Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinrik ernæringsterapi kombinert med tidseffektiv trening i kreftterapi (PROTECT)

21. august 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av en proteinrik individualisert ernæringsterapi kombinert med forskjellige tidseffektive treningsprogrammer på fysisk form, betennelse og muskelstatus hos kreftpasienter som gjennomgår kurativ eller lindrende anti-kreftbehandling

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en 12-ukers proteinrik individualisert ernæringsterapi kombinert med forskjellige tidseffektive treningsprogrammer på generell fysisk form (kardiorespiratorisk kondisjon og muskelkondisjon), betennelse og muskelmasse/kroppssammensetning hos pasienter med ondartet kondisjon. sykdom som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft): hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft , nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon
  • pågående eller planlagt kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling
  • ECOG-Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk
  • benmetastaser med høy risiko for brudd
  • hjerte-og karsykdommer
  • bruk av anabole medisiner
  • epilepsi
  • alvorlige nevrologiske eller revmatiske sykdommer
  • hudlesjoner i området av elektrodene
  • energiaktive metaller i kroppen
  • svangerskap
  • akutt venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motstandstrening (RT)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med motstandstrening
Annen: Motstandstrening

Konvensjonell motstandstrening:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med et motstandstreningsprogram bestående av fem øvelser: øvelser (bryst, øvre /korsrygg, mage, ben)

  • 1 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: WB-EMS
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS)
Annen: WB-EMS

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med WB-EMS-trening:

  • Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; pasienter utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

HIIT:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT):

  • overvåket syklus-ergometertrening ved 80-95 % HRmax
  • tidsinnsats per økt: ~15 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Kombinert HIIT og motstandstrening (Combi)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med en kombinert høyintensiv intervalltrening (HIIT) og motstandstrening
Annen: Kombinert HIIT og motstandstrening (Combi)

HIIT kombinert med konvensjonell motstandstrening:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med et kombinert HIIT- og motstandstreningsprogram:

HIIT:

  • overvåket syklus-ergometertrening ved 80-95 % HRmax
  • tidsinnsats per økt: ~15 min
  • 1 treningsøkt per uke

Motstandstrening:

  • fem øvelser: øvelser (bryst, øvre/nedre rygg, mage, ben)
  • 1 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 1 treningsøkt per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell fysisk form
Tidsramme: 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon og muskelkondisjon (Totalt kondisjonspoeng beregnes ut fra maksimalt oksygenopptak, VO2max og muskelstyrke (estimert fra 1-repetisjonsmaksimum - den maksimale vekten [kg] som kan løftes for én repetisjon) av de fem hoveddelene muskelgrupper (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage, ben)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert ytelsesstatus-1
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet ECOG Performance Status. Den beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner. Poengsummen varierer fra 0-5 (lavere verdier = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2 vil bli vurdert ved hjelp av Karnofsky-indeksen. Det brukes metoder for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient. Poengsummen varierer fra 0-100 (høyere verdi = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Den inneholder 30 spørsmål (elementer), som representerer ulike aspekter/dimensjoner av QoL (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme). Skalaene for de forskjellige dimensjonene av QoL (høyere verdier) = bedre utfall) og symptomer (lavere verdier = bedre utfall) varierer fra 0-100.
12 uker
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen. Den inneholder 13 elementer (ulike aspekter/dimensjoner av utmattelse) hver vurdert på en skala fra 0-4, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerer 4 aspekter ved PA (jobb-, transport-, husarbeid og fritidsrelatert). Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høye PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken, 1 MET = hvileenergiforbruk). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høy PA = minst 1500 MET minutter/uke; moderat PA: minst 600 MET minutter/uke; lav PA: < 600 MET minutter/uke. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Muskelmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
Total kroppsvann (L) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av skrittellere. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
Betennelse vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt kreativt protein (hs-CRP).
12 uker
Kardiometabolsk risikoprofil (metabolsk syndrom Z-score, MetS)
Tidsramme: 12 uker
MetS vil bli beregnet MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), blodnivåer av glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), basert på ligninger som er spesifikke for kjønn.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROTECT-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger