Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af modificeret Gegen Qinlian afkog til colitis ulcerosa med fugt-varme-syndrom

11. oktober 2019 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Korrelationen inden for fugt-varme-syndrom af ulcerøs colitis (UC) og intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindiphosphat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) Signalvej og den klassiske kinesiske interventionsmekanisme Varme og fremme dieresis

Colitis ulcerosa (UC) påvirker alvorligt patienternes livskvalitet. Klinisk er det effektivt at anvende en terapeutisk metode til at fjerne varme og fremme diurese til det almindelige syndrom fugt-varme. Dysbiose af tarmmikrobiota er tæt forbundet med immunubalancen og tarmslimhindebarriereskade. C1orf106/CYTH-1/ARF6 signalvej, som stammer fra intestinale mikromiljøændringer, er den primære årsag til intestinal slimhindebarriereskade, og dette kan være den almindelige patogenese af fugt-varme-syndrom i UC. Baseret på klinikken er projektet at studere virkningen og mekanismen af ​​den kinesiske sammensætningsformel til at fjerne varme og fremme diesis i modulering af tarmmikrobiota dysbiose, reparation af tarmslimhindebarriere og rekonstruktion af tarmmikromiljø. Med kombinationen af ​​metagenomics og metabonomics sammenligner undersøgelsen forskellene mellem co-metabolitter af tarmmikrobiota og vært hos de raske mennesker, UC-patienter med fugt-varme-syndrom, for at udforske relevansen mellem tarmfloraen og værtens co-metabolitter. Ydermere skal den eksperimentelle undersøgelse klarlægge lægemiddelmålene via C1orf106/CYTH-1/ARF6-signalvejen. Gennem undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem fugt-varme-syndrom i UC og tarmmikrobiota er det af vigtig akademisk betydning at afsløre den kinesiske teoris intention af "homoterapi for heteropati".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8615210595175
  • E-mail: zjq405@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuanhospital
        • Kontakt:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +8615210595175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Det opfylder de diagnostiske kriterier for UC (venstre semikolontype, aktiv periode, mild) og opfylder de diagnostiske kriterier for fugt-varme-syndrom.

    (2) Alder mellem 18 og 70 år. (3) Ikke at tage antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepræparater i den seneste uge (inklusive) probiotika såsom oral og intravenøs), mikroøkologiske præparater eller yoghurt.

    (4) Forsøgspersonen informerede og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke. ; (5) Har en vis læseevne

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med alvorlige organ-, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske system, nervesystem eller psykisk sygdom; (2) kombineret med andre systemiske fordøjelseslæsioner (såsom mavesår) eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens motilitet (f.eks. hyperthyroidisme, diabetes); (3) De, der er eller har brug for at fortsætte med at bruge lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, anxiolytika, tarmfloraregulatorer, antibiotika osv.); (4) Dem med en historie med allergiske reaktioner over for relaterede lægemidler og en historie med alvorlige fødevareallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mesalazin granulat med langvarig frigivelse, oralt, 0,5 g/gang, 4-6 gange/d Modificeret Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2 g pr. pose, 2 gange/dag, 30 minutter før morgenmad og aftensmad
Medicin: Modificeret Gegen Qinlian Decoction
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mesalazin-granulat med forlænget frigivelse, oralt, 0,5 g/gang, 4-6 gange/d Bifico (Bifidobacterium triple viable capsule), oralt, 2 kapsler/gang, 2 dage/gang.
Medicin: Modificeret Gegen Qinlian Decoction
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret Mayo-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline indtryk af sværhedsgrad efter 4 uger
Ændring fra baseline indtryk af sværhedsgrad efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret Baron endoskopisk skala af UC-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedret Truelove & Witts skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Montreal-klassifikationen af ​​inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Den korte form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelses spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Score for TCM (traditionel kinesisk medicin) syndrom
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81830018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Modificeret Gegen Qinlian Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner