Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Erenumab hos patienter med trigeminusneuralgi

19. november 2019 opdateret af: Stine Maarbjerg, MD, Danish Headache Center

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af Erenumabs effektivitet og tolerabilitet hos patienter med trigeminusneuralgi

Et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret proof-of-concept-studie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CGRP-receptorantistoffet erenumab til behandling af smerter oplevet af forsøgspersoner med TN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primær TN (idiopatisk eller klassisk) i henhold til kriterierne i The International Classification of Headache Disorders 3. udgave (1).
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Forsøgspersoner skal have et minimumsmiddel på tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen med en gennemsnitlig ADP på ​​4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte, der kan tænkes) i løbet af 7-dages screeningsfasen for at gå ind i basisfasen.
  • Forsøgspersoner skal have et minimumsmiddel på tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen med en gennemsnitlig ADP på ​​4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte, der kan tænkes) i løbet af den 4-ugers basislinjefase. at gå ind i behandlingsfasen (skal randomiseres).
  • Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsmidler og fremvise negativ u-HCG ved besøg 1. Sikre præventionsmidler defineres som intra-uterine anordninger, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt eller tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, større CVD-interventioner.
  • Sprogvanskeligheder.
  • Dårlig compliance, dvs. usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle protokollerede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og investigatorens bedste viden.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, som vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten.
  • Indtagelse af enhver TN-medicin, hvor den ordinerede daglige dosis har ændret sig inden for 2 uger før baseline-perioden (se pkt. 6.4 for listen over disse lægemidler).
  • Gravid eller ammende, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive indtil 4 uger efter behandlingen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter ikke at have samleje (ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), hormonelle præventionsmetoder (piller, skud/injektioner, implantater eller plastre), intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af denne procedure eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid - mænd skal bruge et kondom med spermicid; kvinder skal vælge enten en mellemgulv med sæddræbende middel, ELLER cervikal hætte med sæddræbende middel, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som enhver kvinde, der: er postmenopausal af historie, defineret som:

Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenoréisk (f.eks. spontan eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropin-niveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område " for det involverede laboratorium. ELLER o Gennemgik bilateral ooforektomi ELLER o Gennemgik hysterektomi ELLER o Gennemgik bilateral salpingektomi.

  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i erenumab.
  • Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Saltvand
Aktiv komparator: Aktivt stof
Medicin: Erenumab
140 mg Erenumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner klassificeret som respondere ved udgangen af ​​evalueringsperioden.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering

En forsøgsperson, der opfylder følgende kriterium, vil blive klassificeret som en responder:

Har en reduktion på ≥ 30 % i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore (gennemsnitlig ADP) vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) i løbet af evalueringsperioden (uge 1-4) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1) ). Patienter, der overtræder protokol, f.eks. patienter, der skal øge aktuel medicinering eller opereres i evalueringsperioden, samt patienter, der falder fra på grund af forværring af symptomer eller bivirkninger, vil blive registreret som non-responders.
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
  1. andel af forsøgspersoner, der nåede ≥50 % reduktion i gennemsnitlig ADP (gennemsnitlig daglig smerte) i løbet af evalueringsperioden (uge 1-4) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1).
  2. andel af forsøgspersoner, der nåede ≥75 % reduktion i gennemsnitlig ADP i løbet af evalueringsperioden (uge 1-4) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1).
  3. forsøgspersoner med en respons i antal paroxysmer i evalueringsperioden.
  4. andel af forsøgspersoner med en Patient Global Impression of Change (PGIC) skalarespons i evalueringsperioden.

På grund af ordbegrænsninger blev ikke alle sekundære resultatmål forklaret i detaljer og/eller registreret.
4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Headache Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Bendtsen, MD, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-19011013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger