Vedvarende postpartum kardiovaskulær dysfunktion hos patienter med præeklampsi (ECHO)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE) er en multi-system progressiv lidelse, der påvirker op til 8 % af graviditeterne. Epidemiologiske undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem PE og fremtidig kardiovaskulær sygdom (CVD) hos kvinder. På trods af anerkendelse af dette forhold, er der ingen gode markører til at hjælpe med at bestemme, hvilke kvinder der har størst risiko, især da dette vedrører langsigtet kardiovaskulær risiko, den største dødsårsag hos kvinder født i USA. Som sådan giver undersøgelsen af PE og kardiovaskulære resultater, især for at identificere tidlige markører for udvikling af sen hjerte-kar-sygdom, indsigt i kritiske muligheder for tidlig behandling og ændring af sygdomsforløb hos kvinder.
Efterforskerne planlægger at indskrive kvinder med PE prospektivt for at evaluere inkrementel kardiovaskulær risiko hos dem, der har PE med alvorlige træk. Denne undersøgelse omfatter detaljeret ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nuværende forslag sigter efterforskerne på at indsamle blod for at evaluere flere biomarkører for at afgøre, om der er en sammenhæng med kort og mellemlangt sigt kardiovaskulær risiko. Dette åbner døren til tidligere opdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære resultater.
Forskerne antager, at præeklampsi med svære træk giver en meget højere risiko for kardiovaskulær svækkelse sammenlignet med mildere form for præeklampsi og sunde kontroller. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt, kan disse fund ændre klinisk praksis ved at berettige rutinemæssigt ekkokardiogram for disse patienter til tidlig genkendelse, intervention og behandling af hjertedysfunktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år
- Singleton graviditet
- Patienten er fysisk og mentalt i stand til at forstå det informerede samtykke og er villig til at deltage i denne undersøgelse
- Kunne tale engelsk
- Skal opfylde en af befolkningskategorierne, indtil hver gruppe har nået 20 forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Anamnese med kronisk hypertension eller hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historik med hjertearytmier, medfødt hjertesygdom og brug af enhver hjertemedicin (såsom betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere) før graviditet.
- Anamnese med medicinske problemer, der kan bidrage til hjertedysfunktion, herunder, men ikke begrænset til, kronisk hypertension, dårligt kontrolleret hyperthyroidisme og diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Præeklampsi
40 patienter diagnosticeret med præeklampsi med eller uden svære træk
|
Serielle ekkokardiogrammer vil blive udført på alle patienter før fødslen og efter 3-6 måneder
Serieblod udtages på samme tidspunkter som ekkokardiogrammer for biomarkørniveauer
|
|
Styring
20 Kontrolgruppe af patienter uden hypertensive sygdomme i graviditeten
|
Serielle ekkokardiogrammer vil blive udført på alle patienter før fødslen og efter 3-6 måneder
Serieblod udtages på samme tidspunkter som ekkokardiogrammer for biomarkørniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedysfunktion
Tidsramme: Fra levering op til 3-6 måneder efter fødslen
|
Følgende parametre vil blive målt for at vurdere hjertedysfunktion:
|
Fra levering op til 3-6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .