Malattia del fegato grasso non alcolica in pazienti con obesità patologica
Predittori di miglioramento della steatosi epatica non alcolica nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato approvato dalla Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Il punto di partenza per ogni paziente è il giorno dell'intervento e il punto finale è 1 anno dopo l'operazione. Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica sotto guida laparoscopica. La diagnosi di NASH e fibrosi epatica verrebbe fatta istologicamente. Per gli esami istologici, i campioni di tessuto epatico verrebbero fissati in formalina al 10%, incorporati in paraffina e quindi colorati con ematossilina ed eosina. È possibile ottenere un'anamnesi dettagliata della ferita, compresa la storia dell'uso di alcol, DM di tipo 2, ipertensione o iperlipidemia. I consensi informati scritti sarebbero ottenuti da tutti i pazienti che accetterebbero di sottoporsi a intervento chirurgico. Una valutazione istologica verrebbe pianificata circa 1 anno dopo l'intervento bariatrico, se il paziente fosse d'accordo.
In questo studio, la perdita di peso in eccesso (EWL) è definita come il peso in eccesso rispetto al peso corporeo ideale calcolato secondo le Metropolitan Life Weight Tables. Il successo della riduzione del peso sarebbe definito come la percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) > 50% al punto 1 anno dopo l'operazione. La diagnosi e la classificazione del DM di tipo 2 si basano sui criteri stabiliti dall'American Diabetes Association. Verrebbero esaminati i singoli componenti del controllo glicemico (livelli di glucosio sierico, livelli di HbA1c), peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna. Inoltre, i livelli di colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, acido urico, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), albumina, insulina, peptide C, ferro, calcio, conta completa delle cellule del sangue verrebbero valutati 1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti avrebbero ricevuto ecografia addominale, ecografia duplex doppler, elastografia transitoria (FibroScan®) prima e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. L'accuratezza della diagnosi dell'elastografia transitoria (FibroScan®) verrebbe convalidata. L'elastografia transitoria (FibroScan®) sembra essere un metodo non invasivo, riproducibile e affidabile per predire la fibrosi epatica, nei pazienti con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, NAFLD e malattia epatica alcolica.
Il peso corporeo dei pazienti sarebbe stato misurato in abiti leggeri senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza corporea sarebbe stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm. Il BMI è calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. La circonferenza della vita dovrebbe essere misurata a metà strada tra il margine costale inferiore laterale e la cresta iliaca anteriore superiore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con obesità patologica di età compresa tra 20 e 65 anni con BMI superiore a 37,5 kg/m^2 o BMI superiore a 32,5 kg/m^2 con comorbidità diverse dal diabete (ipertensione, NASH, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, artrosi articolare... eccetera.) o BMI superiore a 27,5 kg/m^2 con diabete di scarso controllo sottoposto a chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- La presenza di danni agli organi terminali
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Donne in gravidanza o allattamento
- Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe
- Infezione concomitante da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
- Epatite autoimmune concomitante, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
- Malattia di Wilson o emocromatosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con obesità patologica con NAFLD
Paziente patologicamente obeso con steatosi epatica non alcolica.
Il punto di partenza per ogni paziente è il giorno dell'intervento e il punto finale è 1 anno dopo l'operazione.
Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica a cuneo sotto guida laparoscopica.
La diagnosi di NASH sarebbe fatta istologicamente.
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Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica a cuneo sotto guida laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il BMI sarebbe calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza corporea quadrata (in metri).
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prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio da alanina aminotransferasi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica
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prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Passaggio dall'aspartato aminotransferasi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica
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prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Steatoepatite non alcolica
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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La diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) sarebbe fatta istologicamente.
Un punteggio per steatosi, attività e fibrosi verrebbe assegnato a ciascun paziente per la diagnosi di NASH come nello studio di Bedossa.
(Riferimento: Epatologia.
2012 Nov;56(5):1751-9.)
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1 giorno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- N201601029
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