Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Oryz-Aspergillus enzym og pancreatin tabletter hos patienter med skrumpelever og underernæring

12. august 2019 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Oryz-Aspergillus enzym og pancreatin tablet til forbedring af fejlernæring hos patienter med cirrose

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo involveret og multicenter klinisk forsøg. Alle forsøgspersoner er tildelt 2 grupper, inklusive Oryz-Aspergillus Enzyme og Pancreatin tablet gruppe (behandlingsgruppe) og placebogruppen (kontrolgruppe). Behandlingsgruppen omfatter 99 forsøgspersoner, mens kontrolgruppen omfatter 33 forsøgspersoner. De modtager forsøgslægemiddel 2 tabletter/gange, tid, p.o. i 180 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • I alt 132 forsøgspersoner med skrumpelever blev opdelt i 3 undergrupper efter Child-Pugh score, som var henholdsvis Child-pugh klasse A, B og C. Hver undergruppe omfatter 44 forsøgspersoner, som blev tilfældigt tildelt Oryz-Aspergillus enzym- og pancreatin-tabletgruppen (behandlingsgruppe) og placebogruppen (kontrolgruppe) i et forhold på 3:1 (33:11).
  • Patienter, der har underskrevet formularen til informeret samtykke og er berettiget til adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin tablet-gruppen eller placebogruppen. Uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne er tildelt, vil han/hun modtage behandlingslægemidler gennem oral administration i 180 dage, hvor deltageren ikke vil tage noget forsøgslægemiddel.
  • Forskellene i ernæringsstatus mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet om 90 og 180 dage af MAMC og SGA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er fra 18 til 70 år.
  • Sex er ikke begrænset.
  • Bekræftet skrumpelever (patologisk eller radiologisk begrundelse) med en muskelomkreds i midten af ​​overarmen (MAMC) < 90 % af standardværdien.
  • Forsøgspersonen eller hans familie (værger) indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Bemærk: MAMC formel: midtarms muskelomkreds (cm) = midtarms omkreds (cm) - 3,14 × triceps hudfoldtykkelse. Standardværdier: 25,3 cm for voksne hanner og 23,2 cm for voksne hunner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ikke udelukker muligheden for graviditet;
  • Total serumbilirubin ≥ 5 gange den øvre grænse for normal;
  • Serumkreatinin ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normal;
  • Protrombintid ≥ 18 sekunder;
  • Dem, der har en allergi over for Oryz-Aspergillus Enzyme og Pancreatin Tablet og deres relaterede ingredienser;
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke er i stand til at spise oralt;
  • Personer med en historie med tidligere tarmobstruktion;
  • Forsøgspersoner med akutte mavesmerter inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med elektrolytforstyrrelser (natrium, kalium, klor), som ikke kan korrigeres før starten af ​​undersøgelsen, hvis elektrolytforstyrrelser (natrium, kalium, klor) er opstået, er blevet korrigeret og stabiliseret i mere end 1 måned før starten af undersøgelsen;
  • Personer med tidligere hepatisk encephalitisk stadium II eller højere;
  • Anamnese med refraktær ascites med moderat eller højere ascites inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med symptomer på gastrointestinal blødning såsom melena og hæmatemese inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • De, der har brugt antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der oplevede andre tilstande, der kunne påvirke undersøgelsen: Forsøgspersoner, der havde erhvervet eller primære, sekundære immunsystemtilstande (undtagen primær autoimmun leversygdom), såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, diabetes mellitus, tumorer, HIV-infektion og andre tilstande, der krævede lang- sigt hormonbehandling;
  • Stofmisbrug: Alkoholmisbrug (80 g/dag) i < 6 måneder med en historie med intravenøse eller/og inhalerede stoffer (stoffer) i de sidste to år;
  • Forsøgspersoner med kronisk viral hepatitis B/C, som startede og/eller justerede deres antivirale regime inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med en historie med kirurgi inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Individer med autoimmun leversygdom, som startede eller justerede deres regime inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen (dvs. forsøgspersoner, der har startet behandling for ætiologien uden ændring i behandlingsregimen og lægemiddeldosis i den nye tilføjelse af ursodeoxycholsyre eller hormoner , immunsuppressiva osv. i juni)
  • De, der deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Enhver forsøgsperson, som af investigator anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oryz-Aspergillus Enzyme og Pancreatin Tablet Arm
Oryz-Aspergillus Enzyme og Pancreatin Tablet, 2 tabletter/gang, 3 gange dagligt. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Oryz-Aspergillus enzym og pancreatin tablet
2 tabletter/gang, 3 gange dagligt, oral administration.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe: Combizym
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo, 2 tabletter/gang, 3 gange dagligt. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
2 tabletter/gang, 3 gange dagligt, oral administration.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i ernæringsstatus ved evaluering af Mid-Arm Muscle Circumference (MAMC), enheden for MAMC er centimeter(cm).
Tidsramme: 180 dage

Ændringen i ernæringsstatus hos forsøgspersoner efter 180 dage blev evalueret af MAMC. MAMC, som en markør for mager muskelmasse, beregnes ved hjælp af standardformlen: MAMC = MAC-(3.14) x TSF tykkelse).

MAC: mid-arm circumference TSF: triceps hudfoldtykkelse
180 dage
2. Ændring i ernæringsstatus ved Subjective Global Assessment (SGA) evaluering.
Tidsramme: 180 dage

Ændringen i ernæringsstatus for forsøgspersoner efter 180 dage blev evalueret ved hjælp af SGA Form.

Forsøgspersonernes ernæringsstatus blev forbedret, hvis nogen af ​​indekset nåede den "effektive" standard.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Combizym-PEM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger