Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af lærer-barn interaktionstræning - Universal i forspring (TCIT-U)

27. august 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Denne pilotundersøgelse har til formål at implementere og evaluere lærer-barn interaktionstræning - Universal (TCIT-U), en empirisk støttet klasseværelsesbaseret intervention, der sigter mod at forbedre børns adfærd og social-emotionelle færdigheder gennem styrkelse af lærer-barn-relationer i en børnehave, der tjener børn fra socialt og økonomisk udsatte baggrunde, som er i risiko for adfærdsmæssige helbredsproblemer. Hovedformålene er at (a) undersøge TCIT-U's effekter på lærernes adfærd, lærernes følelse af effektivitet og børns adfærdsproblemer og social-emotionelle færdigheder sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) og (b) undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​implementering TCIT-U på en mangfoldig byskole.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrende adfærd og social-emotionelle færdigheder er almindelige problemer i tidlige uddannelsesmiljøer og bidrager til de høje frekvenser af førskolesuspensioner og udvisninger. Mens lærere spiller en afgørende rolle i børns adfærdsmæssige sundhed, mangler de ofte evidensbaseret træning i strategier, der kan forbedre børns adfærd og fremme social-emotionelle færdigheder. Målet med dette projekt er at implementere og evaluere lærer-barn interaktionstræning - Universal (TCIT-U), en empirisk støttet klasseværelsesbaseret intervention, der sigter mod at forbedre børns adfærd og social-emotionelle færdigheder gennem styrkelse af lærer-barn relationer i en børnehave. der tjener børn fra socialt og økonomisk dårligt stillede baggrunde, som er i risiko for adfærdsmæssige helbredsproblemer.

Hovedformålene er at (a) undersøge TCIT-U's effekter på lærernes adfærd, lærernes følelse af effektivitet og børns adfærdsproblemer og social-emotionelle færdigheder sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) og (b) undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​implementering TCIT-U på en mangfoldig byskole.

Denne pilotundersøgelse er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner TCIT-U med en UC-kontrolgruppe i urban førskole. Lærere i interventionsgruppen vil deltage i TCIT-U. TCIT-U og UC lærere vil gennemføre foranstaltninger ved baseline, post-intervention og opfølgning ved slutningen af ​​skoleåret. Alle lærere vil blive observeret for deres brug af TCIT-U færdigheder ved baseline, midt-intervention, post-intervention og opfølgning. Kvalitative interviews vil blive gennemført med pædagogisk personale ved opfølgningen for at undersøge gennemførligheds- og acceptable data.

Deltagerne vil være otte lærere og cirka 80 børn fra fire førskoleklasser i Philadelphia. Pædagogisk personale vil også blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews. Personalet skal tale engelsk for at deltage. Der er ingen udelukkelseskriterier for børn.

Fire lærere fra to Head Start-klasseværelser vil deltage i TCIT-U. TCIT-U er en empirisk støttet intervention, der har til formål at styrke lærer-barn relationer og forbedre barnets adfærd og social-emotionelle færdigheder. TCIT-U inkluderer gruppedidaktiske og individualiserede coachingsessioner. Fire lærere fra to andre klasseværelser vil fungere som UC-kontrolgruppe.

Lærerens adfærd vil blive kodet under live observationer i klasseværelset. Lærerrapporterede spørgeskemaer vil måle lærernes følelse af effektivitet og børns adfærd og social-emotionelle færdigheder. Kvalitative interviews og tilfredshedsundersøgelser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere TCIT-U. Fidelity-tjeklister vil blive udfyldt af TCIT-U-træneren og ekspertkonsulenter for at dokumentere interventionstroskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Lærernes inklusionskriterier:

  • Tjen som leder, med- og/eller hjælpelærer i et Head Start eller PreK Counts klasseværelse på det deltagende førskoleundervisningscenter.
  • Taler og læser engelsk dygtigt.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Læreres udelukkelseskriterier: Tal og læs ikke engelsk dygtigt.

Inklusionskriterier for børn:

  • Tilmeldt et af de deltagende Head Start eller PreK Counts klasseværelser forud for baseline evalueringer.
  • I alderen 3 til 5 år.
  • Udleveret et informationsbrev om undersøgelsen til deres forældre.

Børns udelukkelseskriterier: Der er ingen udelukkelseskriterier for børn.

Pædagogisk personales inklusionskriterier (kvalitative interviews):

  • Deltog i eller observerede TCIT-U-træning og/eller fungerede som klasseværelsesbaseret (f.eks. assistent, adfærdsspecialist) eller administrativt (f.eks. centerdirektør) personale for de klasseværelser, der deltager i TCIT-U.
  • Taler og læser engelsk dygtigt.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Pædagogisk personales udelukkelseskriterier (kvalitative interviews): Tal og læs ikke engelsk dygtigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCIT-U
Fire lærere fra to Head Start-klasseværelser vil blive tilknyttet Teacher-Child Interaction Training - Universal (TCIT-U). TCIT-U forekommer i to faser (6 uger pr. fase): Child-Directed Interaction (CDI; fokus på relationsopbygning) og Teacher-Directed Interaction (TDI; fokus på håndtering af adfærdsproblemer). TCIT-U-træneren (en autoriseret klinisk børnepsykolog) vil give lærere gruppedidaktiske sessioner (6 timer pr. fase) og individualiseret live-coaching i deres klasseværelser (20 minutter, en gang om ugen). Strategier inkluderer brugen af ​​PRIDE-færdigheder (ros, refleksion, efterligning, adfærdsbeskrivelse og entusiasme) eller specifikke verbaliseringer, der fremmer varme, lydhøre interaktioner, såvel som klasseværelsesegnede adfærdsmodifikationsstrategier, som omfatter brug af effektive kommandoer, prompter, naturlige konsekvenser, differentieret social opmærksomhed og en ændret time-out passende til brug i et klasseværelse.
Adfærdsmæssigt: Lærer-barn interaktionstræning - universel
Lærer-barn-interaktionstræning - Universal (TCIT-U) er en empirisk støttet klasseværelsesbaseret intervention designet til at styrke lærer-barn-relationer, reducere og forebygge børns adfærdsproblemer og fremme social-emotionelle færdigheder. TCIT-U er baseret på adfærds- og tilknytningsprincipper og blev udviklet som en modifikation af Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), en evidensbaseret behandling med veletableret støtte til at mindske forstyrrende børns adfærd og forældres stress hos børn i alderen to til syv år. år gammel. I TCIT-U bliver lærere af børn, førskole til anden klasse, undervist og coachet i færdigheder til at håndtere udfordrende adfærd i klasseværelset og forbedre kvaliteten af ​​relationer. TCIT-U leveres til lærere gennem gruppedidaktisk træning og live individualiseret coaching.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fire lærere fra 2 PreK Counts klasseværelser vil blive tildelt gruppen Usual Care (UC). De vil fortsætte deres eksisterende adfærdsstyringsstrategier og -teknikker. Lærere vil rapportere om specifik træning i og brug af anden adfærdsstyring og social-emotionelle læringsprogrammer ved baseline. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil UC-lærere og -personale blive tilbudt didaktisk træning i TCIT-U principper og strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lærer-barn interaktion kodningssystem (TCICS)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6-8, uge ​​12 og måned 10
Læreres brug og vedligeholdelse af færdigheder undervist i TCIT-U vil blive målt ved hjælp af lærer-barn interaktionskodningssystem (TCICS; Budd & Stern, 2019), et observationelt kodningssystem, der er blevet brugt i tidligere TCIT-U-projekter og blev tilpasset fra det kodesystem, der bruges i PCIT (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. udgave; Eyberg, Chase, Fernandez, & Nelson, 2014). RA'er, som er blinde for undersøgelsestilstand, vil måle lærernes verbaliseringer (mærkede roser, refleksioner, beskrivelser, spørgsmål, kommandoer og negativ snak) i 5-minutters intervaller, som vil blive udført tre gange ved hvert dataindsamlingstidspunkt (baseline, midten -intervention, post-intervention og opfølgning).
Uge 1, uge ​​6-8, uge ​​12 og måned 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12 og måned 10
Læreres tro på deres evne til at påvirke faktorer relateret til akademisk undervisning og elevers adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Woolfolk Hoy, 2001). Lærere vil vurdere deres opfattede effektivitet på tre områder (Student Engagement, Instructional Practices og Classroom Management) ved baseline, post-intervention og opfølgning. Bedømmelsen er baseret på en skala fra 1 (ingenting), til 9 (meget meget).
Uge 1, uge ​​12 og måned 10
Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, 2. udgave (DECA-P2)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12 og måned 10
Børns adfærdsproblemer (f.eks. manglende overholdelse, aggression) og social-emotionelle færdigheder (f.eks. selvregulering) vil blive vurderet ved hjælp af Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, anden udgave (DECA-P2; LeBuffe & Naglieri, 2012). DECA-P2 er en standardiseret, styrkebaseret adfærdsvurderingsskala med 38 punkter, der giver en skala for Total Protective Factors (Initiativ, Selvregulering, Tilknytning/Relationer) og en Behavioural Concerns-skala. Lærere vil vurdere hyppigheden af ​​børns adfærd ved baseline, post-intervention og opfølgning.
Uge 1, uge ​​12 og måned 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PNC Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca M Kanine, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016084
  • IRB 19-016084 (Anden identifikator: Children's Hospital of Philadelphia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger