Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af urtete hos type 2-diabetikere (DIABHerbMix)

12. februar 2020 opdateret af: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sikkerhed og effektivitet af en kompleks urteteblanding hos type 2-diabetikere

Næsten 25 % af verdens befolkning er afhængige af traditionelle medicinske systemer, men for fagfolk er deres effektivitet og endnu mere sikkerhed den største bekymring. Derfor er formålet med denne forundersøgelse at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​urteteblandinger til kontrol af glykæmi hos type 2 diabetikere. Blandingen består af ni planter, som har veldokumenteret traditionel anvendelse til kontrol af glykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte type 2-diabetikere, som kun tager orale hypoglykæmiske medicin (uden insulin). Deres behandling skal være stabil i mindst 3 måneder før tilmelding. Udover antropometriske målinger vil patientens glykæmi, nyre- og leverfunktion blive overvåget. Sikkerhed og uønskede hændelser vil blive overvåget nøje, og disse er de primære resultater af undersøgelsen. Det vigtigste resultatmål for effektiviteten er HbA1c (glykeret hæmoglobin). Patienterne vil få detaljerede instruktioner om, hvordan man tilbereder teen og doseringen. Interventionen vil vare 3 måneder, og i den periode vil patienterne blive bedt om ikke at ændre deres kost- eller livsstilsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • kroatisk-talende
  • stabil behandling i mindst 3 måneder før indskrivning
  • ikke tager nogen kosttilskud, især urtebaserede
  • ikke tager anden urtemedicin (som te eller et supplement)
  • stabile kost- og livsstilsmønstre i mindst 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • svær somatisk lidelse (onkologisk sygdom, lever-, nyre- eller autoimmun sygdom)
  • graviditet
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på kroatisk
  • kognitiv svækkelse
  • psykiatrisk lidelse
  • gennemgår nuværende behandling for en større medicinsk sygdom såsom malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse
  • koagulationsforstyrrelser
  • har ernæringsmangel (f. jernmangel)
  • nuværende eller historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller EDNOS)
  • nuværende brug af vægttabsinterventioner (stoffer; træningsinterventioner)
  • regelmæssig brug af kosttilskud, især urtebaserede
  • regelmæssig brug af urtemedicin (som te eller et supplement)
  • væsentlige ændringer i kost- eller livsstilsmønstre (f. øget fysisk aktivitet) inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Urteteblandingen består af: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Kosttilskud: Antidiabetisk urtete
Patienterne vil blive instrueret i at tage 250 ml frisklavet te (1 teske eller 3 g te, overhælde 250 ml kogende vand og lade stå i 15 minutter) 2 gange dagligt i 12 uger. Den første te skal tages om morgenen før ethvert måltid. Den anden kan tages når som helst i løbet af dagen, men med mindst 4 timers forskel fra den første kop.
Andre navne:
  • Eksperimentel-intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Urteteblanding uden antidiabetiske egenskaber består af: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Kosttilskud: Urtete
Patienterne vil blive instrueret i at tage 250 ml frisklavet te (1 teske eller 3 g te, overhælde 250 ml kogende vand og lade stå i 15 minutter) 2 gange dagligt i 12 uger. Den første te skal tages om morgenen før ethvert måltid. Den anden kan tages når som helst i løbet af dagen, men med mindst 4 timers forskel fra den første kop.
Andre navne:
  • Aktiv komparator-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: Startende fra baseline, en gang om ugen indtil studiet er afsluttet i uge 12.
Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi) rapportering gennem direkte kontakt forsker-patient.
Startende fra baseline, en gang om ugen indtil studiet er afsluttet i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
HbA1c i blod (%)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Fastende glukose
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodsukker (mmol/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af kreatinin (µmol)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Urinstof
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af urinstof (mmol/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Totale proteiner
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af totale proteiner (g/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Alanin transaminase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Alanin transaminase (ALT i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Aspartat transaminase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Aspartattransaminase (AST i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Alkalisk fosfatase (ALP i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Blodkoncentration af leverenzymer Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Kropsvægt
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i kropsvægt (i kg), Body Mass Index i kg/m2, taljeomkreds i cm
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
BMI
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i kropsmasseindeks (kg pr. kvadratmeter)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Taljemål
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).
Ændring i taljeomkreds (i cm)
Ved indskrivning (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (ved 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJStrossmayerU-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Antidiabetisk urtete

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner