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Untersuchung der Gerinnungsfraktion VIIa-Variante Marzeptacog Alfa (aktiviert) bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie

9. September 2021 aktualisiert von: Catalyst Biosciences

Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von ansteigenden Dosen von subkutanem Marzeptacog Alfa (aktiviert) bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie

Diese multizentrische, offene Phase-1-Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von MarzAA, gefolgt von aufsteigenden subkutanen Einzeldosen von MarzAA, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B mit oder ohne an Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene Phase-1-Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von MarzAA, gefolgt von aufsteigenden subkutanen Einzeldosen von MarzAA, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B mit oder ohne an Inhibitor. In die Studie werden in jeder Dosierungsstufe mindestens 8 erwachsene männliche Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitor aufgenommen. Jeder Proband erhält für jede Phase der Studie eskalierende Dosen von MarzAA (mit Ausnahme von Phase 5, wo die Probanden dieselbe Dosis wie in Phase 4 erhalten, die auf zwei anatomische Stellen aufgeteilt wird).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center "Hippocrates - N"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Hematology Research Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Municipal Policlinic # 37, City Center for Hemophilia Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere angeborene Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitor
  • Männlich, 18 Jahre oder älter
  • Bestätigung der Einverständniserklärung mit Unterschriftsbestätigung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Prophylaxebehandlung 72 Stunden vor der Verabreichung abzubrechen und auszuwaschen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit subkutaner Verabreichung von rFVIIa oder einer Studie mit einer modifizierten Aminosäuresequenz FVIIa
  • Bekannter positiver Antikörper gegen FVII oder FVIIa, der vom Zentrallabor beim Screening nachgewiesen wurde
  • Haben Sie eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitor
  • Signifikante Kontraindikation zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studienpopulation
MarzAA (Gerinnungsfaktor-VIIa-Variante) 18 µg/kg intravenös (Stufe 1), gefolgt von MarzAA 30 µg/kg subkutan (SC) (Stufe 2), MarzAA 45 µg/kg SC (Stufe 3), MarzAA 60 µg/kg SC ( Stufe 4), MarzAA 2x30 µg/kg SC (Stufe 5), MarzAA 90 µg/kg SC (Stufe 6), MarzAA 120 µg/kg SC (Stufe 7), MarzAA 2×60 µg/kg SC (Stufe 8), MarzAA 3x60 µg/kg SC (Stufe 9)
Biologisch: MarzAA (Marzeptacog alfa [aktiviert])
Einmalige intravenöse Dosis und ansteigende Dosen subkutaner Injektion von MarzAA (Koagulationsfraktion VIIa-Variante)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende MarzAA-Aktivität nach Dosisstufe/Stadium – AUC0-∞ und AUC0-last
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende Pharmakokinetik (PK) nach Dosisstufe/Stadium basierend auf der Untersuchung der AUC-Häufigkeiten dieser für jede der Dosisgruppen
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende MarzAA-Aktivität nach Dosisstufe/Stadium – AUCT1-T2 normalisiert nach Dosis = AUC0-last/Dosis
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende Pharmakokinetik nach Dosisstufe/Stadium basierend auf der Untersuchung der AUC-Häufigkeit dieser für jede der Dosisgruppen
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende MarzAA-Aktivität von intravenöser und subkutaner Gabe – Cmax
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung von Cmax in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende MarzAA-Aktivität von intravenöser und subkutaner Gabe – Tmax
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung von Tmax in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende intravenöse und subkutane MarzAA-Aktivität – T1/2eqα
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung von T1/2eqα in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende intravenöse und subkutane MarzAA-Aktivität – T1/2λ-z
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung von T1/2λ-z in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende MarzAA-Aktivität von intravenöser und subkutaner Gabe – CL
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung der CL in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende intravenöse und subkutane MarzAA-Aktivität – Vd1
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung von Vd1 in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende MarzAA-Aktivität von intravenös und subkutan – BAabs
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung der BAabs in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Vergleichende MarzAA-Aktivität von intravenös und subkutan – mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Änderung der mittleren Verweilzeit in jedem Stadium für jede Dosisgruppe
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Wirkung von Split-Injektionen auf die MarzAA-Aktivität nach Dosisstufe/Stadium – AUC von T1 bis T2 Norm nach Dosis
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.

PK-Analyse nach Verabreichungsweg, Dosisniveau/Stadium der Studie basierend auf der Untersuchung der AUC für jede der Dosisgruppen.

Geteilte Dosis (2*30 µg/kg) vs. (60 µg/kg)
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Wirkung von Split-Injektionen auf die MarzAA-Aktivität nach Dosisstufe/Stadium – AUC Infinity Obs und AUC to Last Conc. ungleich Null
Zeitfenster: Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.

PK-Analyse nach Verabreichungsweg, Dosishöhe/Stadium der Studie basierend auf der Untersuchung der AUC für jede der Dosisgruppen.

Geteilte Dosis (2*30 µg/kg) vs. (60 µg/kg)
Die Dosierungsdauer für jede Stufe betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen, abhängig von der Teilnahme an allen 9 Stufen und der zwischen den einzelnen Studienstufen verstrichenen Zeit.
Veränderung der Gerinnungsparameter – Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-7 (SC).
Maximale Änderung der PT gegenüber der Vordosis
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-7 (SC).
Veränderung der Gerinnungsparameter – Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung der aPTT gegenüber der Vordosis
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung der Gerinnungsparameter – Thrombin-Generierungszeit (TGT) – TGT-Peak
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des TGT-Parameters gegenüber der Vordosis
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung der Gerinnungsparameter – Thrombin Generation Time (TGT) – TGT-Lag und TGT-Time to Peak
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung der TGT-Parameter gegenüber der Vordosis
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung der Gerinnungsparameter - Thrombin-Generierungszeit (TGT) - TGT-endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des TGT-Parameters gegenüber der Vordosis
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung des Thrombogenitätsparameters – Fibrinogen
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des Thrombogenitätsparameters gegenüber der Vordosierung
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung des Thrombogenitätsparameters – Prothrombinfragmente 1 + 2
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des Thrombogenitätsparameters gegenüber der Vordosierung
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung des Thrombogenitätsparameters – Thrombin/Antithrombin
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des Thrombogenitätsparameters gegenüber der Vordosierung
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Änderung des Thrombogenitätsparameters – D-Dimer
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Maximale Änderung des Thrombogenitätsparameters gegenüber der Vordosierung
Von der Prädosis bis Tag 2 in Stufe 1 (IV). Von der Prädosis bis Tag 3 in den Stadien 2-9 (SC).
Auftreten einer Antikörperantwort auf MarzAA
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von MarzAA bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Ende der Studie. Der Dosierungszeitraum für jede Phase betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen.
Auftreten einer Antikörperantwort auf MarzAA und ob es inhibitorisch und kreuzreaktiv zu Wildtyp-rekombinantem Gerinnungs-FVII (wt-rFVII) oder wt-FVIIa ist
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von MarzAA bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Ende der Studie. Der Dosierungszeitraum für jede Phase betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen.
Auftreten eines klinischen thrombotischen Ereignisses
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von MarzAA bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Ende der Studie. Der Dosierungszeitraum für jede Phase betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen.
Auftreten eines klinischen thrombotischen Ereignisses, das nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist
Vom Datum der ersten Dosis von MarzAA bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Ende der Studie. Der Dosierungszeitraum für jede Phase betrug etwa 3 Tage, mit einer maximalen Dosierung von etwa 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalyst Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAA-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Open-Label-Studie, sodass jeder Prüfer vollen Zugriff auf alle Daten der Studienteilnehmer hat, die in die Datenbank eingegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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