Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinrig ernæringsterapi kombineret med tidseffektiv motion i kræftterapi (PROTECT)

21. august 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter af en proteinrig individualiseret ernæringsterapi kombineret med forskellige tidseffektive træningsprogrammer på fysisk kondition, inflammation og muskelstatus hos kræftpatienter, der gennemgår helbredende eller palliativ anti-cancerbehandling

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en 12-ugers proteinrig, individualiseret ernæringsterapi kombineret med forskellige tidseffektive træningsprogrammer på den generelle fysiske kondition (kardiorespiratorisk kondition og muskulær kondition), inflammation og muskelmasse/kropssammensætning hos patienter med maligne sygdom, der gennemgår helbredende eller palliativ anti-cancer behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer): hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelcarcinom, levercellekræft, kolangiokarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatakræft , nyrecellekarcinom, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation
  • igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ anti-cancer terapi
  • ECOG-Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg
  • knoglemetastaser med høj frakturrisiko
  • kardiovaskulær sygdom
  • brug af anabolske lægemidler
  • epilepsi
  • alvorlige neurologiske eller reumatiske sygdomme
  • hudlæsioner i elektrodernes område
  • energiaktive metaller i kroppen
  • graviditet
  • akut venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modstandstræning (RT)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med styrketræning
Andet: Modstandstræning

Konventionel modstandstræning:

Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et modstandstræningsprogram bestående af fem øvelser: øvelser (bryst, øvre /lænd, mave, ben)

  • 1 sæt pr øvelse
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: WB-EMS
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med elektromyostimulering af hele kroppen (WB-EMS)
Andet: WB-EMS

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS):

Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med WB-EMS træning:

  • Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; patienter udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med højintensiv intervaltræning (HIIT)
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)

HIIT:

Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med højintensiv intervaltræning (HIIT):

  • overvåget cykel-ergometertræning ved 80-95% HRmax
  • tidsindsats per session: ~15 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: Kombineret HIIT og modstandstræning (Combi)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med en kombineret højintensiv intervaltræning (HIIT) og modstandstræning
Andet: Kombineret HIIT og modstandstræning (Combi)

HIIT kombineret med konventionel modstandstræning:

Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et kombineret HIIT- og modstandstræningsprogram:

HIIT:

  • overvåget cykel-ergometertræning ved 80-95% HRmax
  • tidsindsats per session: ~15 min
  • 1 træningspas om ugen

Modstandstræning:

  • fem øvelser: øvelser (bryst, øvre/lænd, mave, ben)
  • 1 sæt pr øvelse
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 1 træningspas om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Cardiorespiratory Fitness and Muscular Fitness (Samlet fitnessscore beregnes ud fra maksimal iltoptagelse, VO2max og muskelstyrke (estimeret ud fra 1-repetition Maximum - den maksimale vægtmængde [kg], der kan løftes for én gentagelse) af de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret præstationsstatus-1
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status-spørgeskemaet. Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen. Scoren spænder fra 0-5 (lavere værdier = bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus-2
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus-2 vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-indekset. Det bruges metoder til at vurdere en patients funktionelle status. Scoren spænder fra 0-100 (højere værdi = bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Den indeholder 30 spørgsmål (emner), der repræsenterer forskellige aspekter/dimensioner af QoL (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme). Skalaerne for de forskellige dimensioner af QoL (højere værdier) = bedre resultat) og symptomer (lavere værdier = bedre resultater) varierer fra 0-100.
12 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen. Den indeholder 13 emner (forskellige aspekter/dimensioner af træthed) hver vurderet på en skala fra 0-4, hvor lavere værdier indikerer et bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerer 4 aspekter af PA (job-, transport-, husarbejde og fritidsrelateret). Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høje PA-niveauer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen, 1 MET = hvileenergiforbrug). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Høj PA = mindst 1500 MET minutter/uge; moderat PA: mindst 600 MET minutter/uge; lav PA: < 600 MET minutter/uge. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Muskelmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Fedtmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
Total Body Water (L) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af skridttællere. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uger
Inflammation vil blive vurderet ved at måle blodniveauer (mg/L) af c-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt kreativt protein (hs-CRP).
12 uger
Kardiometabolisk risikoprofil (metabolisk syndrom Z-Score, MetS)
Tidsramme: 12 uger
MetS vil blive beregnet MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds (cm), middelarterielt blodtryk (mmHg), blodniveauer af glukose (mg/dL), triglycerider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), baseret på kønsspecifikke ligninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECT-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger