Effekt og tolerabilitet af Erenumab hos patienter med trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

• En diagnose af primær TN (idiopatisk eller klassisk) i henhold til kriterierne i The International Classification of Headache Disorders 3. udgave (1).
• Alder mellem 18 og 85 år.
• Forsøgspersoner skal have et minimumsmiddel på tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen med en gennemsnitlig ADP på ​​4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte, der kan tænkes) i løbet af 7-dages screeningsfasen for at gå ind i basisfasen.
• Forsøgspersoner skal have et minimumsmiddel på tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen med en gennemsnitlig ADP på ​​4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte, der kan tænkes) i løbet af den 4-ugers basislinjefase. at gå ind i behandlingsfasen (skal randomiseres).
• Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsmidler og fremvise negativ u-HCG ved besøg 1. Sikre præventionsmidler defineres som intra-uterine anordninger, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisation.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt eller tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, større CVD-interventioner.
• Sprogvanskeligheder.
• Dårlig compliance, dvs. usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle protokollerede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og investigatorens bedste viden.
• Alvorlig psykiatrisk sygdom.
• Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, som vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten.
• Indtagelse af enhver TN-medicin, hvor den ordinerede daglige dosis har ændret sig inden for 2 uger før baseline-perioden (se pkt. 6.4 for listen over disse lægemidler).
• Gravid eller ammende, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive indtil 4 uger efter behandlingen.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter ikke at have samleje (ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), hormonelle præventionsmetoder (piller, skud/injektioner, implantater eller plastre), intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af denne procedure eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid - mænd skal bruge et kondom med spermicid; kvinder skal vælge enten en mellemgulv med sæddræbende middel, ELLER cervikal hætte med sæddræbende middel, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som enhver kvinde, der: er postmenopausal af historie, defineret som:

Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenoréisk (f.eks. spontan eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropin-niveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område " for det involverede laboratorium. ELLER o Gennemgik bilateral ooforektomi ELLER o Gennemgik hysterektomi ELLER o Gennemgik bilateral salpingektomi.

• Kendt følsomhed over for enhver komponent i erenumab.
• Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren.