Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt Biotilgængelighed af fastdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg under foder- og fasteforhold

25. august 2019 opdateret af: LG Chem

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af fødevare-effekt biotilgængelighed af fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fodring og fasteforhold hos raske frivillige

En randomiseret, åben, enkelt oral dosis, én-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover biotilgængelighedsundersøgelse under fodrede og fastende forhold hos raske thailandske frivillige med mindst 7 dages udvaskningsperiode mellem administrationerne af forsøgsprodukter af to på hinanden følgende perioder.

A: Fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administreret én gang uden mad (fastetilstande) B: Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administreret én gang med mad (fodret betingelser)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[Formål] Primært: At undersøge fødevareeffektens biotilgængelighed af absorption af gemigliptin/metforminhydrochlorid forsinket frigivelse 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) hos raske forsøgspersoner under fodrede og fastende forhold Sekundært: For at evaluere sikkerheden af ​​forsøgsprodukt under fodring og fastende forhold

[Optagelse og indespærring] Foderforhold: Forsøgspersoner vil blive indlagt natten før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før indtagelse af standard HFHC morgenmad og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.

Fasteforhold: Forsøgspersonerne vil blive indlagt en nat før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før dosering og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening.
  • Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner i historien
  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikante sygdomme eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom
  • Historie eller tegn på familiediabetes
  • Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma
  • Anamnese eller tegn på shock eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infektion såsom luftvejsinfektion, urinvejsinfektion inden for 14 dage før indlæggelse i hver periode
  • Anamnese eller tegn på forudgående diarré eller opkastning inden for 24 timer før indlæggelse i hver periode
  • Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug
  • Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
  • Svært ved at faste eller indtage standardiserede måltider
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min baseret på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (faste)
Gemigliptin/Metformin Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fastende tilstand
Medicin: Gemigliptin/Metformin Hydrochlorid Sustained Release 50/1000 mg (faste)
Fastetilstande: Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 ml 20% glukoseopløsning i drikkevand efter faste natten over i mindst 8 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000(Fed)
Gemigliptin/Metformin Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under foderforhold
Medicin: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (Fed)
Fødeforhold: Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 mL 20% glucoseopløsning i drikkevand 30 minutter efter starten af ​​standardiseret HFHC-morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Den observerede maksimale eller maksimale koncentration efter administration af lægemidlet
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
AUC0-tlast af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen kan måles
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
AUC0-∞ af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig ved ekstrapolering af resten af ​​AUC fra sidste tid, hvor plasmakoncentration kan måles til uendelig tid
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-DMCL008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger