komplikationer, dosisforsinkelser, der overstiger 7 dage.
Op til 24 uger
Emerging dysmyelopoiesis efter kemoterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af kemoterapi

Antallet af patienter med og uden CHIP, som efter 6 og 12 måneder efter kemoterapi har:

  1. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) eller trombocyttal (PLT), der ikke genoprettes til normale niveauer før kemoterapi
  2. Persistent makrocytose defineret som middel cellevolumen (MCV) > 96 fl
  3. Persistent anisocytose defineret som røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) > 14,5 %
Op til 12 måneder efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af klonale hæmatopoietiske stamceller
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi
Udvidelse af klonale hæmatopoietiske stamceller over tid målt ved hjælp af næste generations sekventering af 40 myeloide gener hos patienter med CHIP ved baseline defineret af variant allel frekvens (VAF), der stiger med 10 % af mere eller fremkomsten af ​​nye kloner
Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi
Udvikling af terapirelateret myeloid neoplasma
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi
Terapi-relateret myeloid neoplasma defineret som et hvilket som helst af myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML), myeloproliferativ neoplasma (MPN), MDS/MPN diagnosticeret ved knoglemarvsundersøgelse
Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi
Samlet overlevelse
Op til 5 år efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Michael Rauh, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIP Lymphoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger