Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymujące się poporodowe zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (ECHO)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Badacze planują prospektywną rejestrację kobiet z PE w celu oceny narastającego ryzyka sercowo-naczyniowego u tych, które mają PE z ciężkimi objawami. Badanie to obejmuje szczegółową ocenę echokardiograficzną w kilku punktach czasowych. W obecnej propozycji badacze zamierzają pobrać krew w celu oceny kilku biomarkerów w celu ustalenia, czy istnieje korelacja z krótko- i średnioterminowym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Otwiera to drzwi do wcześniejszego wykrywania, leczenia i poprawy wyników sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) to wieloukładowe, postępujące zaburzenie, które dotyka do 8% ciąż. Badania epidemiologiczne wykazały istotny związek między PE a przyszłymi chorobami układu krążenia (CVD) u kobiet. Pomimo uznania tego związku, nie ma dobrych wskaźników, które pomogłyby określić, które kobiety są najbardziej zagrożone, w szczególności w odniesieniu do długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego, głównej przyczyny śmiertelności kobiet urodzonych w USA. W związku z tym badanie PE i wyników sercowo-naczyniowych, w szczególności w celu identyfikacji wczesnych markerów rozwoju późnych CVD, zapewnia wgląd w krytyczne możliwości wczesnego leczenia i modyfikacji trajektorii choroby u kobiet.

Badacze planują prospektywną rejestrację kobiet z PE w celu oceny narastającego ryzyka sercowo-naczyniowego u tych, które mają PE z ciężkimi objawami. Badanie to obejmuje szczegółową ocenę echokardiograficzną w kilku punktach czasowych. W obecnej propozycji badacze zamierzają pobrać krew w celu oceny kilku biomarkerów w celu ustalenia, czy istnieje korelacja z krótko- i średnioterminowym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Otwiera to drzwi do wcześniejszego wykrywania, leczenia i poprawy wyników sercowo-naczyniowych.

Badacze wysuwają hipotezę, że stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami wiąże się ze znacznie większym ryzykiem zaburzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z łagodniejszą postacią stanu przedrzucawkowego i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Jeśli hipoteza okaże się słuszna, odkrycia te mogą zmienić praktykę kliniczną, uzasadniając rutynowe badanie echokardiograficzne u tych pacjentów w celu wczesnego rozpoznania, interwencji i leczenia dysfunkcji serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami lub bez 20 pacjentek z grupy kontrolnej bez nadciśnieniowych zaburzeń ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety starsze niż 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do zrozumienia świadomej zgody i wyraża chęć udziału w tym badaniu
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Musi spełniać jedną z kategorii populacji, dopóki każda grupa nie osiągnie 20 osobników

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca, wrodzona choroba serca i stosowanie jakichkolwiek leków nasercowych (takich jak beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego) przed ciążą.
  • Historia problemów medycznych, które mogą przyczyniać się do dysfunkcji serca, w tym między innymi przewlekłego nadciśnienia tętniczego, źle kontrolowanej nadczynności tarczycy i cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stan przedrzucawkowy
40 pacjentów z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami lub bez
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Seryjne echokardiogramy zostaną wykonane u wszystkich pacjentek przed porodem oraz po 3-6 miesiącach
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Seryjne pobieranie krwi w tych samych punktach czasowych, co echokardiogramy dla poziomów biomarkerów
Kontrola
20 Grupa kontrolna pacjentek bez nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Seryjne echokardiogramy zostaną wykonane u wszystkich pacjentek przed porodem oraz po 3-6 miesiącach
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Seryjne pobieranie krwi w tych samych punktach czasowych, co echokardiogramy dla poziomów biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Od porodu do 3-6 miesięcy po porodzie

Następujące parametry zostaną zmierzone w celu oceny dysfunkcji serca:

  1. Rozmiar/funkcja LV

    1. Dwupłaszczyznowa metoda dysków LVEF (widoki a4C i 2C dla EDV i ESV)
    2. Skrócenie frakcyjne LV — grubość przegrody i grubość PW
    3. Odkształcenie LV — podłużne odkształcenie podstawowe, podłużne środkowego LV, podłużne odkształcenie wzdłużne LV i Globalne odkształcenie podłużne LV
    4. EF 3D LV
    5. Indeks Tei
    6. Analiza funkcji rozkurczowej LV – załamek E mitralny, załamek A mitralny, mitral e', mitral E/e', mitral E/A oraz czas opóźnienia mitralnego
  2. głośność LA
  3. Głośność RA
  4. Rozmiar IVC/ściśliwość z inspiracją

  5. Rozmiar/funkcja kampera

    1. Długość RV
    2. Podstawowa szerokość RV
    3. RV FAC %
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Indeks Tei
    7. prędkość TR
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Odkształcenie podłużne — odkształcenie podłużne podstawne, podłużne podstawne, podłużne środkowej lewej komory, podłużne odkształcenie wierzchołkowe lewej komory i globalne odkształcenie podłużne lewej lewej komory
  6. Podstawowa ocena zaworów
Od porodu do 3-6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami