Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekt Biotilgjengelighet av fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg under mat- og fasteforhold

25. august 2019 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å undersøke mat-effekt biotilgjengelighet av fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under mat- og fasteforhold hos friske frivillige

En randomisert, åpen, enkelt oral dose, én-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover biotilgjengelighetsstudie under mat- og fastende forhold hos friske thailandske frivillige med minst 7 dagers utvaskingsperiode mellom administreringen av undersøkelsesprodukter av to påfølgende perioder.

A: Fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt gitt én gang uten mat (fastende tilstander) B: Fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administrert én gang med mat (matingsbetingelser)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

[Mål] ​​Primært: Å undersøke mat-effekt biotilgjengeligheten av absorpsjon av gemigliptin/metforminhydroklorid forsinket frigjøring 50/1000 mg FDC tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) hos friske personer under mating og fastende forhold Sekundært: For å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet under matings- og fastende forhold

[Inntakelse og innesperring] Fôringsforhold: Forsøkspersonene vil bli innlagt natten før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer faste over natten før inntak av standard HFHC-frokost og internt opphold til 24 timer etter dosering.

Fastetilstander: Pasienter vil bli innlagt en natt før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer over natten fastende før dosering og internt opphold til 24 timer etter dosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening.
  • Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner i historien
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikante sykdommer eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Historie eller bevis på familiediabetes
  • Anamnese eller bevis på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma
  • Anamnese eller tegn på sjokk eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infeksjon som luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon innen 14 dager før innleggelse i hver periode
  • Historie eller tegn på tidligere diaré eller oppkast innen 24 timer før innleggelse i hver periode
  • Historie eller bevis på rusmisbruker eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika
  • Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
  • Vansker med å faste eller innta standardiserte måltider
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min basert på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (faste)
Gemigliptin/Metformin fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fastende tilstand
Legemiddel: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (faste)
Fastetilstander: Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av fastdosekombinasjonen Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 ml 20 % glukoseløsning i drikkevann etter faste over natten i minst 8 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000(Fed)
Gemigliptin/Metformin fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fôret tilstand
Legemiddel: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (Fed)
Matforhold: Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose med fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 ml 20 % glukoseløsning i drikkevann 30 minutter etter starten av standardisert HFHC-frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
Den observerte maksimale eller toppkonsentrasjonen etter administrering av legemidlet
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
AUC0-tlast av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt hvor plasmakonsentrasjon kan måles
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
AUC0-∞ av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ved ekstrapolering av resten av AUC fra forrige gang hvor plasmakonsentrasjon kan måles til tid uendelig
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LG-DMCL008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger