Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af koagulationsfraktion VIIa-variant Marzeptacog Alfa (aktiveret) hos voksne patienter med hæmofili

9. september 2021 opdateret af: Catalyst Biosciences

Fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved stigende doser af subkutan Marzeptacog Alfa (aktiveret) hos voksne patienter med hæmofili

Dette multicenter, åbne fase 1-studie vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en enkelt IV-dosis af MarzAA efterfulgt af stigende enkelt SC-doser af MarzAA hos voksne forsøgspersoner med moderat eller svær hæmofili A eller B, med eller uden en inhibitor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne fase 1-studie vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en enkelt IV-dosis af MarzAA efterfulgt af stigende enkelt SC-doser af MarzAA hos voksne forsøgspersoner med moderat eller svær hæmofili A eller B, med eller uden en inhibitor. Undersøgelsen vil inkludere mindst 8 voksne mandlige forsøgspersoner med moderat eller svær hæmofili A eller B med eller uden en inhibitor i hvert doseringstrin. Hvert forsøgsperson vil modtage eskalerende doser af MarzAA for hvert trin af undersøgelsen (undtagen trin 5, hvor forsøgspersoner får den samme dosis som i trin 4 opdelt mellem to anatomiske steder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center "Hippocrates - N"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Hematology Research Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Municipal Policlinic # 37, City Center for Hemophilia Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær medfødt hæmofili A eller B, med eller uden inhibitor
  • Mand, 18 år eller ældre
  • Bekræftelse af informeret samtykke med underskriftsbekræftelse før eventuelle prøverelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at afbryde og udvaske profylaksebehandling 72 timer før dosering.
  • Tidligere deltagelse i et forsøg, der involverer SC-administration af rFVIIa eller et hvilket som helst forsøg med en modificeret aminosyresekvens FVIIa
  • Kendt positivt antistof mod FVII eller FVIIa påvist af centralt laboratorium ved screening
  • Har en anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili A eller B, med eller uden inhibitor
  • Betydelig kontraindikation for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiebefolkning
MarzAA (koagulationsfaktor VIIa-variant) 18 µg/kg intravenøst ​​(trin 1) efterfulgt af MarzAA 30 µg/kg subkutant (SC) (stadie 2), MarzAA 45 µg/kg SC (stadie 3), MarzAA 60 µg/kg SC ( Trin 4), MarzAA 2x30 µg/kg SC (Stage 5), MarzAA 90 µg/kg SC (Stage 6), MarzAA 120 µg/kg SC (Stage 7), MarzAA 2×60 µg/kg SC (Stage 8), MarzAA 3x60 µg/kg SC (trin 9)
Biologisk: MarzAA (marzeptacog alfa [aktiveret])
Enkelt intravenøs dosis og stigende doser af subkutan injektion af MarzAA (Coagulation Faction VIIa Variant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende MarzAA-aktivitet efter dosisniveau/stadium - AUC0-∞ og AUC0-sidste
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende farmakokinetik (PK) efter dosisniveau/stadium baseret på undersøgelse af AUC-frekvenser af disse for hver af dosisgrupperne
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet efter dosisniveau/stadium - AUCT1-T2 Normaliseret efter dosis = AUC0-sidste/dosis
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende farmakokinetik efter dosisniveau/stadium baseret på undersøgelse af AUC-frekvensen af ​​disse for hver af dosisgrupperne
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - Cmax
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i Cmax på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - Tmax
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i Tmax på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - T1/2eqα
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i T1/2eqα på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - T1/2λ-z
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i T1/2λ-z på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - CL
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i CL på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - Vd1
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i Vd1 på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - BAabs
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i BAabs på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Sammenlignende MarzAA-aktivitet af intravenøs og subkutan - gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i gennemsnitlig opholdstid på hvert trin for hver dosisgruppe
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Effekt af splitte injektioner på MarzAA-aktivitet efter dosisniveau/stadium - AUC fra T1 til T2 Norm efter dosis
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.

PK-analyse efter indgivelsesvej, dosisniveau/stadium af undersøgelsen baseret på undersøgelse af AUC for hver af dosisgrupperne.

Opdelt dosis (2*30 µg/kg) vs. (60 µg/kg)
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Effekt af splitte injektioner på MarzAA-aktivitet efter dosisniveau/stadium - AUC Infinity Obs og AUC to Last Nonzero Conc.
Tidsramme: Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.

PK-analyse efter indgivelsesvej, dosisniveau/stadium af undersøgelsen baseret på undersøgelse af AUC for hver af dosisgrupperne.

Opdelt dosis (2*30 µg/kg) vs. (60 µg/kg)
Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering, afhængigt af deltagelse i alle 9 trin og tid, der gik mellem hvert studietrin.
Ændring i koagulationsparametre - protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-7 (SC).
Maksimal ændring i PT fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-7 (SC).
Ændring i koagulationsparametre - aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i aPTT fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i koagulationsparametre - Thrombin Generation Time (TGT) - TGT-Peak
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i TGT-parameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i koagulationsparametre - Thrombin Generation Time (TGT) - TGT-Lag og TGT-Time to Peak
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i TGT-parametre fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i koagulationsparametre - Thrombin Generation Time (TGT) - TGT-endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i TGT-parameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i thrombogenicitetsparameter - fibrinogen
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i trombogenicitetsparameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i thrombogenicitetsparameter - protrombinfragment 1 + 2
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i trombogenicitetsparameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i thrombogenicitetsparameter - Thrombin/Antithrombin
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i trombogenicitetsparameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Ændring i thrombogenicitetsparameter - D-Dimer
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Maksimal ændring i trombogenicitetsparameter fra præ-dosis
Fra foruddosis til dag 2 på trin 1 (IV). Fra foruddosis til dag 3 i trin 2-9 (SC).
Forekomst af et antistofrespons på MarzAA
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af MarzAA til datoen for den første forekomst af klinisk hændelse, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering.
Forekomst af et antistofrespons på MarzAA, og om det er hæmmende og krydsreaktivt over for vildtype rekombinant koagulation FVII (wt-rFVII) eller wt-FVIIa
Fra tidspunktet for den første dosis af MarzAA til datoen for den første forekomst af klinisk hændelse, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering.
Forekomst af klinisk trombotisk hændelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af MarzAA til datoen for den første forekomst af klinisk hændelse, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering.
Forekomst af klinisk trombotisk hændelse, der ikke kan tilskrives en anden årsag
Fra datoen for den første dosis af MarzAA til datoen for den første forekomst af klinisk hændelse, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Doseringsperioden for hvert trin var ca. 3 dage, med maksimalt ca. 8 ugers dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalyst Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAA-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et åbent studie, så hver investigator vil have fuld adgang til alle forsøgspersoners data, der er indtastet i databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger