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L'emopoiesi clonale è un fattore di rischio per le complicanze correlate alla chemioterapia

2 luglio 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di coorte a centro singolo per determinare se l'emopoiesi clonale a potenziale indeterminato (CHIP) è un fattore di rischio per le complicanze correlate alla chemioterapia nei pazienti con linfoma >= 60 che ricevono chemioterapia citotossica

'CHIP' sta per Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance, che sono mutazioni nelle cellule staminali del midollo osseo che danno a quella popolazione di cellule una sopravvivenza o un vantaggio 'clonale' per la crescita. Questo studio indaga se il CHIP nei pazienti con linfoma di età pari o superiore a 60 anni sia un fattore di rischio per complicanze correlate alla chemioterapia come conta ematica bassa, infezioni, eventi cardiaci, ricoveri, ritardi nella somministrazione e riduzioni della dose e mancato recupero della normale conta ematica al termine della chemioterapia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

'CHIP' sta per Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance (1-4). Fino al 20% degli individui nella popolazione generale acquisisce mutazioni nelle loro cellule staminali del midollo osseo mentre invecchiano che danno a quella popolazione di cellule una sopravvivenza o un vantaggio "clonale" per la crescita. La frequenza di CHIP può essere maggiore nei pazienti con altri tumori. La CHIP aumenta con l'età e ha dimostrato di essere un fattore di rischio associato a malattie cardiovascolari e una tendenza allo sviluppo di tumori del midollo osseo a un tasso dell'1% all'anno (1,2,5). La CHIP è anche associata allo sviluppo di tumori del midollo osseo che si verificano dopo la chemioterapia. I ricercatori vogliono indagare se il CHIP sia anche un fattore di rischio per complicanze legate alla chemioterapia come conta ematica bassa, infezioni, eventi cardiaci, ricoveri, ritardi della dose e riduzioni della dose. Sono anche interessati a determinare se il CHIP può spiegare perché alcuni pazienti non recuperano la conta ematica normale al termine della chemioterapia.

I risultati di questo studio possono aiutare i medici a capire meglio perché alcune persone hanno difficoltà con la chemioterapia (a breve e lungo termine) mentre altre no. Lo screening per CHIP nei pazienti più anziani può diventare uno standard raccomandato che consente ai medici di adattare il trattamento antitumorale al paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani (>= 60 anni) in cura presso un centro oncologico terziario a Toronto, ON.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un linfoma (es: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfatica cronica, linfoma di Hodgkin, linfoma periferico a cellule T, linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma angioimmunoblastico, leucemia a cellule capellute , macroglobulinemia di Waldenstrom, linfoma anaplastico a grandi cellule, piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare).
  • Inizio della chemioterapia citotossica di prima o seconda linea per il linfoma con o senza rituximab [es: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP), ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP), fludarabina, fludarabina ciclofosfamide (FC), bendamustina, cisplatino, citarabina, desametasone (DHAP), etoposide, citarabina, cisplatino, prednisone (ESHAP), gemcitabina, cisplatino e desametasone (GDP), cladribina, ciclofosfamide, epirubicina, vincristina, prednisone (CEOP), aggiustato per la dose aggiustato per la dose etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (DA-EPOCH)]

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di neoplasia mieloide
  • Conta dei linfociti circolanti > 10 x 109/L
  • Compromissione renale o epatica non controllata significativa [>1,5 x limite superiore della bilirubina normale (ULN), >1,5 x ULN alanina aminotransferasi (ALT), >1,5 x creatinina ULN]
  • HIV
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con linfoma >=60 sottoposti a chemioterapia citotossica
Pazienti con linfoma>=60 sottoposti a chemioterapia citotossica che hanno acconsentito all'estrazione e all'analisi del DNA per CHIP.
Altro: Esame del sangue per la determinazione del CHIP
I pazienti avranno un ulteriore prelievo di sangue da inviare per l'estrazione del DNA e il sequenziamento per CHIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la CHIP è un fattore di rischio indipendente per le complicanze indotte dalla chemioterapia.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Complicanze durante la chemioterapia definite come una o tutte le seguenti: neutropenia febbrile, anemia di nuovo grado 3-4, trombocitopenia e neutropenia immediatamente (giorno -1 o 0) prima del successivo ciclo di chemioterapia, riduzioni secondarie della dose o ritardi della dose dovuti a mielosoppressione o tossicità , tossicità cardiovascolare (aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica), uso secondario di fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) a causa di neutropenia, incapacità di completare tutti i cicli programmati a causa di complicanze correlate alla chemioterapia, ritardi nella somministrazione che superano i 7 giorni.
Fino a 24 settimane
Dismielopoiesi emergente dopo chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia

Il numero di pazienti con e senza CHIP che, dopo 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia hanno:

  1. Emoglobina, globuli bianchi (WBC) o conta piastrinica (PLT) che non recuperano ai normali livelli pre-chemioterapia
  2. Macrocitosi persistente definita come volume cellulare medio (MCV) > 96 fl
  3. Anisocitosi persistente definita come larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) > 14,5%
Fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione delle cellule staminali ematopoietiche clonali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Espansione delle cellule staminali ematopoietiche clonali nel tempo misurata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione di 40 geni mieloidi in pazienti con CHIP al basale definita dalla frequenza dell'allele variante (VAF) che aumenta del 10% in più o dall'emergenza di nuovi cloni
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Sviluppo di neoplasia mieloide correlata alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Neoplasia mieloide correlata alla terapia definita come qualsiasi sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML), neoplasia mieloproliferativa (MPN), MDS/MPN diagnosticata mediante esame del midollo osseo
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Sopravvivenza globale
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Michael Rauh, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHIP Lymphoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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