- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065815
Proteinrig ernæringsterapi kombineret med tidseffektiv motion i kræftterapi (PROTECT)
Effekter af en proteinrig individualiseret ernæringsterapi kombineret med forskellige tidseffektive træningsprogrammer på fysisk kondition, inflammation og muskelstatus hos kræftpatienter, der gennemgår helbredende eller palliativ anti-cancerbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer): hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelcarcinom, levercellekræft, kolangiokarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatakræft , nyrecellekarcinom, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation
- igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ anti-cancer terapi
- ECOG-Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg
- knoglemetastaser med høj frakturrisiko
- kardiovaskulær sygdom
- brug af anabolske lægemidler
- epilepsi
- alvorlige neurologiske eller reumatiske sygdomme
- hudlæsioner i elektrodernes område
- energiaktive metaller i kroppen
- graviditet
- akut venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning (RT)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med styrketræning
|
Konventionel modstandstræning: Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et modstandstræningsprogram bestående af fem øvelser: øvelser (bryst, øvre /lænd, mave, ben)
|
|
Eksperimentel: WB-EMS
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med elektromyostimulering af hele kroppen (WB-EMS)
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med WB-EMS træning:
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med højintensiv intervaltræning (HIIT)
|
HIIT: Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med højintensiv intervaltræning (HIIT):
|
|
Eksperimentel: Kombineret HIIT og modstandstræning (Combi)
Individuel, proteinrig ernæringsterapi kombineret med en kombineret højintensiv intervaltræning (HIIT) og modstandstræning
|
HIIT kombineret med konventionel modstandstræning: Ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et kombineret HIIT- og modstandstræningsprogram: HIIT:
Modstandstræning:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Cardiorespiratory Fitness and Muscular Fitness (Samlet fitnessscore beregnes ud fra maksimal iltoptagelse, VO2max og muskelstyrke (estimeret ud fra 1-repetition Maximum - den maksimale vægtmængde [kg], der kan løftes for én gentagelse) af de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret præstationsstatus-1
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status-spørgeskemaet.
Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen.
Scoren spænder fra 0-5 (lavere værdier = bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2 vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-indekset.
Det bruges metoder til at vurdere en patients funktionelle status.
Scoren spænder fra 0-100 (højere værdi = bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Den indeholder 30 spørgsmål (emner), der repræsenterer forskellige aspekter/dimensioner af QoL (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme). Skalaerne for de forskellige dimensioner af QoL (højere værdier) = bedre resultat) og symptomer (lavere værdier = bedre resultater) varierer fra 0-100.
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen.
Den indeholder 13 emner (forskellige aspekter/dimensioner af træthed) hver vurderet på en skala fra 0-4, hvor lavere værdier indikerer et bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerer 4 aspekter af PA (job-, transport-, husarbejde og fritidsrelateret).
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høje PA-niveauer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen, 1 MET = hvileenergiforbrug).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Høj PA = mindst 1500 MET minutter/uge; moderat PA: mindst 600 MET minutter/uge; lav PA: < 600 MET minutter/uge.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
|
Total Body Water (L) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af skridttællere.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammation vil blive vurderet ved at måle blodniveauer (mg/L) af c-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt kreativt protein (hs-CRP).
|
12 uger
|
|
Kardiometabolisk risikoprofil (metabolisk syndrom Z-Score, MetS)
Tidsramme: 12 uger
|
MetS vil blive beregnet MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds (cm), middelarterielt blodtryk (mmHg), blodniveauer af glukose (mg/dL), triglycerider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), baseret på kønsspecifikke ligninger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTECT-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet