Ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos sygeligt overvægtige patienter
Forudsigelsesfaktorer for forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse er blevet godkendt af Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Udgangspunktet for hver patient er operationsdagen og slutpunktet er 1 år efter operationen. Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en leverbiopsi under laparoskopisk vejledning. Diagnosen NASH og leverfibrose ville blive stillet histologisk. Til histologiske undersøgelser fikseres levervævsprøver i 10 % formalin, indlejret i paraffin og derefter farvet med hæmatoxylin og eosin. Der opnås en detaljeret historiesår, herunder historie med alkoholbrug, type 2 DM, hypertension eller hyperlipidæmi. Skriftlige informerede samtykker ville blive indhentet fra alle patienter, som ville acceptere at blive opereret. En histologisk vurdering vil blive planlagt cirka 1 år efter fedmekirurgi, hvis patienten er enig.
I denne undersøgelse er overskydende vægttab (EWL) defineret som den overskydende vægt i forhold til den ideelle kropsvægt beregnet i henhold til Metropolitan Life Weight Tables. Vægtreduktionssuccesen ville blive defineret som procentdelen af overskydende vægttab (%EWL) >50% på tidspunktet 1 år efter operationen. Diagnose og klassificering af type 2 DM er baseret på kriterier fastsat af American Diabetes Association. De individuelle komponenter i glykæmisk kontrol (niveauer af serumglukose, HbA1c-niveauer), kropsvægt, taljeomkreds og blodtryk vil blive undersøgt. Derudover vil niveauerne af total kolesterol, LDL-C, triglycerid, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, insulin, C-peptid, jern, calcium, fuldstændige blodlegemetal blive vurderet 1 dag før operationen og 12 måneder efter operationen. Alle patienter ville modtage abdominal ultralyd, duplex doppler ultralyd, transient elastografi (FibroScan®) før og 12 måneder efter fedmekirurgi. Diagnosenøjagtigheden af transient elastografi (FibroScan®) vil blive valideret. Transient elastografi (FibroScan®) ser ud til at være en ikke-invasiv, reproducerbar og pålidelig metode til at forudsige leverfibrose hos patienter med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, NAFLD og alkoholisk leversygdom.
Patienternes kropsvægt ville blive målt i let tøj uden sko til nærmeste 0,1 kg, og kropshøjden ville blive målt til nærmeste 0,1 cm. BMI beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat. Taljeomkredsen vil blive målt midtvejs mellem den laterale nedre ribbensmargin og den øvre anterior hoftekam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder Sygeligt overvægtige patienter i alderen 20-65 år med BMI over 37,5 kg/m^2, eller BMI over 32,5 kg/m^2 med andre comorbiditet end diabetes (hypertension, NASH, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, slidgigt i led... etc.) eller BMI over 27,5 kg/m^2 med dårlig kontrol diabetes under fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af endeorganskader
- Tidligere bariatrisk operation
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer
- Samtidig hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller human immundefektvirusinfektion
- Samtidig autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis
- Wilsons sygdom eller hæmokromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygeligt overvægtige patienter med NAFLD
Sygelig overvægtig patient med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Udgangspunktet for hver patient er operationsdagen og slutpunktet er 1 år efter operationen.
Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk vejledning.
Diagnosen NASH ville blive stillet histologisk.
|
Under bariatrisk kirurgi ville alle patienter gennemgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra kropsmasseindeks (BMI) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
|
BMI ville blive beregnet ved at dividere kropsvægten (i kilogram) med den kvadratiske kropshøjde (i meter).
|
før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra alaninaminotransferase 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest
|
før operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Skift fra aspartataminotransferase 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest
|
før operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Ikke-alkoholisk steatohepatitis
Tidsramme: 1 dag operation
|
Diagnosen nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) ville blive stillet histologisk.
En score for steatose, aktivitet og fibrose vil blive givet til hver patient for diagnosen NASH som i Bedossas undersøgelse.
(Reference: Hepatologi.
2012 Nov;56(5):1751-9.)
|
1 dag operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201601029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .