Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt Biotilgængelighed af fastdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg under foder- og fasteforhold

25. august 2019 opdateret af: LG Chem

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af fødevare-effekt biotilgængelighed af fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fodring og fasteforhold hos raske frivillige

En randomiseret, åben, enkelt oral dosis, én-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover biotilgængelighedsundersøgelse under fodrede og fastende forhold hos raske thailandske frivillige med mindst 7 dages udvaskningsperiode mellem administrationerne af forsøgsprodukter af to på hinanden følgende perioder.

A: Fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administreret én gang uden mad (fastetilstande) B: Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administreret én gang med mad (fodret betingelser)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Formål] Primært: At undersøge fødevareeffektens biotilgængelighed af absorption af gemigliptin/metforminhydrochlorid forsinket frigivelse 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) hos raske forsøgspersoner under fodrede og fastende forhold Sekundært: For at evaluere sikkerheden af ​​forsøgsprodukt under fodring og fastende forhold

[Optagelse og indespærring] Foderforhold: Forsøgspersoner vil blive indlagt natten før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før indtagelse af standard HFHC morgenmad og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.

Fasteforhold: Forsøgspersonerne vil blive indlagt en nat før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før dosering og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening.
  • Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner i historien
  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikante sygdomme eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom
  • Historie eller tegn på familiediabetes
  • Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma
  • Anamnese eller tegn på shock eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infektion såsom luftvejsinfektion, urinvejsinfektion inden for 14 dage før indlæggelse i hver periode
  • Anamnese eller tegn på forudgående diarré eller opkastning inden for 24 timer før indlæggelse i hver periode
  • Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug
  • Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
  • Svært ved at faste eller indtage standardiserede måltider
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min baseret på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (faste)
Gemigliptin/Metformin Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fastende tilstand
Medicin: Gemigliptin/Metformin Hydrochlorid Sustained Release 50/1000 mg (faste)
Fastetilstande: Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 ml 20% glukoseopløsning i drikkevand efter faste natten over i mindst 8 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000(Fed)
Gemigliptin/Metformin Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under foderforhold
Medicin: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (Fed)
Fødeforhold: Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af fast dosis kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 mL 20% glucoseopløsning i drikkevand 30 minutter efter starten af ​​standardiseret HFHC-morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Den observerede maksimale eller maksimale koncentration efter administration af lægemidlet
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
AUC0-tlast af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen kan måles
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
AUC0-∞ af gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig ved ekstrapolering af resten af ​​AUC fra sidste tid, hvor plasmakoncentration kan måles til uendelig tid
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,00, 7,0 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Gemigliptin/Metformin Hydrochlorid Sustained Release 50/1000 mg (faste)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner