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Sicurezza ed efficacia della tisana nei diabetici di tipo 2 (DIABHerbMix)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sicurezza ed efficacia di una miscela complessa di tisane nei diabetici di tipo 2

Quasi il 25% della popolazione mondiale fa affidamento sui sistemi medicinali tradizionali, ma per i professionisti la loro efficacia e ancor più sicurezza sono la preoccupazione principale. Pertanto, lo scopo di questo studio preliminare è valutare la sicurezza e l'efficacia della miscela di tisane sul controllo della glicemia nei diabetici di tipo 2. La miscela è composta da nove piante che hanno un uso tradizionale ben documentato per il controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà diabetici di tipo 2 che assumono solo farmaci ipoglicemizzanti orali (senza insulina). La loro terapia deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Oltre alle misure antropometriche, verranno monitorate la glicemia, la funzionalità renale ed epatica del paziente. La sicurezza e gli eventi avversi saranno attentamente monitorati e questi sono i risultati primari dello studio. La principale misura dell'esito dell'efficacia è l'HbA1c (emoglobina glicata). Ai pazienti verranno fornite istruzioni dettagliate su come preparare il tè e il dosaggio. L'intervento durerà 3 mesi e durante questo periodo verrà chiesto ai pazienti di non modificare le proprie abitudini alimentari o di stile di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • di lingua croata
  • terapia stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • non assumere integratori alimentari, soprattutto a base di erbe
  • non assumere altri medicinali a base di erbe (come tè o integratori)
  • modelli dietetici e di stile di vita stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • disturbo somatico grave (malattia oncologica, malattia epatica, renale o autoimmune)
  • gravidanza
  • impossibilità di compilare questionari in croato
  • decadimento cognitivo
  • disturbo psichiatrico
  • in corso di trattamento per una grave malattia medica come tumore maligno, autoimmune o disturbo da immunodeficienza
  • disturbi della coagulazione
  • con carenze nutrizionali (es. carenza di ferro)
  • attuale o storia di disturbo alimentare (anoressia, bulimia o EDNOS)
  • uso corrente di interventi per la perdita di peso (farmaci; interventi sull'esercizio fisico)
  • uso regolare di integratori alimentari, soprattutto a base di erbe
  • uso regolare di fitoterapia (come tè o integratore)
  • cambiamenti significativi nella dieta o nello stile di vita (ad es. aumento dell'attività fisica) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
La miscela di tisane è composta da: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Integratore alimentare: Tisana antidiabetica
I pazienti verranno istruiti a prendere 250 ml di tè appena preparato (1 cucchiaino da tè o 3 g di tè, versare oltre 250 ml di acqua bollente e lasciare da parte per 15 minuti) 2 volte al giorno per 12 settimane. Il primo tè deve essere assunto al mattino prima di ogni pasto. La seconda può essere assunta in qualsiasi momento della giornata ma con almeno 4 ore di differenza dalla prima tazza.
Altri nomi:
  • Sperimentale-Intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
La miscela di tisane senza proprietà antidiabetiche è composta da: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Integratore alimentare: Tè alle erbe
I pazienti verranno istruiti a prendere 250 ml di tè appena preparato (1 cucchiaino da tè o 3 g di tè, versare oltre 250 ml di acqua bollente e lasciare da parte per 15 minuti) 2 volte al giorno per 12 settimane. Il primo tè deve essere assunto al mattino prima di ogni pasto. La seconda può essere assunta in qualsiasi momento della giornata ma con almeno 4 ore di differenza dalla prima tazza.
Altri nomi:
  • Controllo comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: A partire dal basale, una volta alla settimana fino al completamento dello studio alla settimana 12.
Evento avverso (es. ipoglicemia) segnalazione tramite contatto diretto ricercatore-paziente.
A partire dal basale, una volta alla settimana fino al completamento dello studio alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
HbA1c nel sangue (%)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Glicemia (mmol/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di creatinina (µmol)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Urea
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di urea (mmol/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Proteine ​​Totali
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di proteine ​​totali (g/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Alanina transaminasi (ALT in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Aspartato transaminasi (AST in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Fosfatasi alcalina (ALP in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Peso corporeo
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione del peso corporeo (in kg), indice di massa corporea in kg/m2, circonferenza della vita in cm
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione dell'indice di massa corporea (kg per metro quadrato)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Girovita
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione della circonferenza della vita (in cm)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JJStrossmayerU-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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