Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose einer primären TN (idiopathisch oder klassisch) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (1).
• Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Die Probanden müssen mindestens drei TN-bedingte Schmerzanfälle pro Tag mit einem mittleren ADP von 4 bis einschließlich 10 auf dem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz) während der 7-tägigen Screening-Phase aufweisen in die Grundphase eintreten.
• Die Probanden müssen mindestens drei TN-bedingte Schmerzanfälle pro Tag mit einem mittleren ADP von 4 bis einschließlich 10 auf dem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz) während der 4-wöchigen Grundlinienphase aufweisen um in die Behandlungsphase einzutreten (wird randomisiert).
• Fruchtbare Frauen müssen sichere Verhütungsmittel verwenden und bei Besuch 1 ein negatives u-HCG vorweisen. Sichere Verhütungsmittel sind definiert als Intrauterinpessare, Antibabypillen oder -implantate und chirurgische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt oder früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, größere kardiovaskuläre Eingriffe.
• Sprachschwierigkeiten.
• Schlechte Compliance, d. h. es ist unwahrscheinlich, dass nach bestem Wissen des Studienteilnehmers und des Prüfarztes alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren durchgeführt und/oder alle erforderlichen Studienverfahren eingehalten werden können.
• Schwere psychiatrische Erkrankung.
• Anamnestische oder klinische Symptome jeglicher Art, die von dem untersuchenden Arzt für die Studienteilnahme als relevant erachtet werden.
• Einnahme von TN-Medikamenten, bei denen sich die verschriebene Tagesdosis innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline-Periode geändert hat (siehe Abschnitt 6.4 für die Liste dieser Medikamente).
• Schwanger oder stillend oder eine Frau, die erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich bis 4 Wochen nach der Behandlung.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören der Verzicht auf Geschlechtsverkehr (echte Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht), hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden (Pillen, Spritzen/Injektionen, Implantate oder Pflaster), Intrauterinpessaren, chirurgische Verhütungsmethoden (Vasektomie mit ärztlicher Beurteilung des chirurgischen Erfolgs dieses Verfahrens oder beidseitige Tubenligatur) oder zwei Barrieremethoden (jeder Partner muss eine Barrieremethode anwenden) mit Spermizid – Männer müssen ein Kondom mit Spermizid verwenden; Frauen müssen entweder ein Diaphragma mit Spermizid ODER eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ODER einen Verhütungsschwamm mit Spermizid wählen. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als alle Frauen, die: postmenopausal sind, definiert als:

Alter ≥ 55 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für 12 oder mehr Monate, ODER Alter < 55 Jahre, aber keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren, ODER Alter < 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z oder sekundär nach Hysterektomie) UND mit postmenopausalen Gonadotropin-Spiegeln (Luteinisierungshormon- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel > 40 IE/L) oder postmenopausalen Estradiolspiegeln (< 5 ng/dL) oder entsprechend der Definition des „postmenopausalen Bereichs“. " für das beteiligte Labor. ODER o Unterzog sich einer bilateralen Oophorektomie ODER o Unterzog sich einer Hysterektomie ODER o Unterzog sich einer bilateralen Salpingektomie.

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Erenumab.
• Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandter des Prüfers.