Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos sygeligt overvægtige patienter

15. august 2019 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Forudsigelsesfaktorer for forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige årsag til unormale leverbiokemiske tests i verden. Prævalensraten for NAFLD er blevet rapporteret til at være 30-40% hos mænd og 15-20% hos kvinder, op til 70% af personer med type 2-diabetes mellitus (Type 2 DM) og endda overgå 74% til 90% af sygeligt overvægtige patienter med kropsmasseindeks (BMI) højere end 35 kg/m^2. De primære mål med denne prospektive kohorteundersøgelse ville evaluere de forudsigende faktorer for vellykket vægtreduktion, NAFLD og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) forbedring i en stor kohorte af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Sekundært ville den diagnostiske nøjagtighed af ikke-invasive serummarkører, doppler ultralyd og transient elastografi blive valideret. For det tredje ville vi udføre genekspressionsanalyser for at belyse biologiske veje, der ligger til grund for NAFLD-fænotyper i denne unikke kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse er blevet godkendt af Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Udgangspunktet for hver patient er operationsdagen og slutpunktet er 1 år efter operationen. Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en leverbiopsi under laparoskopisk vejledning. Diagnosen NASH og leverfibrose ville blive stillet histologisk. Til histologiske undersøgelser fikseres levervævsprøver i 10 % formalin, indlejret i paraffin og derefter farvet med hæmatoxylin og eosin. Der opnås en detaljeret historiesår, herunder historie med alkoholbrug, type 2 DM, hypertension eller hyperlipidæmi. Skriftlige informerede samtykker ville blive indhentet fra alle patienter, som ville acceptere at blive opereret. En histologisk vurdering vil blive planlagt cirka 1 år efter fedmekirurgi, hvis patienten er enig.

I denne undersøgelse er overskydende vægttab (EWL) defineret som den overskydende vægt i forhold til den ideelle kropsvægt beregnet i henhold til Metropolitan Life Weight Tables. Vægtreduktionssuccesen ville blive defineret som procentdelen af ​​overskydende vægttab (%EWL) >50% på tidspunktet 1 år efter operationen. Diagnose og klassificering af type 2 DM er baseret på kriterier fastsat af American Diabetes Association. De individuelle komponenter i glykæmisk kontrol (niveauer af serumglukose, HbA1c-niveauer), kropsvægt, taljeomkreds og blodtryk vil blive undersøgt. Derudover vil niveauerne af total kolesterol, LDL-C, triglycerid, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, insulin, C-peptid, jern, calcium, fuldstændige blodlegemetal blive vurderet 1 dag før operationen og 12 måneder efter operationen. Alle patienter ville modtage abdominal ultralyd, duplex doppler ultralyd, transient elastografi (FibroScan®) før og 12 måneder efter fedmekirurgi. Diagnosenøjagtigheden af ​​transient elastografi (FibroScan®) vil blive valideret. Transient elastografi (FibroScan®) ser ud til at være en ikke-invasiv, reproducerbar og pålidelig metode til at forudsige leverfibrose hos patienter med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, NAFLD og alkoholisk leversygdom.

Patienternes kropsvægt ville blive målt i let tøj uden sko til nærmeste 0,1 kg, og kropshøjden ville blive målt til nærmeste 0,1 cm. BMI beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat. Taljeomkredsen vil blive målt midtvejs mellem den laterale nedre ribbensmargin og den øvre anterior hoftekam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygelig overvægtig patient, der gennemgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder Sygeligt overvægtige patienter i alderen 20-65 år med BMI over 37,5 kg/m^2, eller BMI over 32,5 kg/m^2 med andre comorbiditet end diabetes (hypertension, NASH, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, slidgigt i led... etc.) eller BMI over 27,5 kg/m^2 med dårlig kontrol diabetes under fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​endeorganskader
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer
  • Samtidig hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller human immundefektvirusinfektion
  • Samtidig autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis
  • Wilsons sygdom eller hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sygeligt overvægtige patienter med NAFLD
Sygelig overvægtig patient med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Udgangspunktet for hver patient er operationsdagen og slutpunktet er 1 år efter operationen. Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk vejledning. Diagnosen NASH ville blive stillet histologisk.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra kropsmasseindeks (BMI) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
BMI ville blive beregnet ved at dividere kropsvægten (i kilogram) med den kvadratiske kropshøjde (i meter).
før operationen og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra alaninaminotransferase 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
Leverfunktionstest
før operationen og 12 måneder efter operationen
Skift fra aspartataminotransferase 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
Leverfunktionstest
før operationen og 12 måneder efter operationen
Ikke-alkoholisk steatohepatitis
Tidsramme: 1 dag operation
Diagnosen nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) ville blive stillet histologisk. En score for steatose, aktivitet og fibrose vil blive givet til hver patient for diagnosen NASH som i Bedossas undersøgelse. (Reference: Hepatologi. 2012 Nov;56(5):1751-9.)
1 dag operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201601029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger