Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret ibuprofen- og acetaminophenterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene til smertebehandling

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​kombineret ibuprofen- og acetaminophenterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene for smerter ved indledende ortodontisk trådindsættelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et kombineret ibuprofen- og acetaminophen-regime til at kontrollere ubehag i 4 dage efter indledende ortodontisk apparatplacering sammenlignet med ibuprofen alene eller en placebo. Hypotesen er, at kombineret ibuprofen- og acetaminophenbehandling effektivt vil give bedre smertekontrol end ibuprofen alene eller placebo efter placering af ortodontisk apparat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske smerter rapporteres ofte i de første 4 dage efter, at apparaterne er påsat. Denne undersøgelse vil undersøge to former for smertebehandling versus placebo. Personer med samtykke vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: Gruppe A, en kombineret og samtidig behandling af 200 mg ibuprofen og 650 mg acetaminophen (3 piller i alt) indtaget oralt med faste tidsintervaller (0 timer, 6 timer, 12 timer og 12 timer). 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer); Gruppe B, ibuprofen alene (200 mg) indtaget oralt med samme tidsintervaller (1 ibuprofen og 2 placebo-piller); Gruppe C, placebo indtaget oralt med samme tidsintervaller (3 placebo-piller).

Undersøgelsen vil blive blændet for efterforskerne, patienterne og statistikerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kyle Aten, DDS
        • Underforsker:
          • Matthew Iritani, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at påbegynde omfattende ortodontisk behandling (binding/binding af mindst 10 tænder i 1 bue og buetrådsplacering i mindst 1 bue);
  • ekstraktioner, hvis det kræves, udført mindst 2 uger før anbringelse af apparatet og buetråden;
  • sund uden væsentlige medicinske fund;
  • ingen profylaktisk antibiotikadækning påkrævet;
  • i øjeblikket ikke tager antibiotika eller smertestillende midler;
  • ingen kontraindikationer for brugen af ​​acetaminophen eller ibuprofen; og
  • minimumsalder på 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 år eller over 80 år,
  • fanger,
  • gravid kvinde,
  • beslutningsmæssigt udfordrede personer,
  • allergi over for enten medicin,
  • historie med nyresygdom,
  • leverskade eller sygdom,
  • alkoholisme/brug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer i løbet af studieperioden,
  • brug af blodfortyndende medicin,
  • mavesår eller
  • maveblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
en 200 mg tablet ibuprofen og 2 placebotabletter
Medicin: Ibuprofen 200 mg

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.
Eksperimentel: Ibuprofen og acetaminophen
en 200 mg tabel af ibuprofen og to 325 mg tabletter af acetaminophen
Medicin: Ibuprofen 200 mg og acetaminphen 650 mg

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter af tabletteringsforbindelser uden aktive ingredienser
Medicin: Placebo oral tablet

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog score (VAS) over tid
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater
Primære resultater er smerteværdierne registreret af forsøgspersoner, når de tygger på 100 mm VAS på fastsatte tidspunkter. VAS-linjen for hver tidsperiode vil være 100 mm lang uden mellemliggende afgrænsninger. Hver ende vil være markeret med "ingen smerte" til venstre og "værst mulig smerte" til højre.
0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af dosering
Tidsramme: skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater.
Hæftet, der indeholder VAS, vil bede patienten om at registrere, om han eller hun tog alle de medfølgende piller på hvert tidspunkt for at overvåge overholdelse. Derudover vil den VAS-indeholdende brochure bede patienten om at registrere, om der blev taget yderligere medicin, og i så fald om at navngive den yderligere medicin og dosering.
skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Orofacial

Kliniske forsøg med Ibuprofen 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner