- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075071
En pilotundersøgelse af lærer-barn interaktionstræning - Universal i forspring (TCIT-U)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrende adfærd og social-emotionelle færdigheder er almindelige problemer i tidlige uddannelsesmiljøer og bidrager til de høje frekvenser af førskolesuspensioner og udvisninger. Mens lærere spiller en afgørende rolle i børns adfærdsmæssige sundhed, mangler de ofte evidensbaseret træning i strategier, der kan forbedre børns adfærd og fremme social-emotionelle færdigheder. Målet med dette projekt er at implementere og evaluere lærer-barn interaktionstræning - Universal (TCIT-U), en empirisk støttet klasseværelsesbaseret intervention, der sigter mod at forbedre børns adfærd og social-emotionelle færdigheder gennem styrkelse af lærer-barn relationer i en børnehave. der tjener børn fra socialt og økonomisk dårligt stillede baggrunde, som er i risiko for adfærdsmæssige helbredsproblemer.
Hovedformålene er at (a) undersøge TCIT-U's effekter på lærernes adfærd, lærernes følelse af effektivitet og børns adfærdsproblemer og social-emotionelle færdigheder sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) og (b) undersøge gennemførligheden og acceptablen af implementering TCIT-U på en mangfoldig byskole.
Denne pilotundersøgelse er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner TCIT-U med en UC-kontrolgruppe i urban førskole. Lærere i interventionsgruppen vil deltage i TCIT-U. TCIT-U og UC lærere vil gennemføre foranstaltninger ved baseline, post-intervention og opfølgning ved slutningen af skoleåret. Alle lærere vil blive observeret for deres brug af TCIT-U færdigheder ved baseline, midt-intervention, post-intervention og opfølgning. Kvalitative interviews vil blive gennemført med pædagogisk personale ved opfølgningen for at undersøge gennemførligheds- og acceptable data.
Deltagerne vil være otte lærere og cirka 80 børn fra fire førskoleklasser i Philadelphia. Pædagogisk personale vil også blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews. Personalet skal tale engelsk for at deltage. Der er ingen udelukkelseskriterier for børn.
Fire lærere fra to Head Start-klasseværelser vil deltage i TCIT-U. TCIT-U er en empirisk støttet intervention, der har til formål at styrke lærer-barn relationer og forbedre barnets adfærd og social-emotionelle færdigheder. TCIT-U inkluderer gruppedidaktiske og individualiserede coachingsessioner. Fire lærere fra to andre klasseværelser vil fungere som UC-kontrolgruppe.
Lærerens adfærd vil blive kodet under live observationer i klasseværelset. Lærerrapporterede spørgeskemaer vil måle lærernes følelse af effektivitet og børns adfærd og social-emotionelle færdigheder. Kvalitative interviews og tilfredshedsundersøgelser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at implementere TCIT-U. Fidelity-tjeklister vil blive udfyldt af TCIT-U-træneren og ekspertkonsulenter for at dokumentere interventionstroskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Lærernes inklusionskriterier:
- Tjen som leder, med- og/eller hjælpelærer i et Head Start eller PreK Counts klasseværelse på det deltagende førskoleundervisningscenter.
- Taler og læser engelsk dygtigt.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Læreres udelukkelseskriterier: Tal og læs ikke engelsk dygtigt.
Inklusionskriterier for børn:
- Tilmeldt et af de deltagende Head Start eller PreK Counts klasseværelser forud for baseline evalueringer.
- I alderen 3 til 5 år.
- Udleveret et informationsbrev om undersøgelsen til deres forældre.
Børns udelukkelseskriterier: Der er ingen udelukkelseskriterier for børn.
Pædagogisk personales inklusionskriterier (kvalitative interviews):
- Deltog i eller observerede TCIT-U-træning og/eller fungerede som klasseværelsesbaseret (f.eks. assistent, adfærdsspecialist) eller administrativt (f.eks. centerdirektør) personale for de klasseværelser, der deltager i TCIT-U.
- Taler og læser engelsk dygtigt.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Pædagogisk personales udelukkelseskriterier (kvalitative interviews): Tal og læs ikke engelsk dygtigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCIT-U
Fire lærere fra to Head Start-klasseværelser vil blive tilknyttet Teacher-Child Interaction Training - Universal (TCIT-U).
TCIT-U forekommer i to faser (6 uger pr. fase): Child-Directed Interaction (CDI; fokus på relationsopbygning) og Teacher-Directed Interaction (TDI; fokus på håndtering af adfærdsproblemer).
TCIT-U-træneren (en autoriseret klinisk børnepsykolog) vil give lærere gruppedidaktiske sessioner (6 timer pr. fase) og individualiseret live-coaching i deres klasseværelser (20 minutter, en gang om ugen).
Strategier inkluderer brugen af PRIDE-færdigheder (ros, refleksion, efterligning, adfærdsbeskrivelse og entusiasme) eller specifikke verbaliseringer, der fremmer varme, lydhøre interaktioner, såvel som klasseværelsesegnede adfærdsmodifikationsstrategier, som omfatter brug af effektive kommandoer, prompter, naturlige konsekvenser, differentieret social opmærksomhed og en ændret time-out passende til brug i et klasseværelse.
|
Lærer-barn-interaktionstræning - Universal (TCIT-U) er en empirisk støttet klasseværelsesbaseret intervention designet til at styrke lærer-barn-relationer, reducere og forebygge børns adfærdsproblemer og fremme social-emotionelle færdigheder.
TCIT-U er baseret på adfærds- og tilknytningsprincipper og blev udviklet som en modifikation af Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), en evidensbaseret behandling med veletableret støtte til at mindske forstyrrende børns adfærd og forældres stress hos børn i alderen to til syv år. år gammel.
I TCIT-U bliver lærere af børn, førskole til anden klasse, undervist og coachet i færdigheder til at håndtere udfordrende adfærd i klasseværelset og forbedre kvaliteten af relationer.
TCIT-U leveres til lærere gennem gruppedidaktisk træning og live individualiseret coaching.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fire lærere fra 2 PreK Counts klasseværelser vil blive tildelt gruppen Usual Care (UC).
De vil fortsætte deres eksisterende adfærdsstyringsstrategier og -teknikker.
Lærere vil rapportere om specifik træning i og brug af anden adfærdsstyring og social-emotionelle læringsprogrammer ved baseline.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil UC-lærere og -personale blive tilbudt didaktisk træning i TCIT-U principper og strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lærer-barn interaktion kodningssystem (TCICS)
Tidsramme: Uge 1, uge 6-8, uge 12 og måned 10
|
Læreres brug og vedligeholdelse af færdigheder undervist i TCIT-U vil blive målt ved hjælp af lærer-barn interaktionskodningssystem (TCICS; Budd & Stern, 2019), et observationelt kodningssystem, der er blevet brugt i tidligere TCIT-U-projekter og blev tilpasset fra det kodesystem, der bruges i PCIT (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. udgave; Eyberg, Chase, Fernandez, & Nelson, 2014).
RA'er, som er blinde for undersøgelsestilstand, vil måle lærernes verbaliseringer (mærkede roser, refleksioner, beskrivelser, spørgsmål, kommandoer og negativ snak) i 5-minutters intervaller, som vil blive udført tre gange ved hvert dataindsamlingstidspunkt (baseline, midten -intervention, post-intervention og opfølgning).
|
Uge 1, uge 6-8, uge 12 og måned 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES)
Tidsramme: Uge 1, uge 12 og måned 10
|
Læreres tro på deres evne til at påvirke faktorer relateret til akademisk undervisning og elevers adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Woolfolk Hoy, 2001).
Lærere vil vurdere deres opfattede effektivitet på tre områder (Student Engagement, Instructional Practices og Classroom Management) ved baseline, post-intervention og opfølgning.
Bedømmelsen er baseret på en skala fra 1 (ingenting), til 9 (meget meget).
|
Uge 1, uge 12 og måned 10
|
|
Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, 2. udgave (DECA-P2)
Tidsramme: Uge 1, uge 12 og måned 10
|
Børns adfærdsproblemer (f.eks. manglende overholdelse, aggression) og social-emotionelle færdigheder (f.eks. selvregulering) vil blive vurderet ved hjælp af Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, anden udgave (DECA-P2; LeBuffe & Naglieri, 2012).
DECA-P2 er en standardiseret, styrkebaseret adfærdsvurderingsskala med 38 punkter, der giver en skala for Total Protective Factors (Initiativ, Selvregulering, Tilknytning/Relationer) og en Behavioural Concerns-skala.
Lærere vil vurdere hyppigheden af børns adfærd ved baseline, post-intervention og opfølgning.
|
Uge 1, uge 12 og måned 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca M Kanine, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016084
- IRB 19-016084 (Anden identifikator: Children's Hospital of Philadelphia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Lærer-barn interaktionstræning - universel
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted | Peritonealdialyse Kateter-associeret peritonitis | PeritonealdialysekatetertunnelinfektionAustralien, New Zealand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater