Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af urtete hos type 2-diabetikere (DIABHerbMix)

12. februar 2020 opdateret af: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sikkerhed og effektivitet af en kompleks urteteblanding hos type 2-diabetikere

Næsten 25 % af verdens befolkning er afhængige af traditionelle medicinske systemer, men for fagfolk er deres effektivitet og endnu mere sikkerhed den største bekymring. Derfor er formålet med denne forundersøgelse at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​urteteblandinger til kontrol af glykæmi hos type 2 diabetikere. Blandingen består af ni planter, som har veldokumenteret traditionel anvendelse til kontrol af glykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte type 2-diabetikere, som kun tager orale hypoglykæmiske medicin (uden insulin). Deres behandling skal være stabil i mindst 3 måneder før tilmelding. Udover antropometriske målinger vil patientens glykæmi, nyre- og leverfunktion blive overvåget. Sikkerhed og uønskede hændelser vil blive overvåget nøje, og disse er de primære resultater af undersøgelsen. Det vigtigste resultatmål for effektiviteten er HbA1c (glykeret hæmoglobin). Patienterne vil få detaljerede instruktioner om, hvordan man tilbereder teen og doseringen. Interventionen vil vare 3 måneder, og i den periode vil patienterne blive bedt om ikke at ændre deres kost- eller livsstilsvaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • kroatisk-talende
  • stabil behandling i mindst 3 måneder før indskrivning
  • ikke tager nogen kosttilskud, især urtebaserede
  • ikke tager anden urtemedicin (som te eller et supplement)
  • stabile kost- og livsstilsmønstre i mindst 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • svær somatisk lidelse (onkologisk sygdom, lever-, nyre- eller autoimmun sygdom)
  • graviditet
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på kroatisk
  • kognitiv svækkelse
  • psykiatrisk lidelse
  • gennemgår nuværende behandling for en større medicinsk sygdom såsom malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse
  • koagulationsforstyrrelser
  • har ernæringsmangel (f. jernmangel)
  • nuværende eller historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller EDNOS)
  • nuværende brug af vægttabsinterventioner (stoffer; træningsinterventioner)
  • regelmæssig brug af kosttilskud, især urtebaserede
  • regelmæssig brug af urtemedicin (som te eller et supplement)
  • væsentlige ændringer i kost- eller livsstilsmønstre (f. øget fysisk aktivitet) inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Urteteblandingen består af: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Kosttilskud: Antidiabetisk urtete
Patienterne vil blive instrueret i at tage 250 ml frisklavet te (1 teske eller 3 g te, overhælde 250 ml kogende vand og lade stå i 15 minutter) 2 gange dagligt i 12 uger. Den første te skal tages om morgenen før ethvert måltid. Den anden kan tages når som helst i løbet af dagen, men med mindst 4 timers forskel fra den første kop.
Andre navne:
  • Eksperimentel-intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Urteteblanding uden antidiabetiske egenskaber består af: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Kosttilskud: Urtete
Patienterne vil blive instrueret i at tage 250 ml frisklavet te (1 teske eller 3 g te, overhælde 250 ml kogende vand og lade stå i 15 minutter) 2 gange dagligt i 12 uger. Den første te skal tages om morgenen før ethvert måltid. Den anden kan tages når som helst i løbet af dagen, men med mindst 4 timers forskel fra den første kop.
Andre navne:
  • Aktiv komparator-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: Startende fra baseline, en gang om ugen indtil studiet er afsluttet i uge 12.
Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi) rapportering gennem direkte kontakt forsker-patient.
Startende fra baseline, en gang om ugen indtil studiet er afsluttet i uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
HbA1c i blod (%)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Fastende glukose
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodsukker (mmol/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af kreatinin (µmol)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Urinstof
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af urinstof (mmol/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Totale proteiner
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af totale proteiner (g/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Alanin transaminase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Alanin transaminase (ALT i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Aspartat transaminase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Aspartattransaminase (AST i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Alkalisk fosfatase (ALP i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Kropsvægt
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i kropsvægt (i kg), Body Mass Index i kg/m2, taljeomkreds i cm
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
BMI
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i kropsmasseindeks (kg pr. kvadratmeter)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Taljemål
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i taljeomkreds (i cm)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJStrossmayerU-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger