Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende postpartum kardiovaskulær dysfunktion hos patienter med præeklampsi (ECHO)

9. januar 2024 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Efterforskerne planlægger at indskrive kvinder med PE prospektivt for at evaluere inkrementel kardiovaskulær risiko hos dem, der har PE med alvorlige træk. Denne undersøgelse omfatter detaljeret ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nuværende forslag sigter efterforskerne på at indsamle blod for at evaluere flere biomarkører for at afgøre, om der er en sammenhæng med kort og mellemlangt sigt kardiovaskulær risiko. Dette åbner døren til tidligere opdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en multi-system progressiv lidelse, der påvirker op til 8 % af graviditeterne. Epidemiologiske undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem PE og fremtidig kardiovaskulær sygdom (CVD) hos kvinder. På trods af anerkendelse af dette forhold, er der ingen gode markører til at hjælpe med at bestemme, hvilke kvinder der har størst risiko, især da dette vedrører langsigtet kardiovaskulær risiko, den største dødsårsag hos kvinder født i USA. Som sådan giver undersøgelsen af ​​PE og kardiovaskulære resultater, især for at identificere tidlige markører for udvikling af sen hjerte-kar-sygdom, indsigt i kritiske muligheder for tidlig behandling og ændring af sygdomsforløb hos kvinder.

Efterforskerne planlægger at indskrive kvinder med PE prospektivt for at evaluere inkrementel kardiovaskulær risiko hos dem, der har PE med alvorlige træk. Denne undersøgelse omfatter detaljeret ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nuværende forslag sigter efterforskerne på at indsamle blod for at evaluere flere biomarkører for at afgøre, om der er en sammenhæng med kort og mellemlangt sigt kardiovaskulær risiko. Dette åbner døren til tidligere opdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære resultater.

Forskerne antager, at præeklampsi med svære træk giver en meget højere risiko for kardiovaskulær svækkelse sammenlignet med mildere form for præeklampsi og sunde kontroller. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt, kan disse fund ændre klinisk praksis ved at berettige rutinemæssigt ekkokardiogram for disse patienter til tidlig genkendelse, intervention og behandling af hjertedysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patienter med præeklampsi med eller uden svære træk 20 kontrolgruppepatienter uden hypertensiv graviditetssygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år
  • Singleton graviditet
  • Patienten er fysisk og mentalt i stand til at forstå det informerede samtykke og er villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Kunne tale engelsk
  • Skal opfylde en af ​​befolkningskategorierne, indtil hver gruppe har nået 20 forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Anamnese med kronisk hypertension eller hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historik med hjertearytmier, medfødt hjertesygdom og brug af enhver hjertemedicin (såsom betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere) før graviditet.
  • Anamnese med medicinske problemer, der kan bidrage til hjertedysfunktion, herunder, men ikke begrænset til, kronisk hypertension, dårligt kontrolleret hyperthyroidisme og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præeklampsi
40 patienter diagnosticeret med præeklampsi med eller uden svære træk
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Serielle ekkokardiogrammer vil blive udført på alle patienter før fødslen og efter 3-6 måneder
Diagnostisk test: Blodtrækning
Serieblod udtages på samme tidspunkter som ekkokardiogrammer for biomarkørniveauer
Styring
20 Kontrolgruppe af patienter uden hypertensive sygdomme i graviditeten
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Serielle ekkokardiogrammer vil blive udført på alle patienter før fødslen og efter 3-6 måneder
Diagnostisk test: Blodtrækning
Serieblod udtages på samme tidspunkter som ekkokardiogrammer for biomarkørniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedysfunktion
Tidsramme: Fra levering op til 3-6 måneder efter fødslen

Følgende parametre vil blive målt for at vurdere hjertedysfunktion:

  1. LV Størrelse/funktion

    1. Biplane metode for diske LVEF (a4C og 2C visninger for EDV og ESV)
    2. LV Fractional shortening- Septal tykkelse og PW tykkelse
    3. LV Strain- Basal longitudinal, Mid LV longitudinal, Apical LV longitudinal og Global LV longitudinal stamme
    4. 3D LV EF
    5. Tei indeks
    6. Analyse af LV diastolisk funktion - Mitral E-bølge, Mitral A-bølge, Mitral e', Mitral E/e', Mitral E/A og Mitral Decel-tid
  2. LA volumen
  3. RA volumen
  4. IVC størrelse/komprimerbarhed med inspiration

  5. RV størrelse/funktion

    1. RV længde
    2. RV basal bredde
    3. RV FAC %
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Tei indeks
    7. TR hastighed
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Longitudinal strain- Basal Longi, Basal longitudinal, Mid LV longitudinal, Apical LV longitudinal og Global LV longitudinal strain
  6. Grundlæggende ventilvurdering
Fra levering op til 3-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekomplikation

Kliniske forsøg med Ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner