Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning mellem tDCS og FDS for gangrehabilitering efter slagtilfælde

10. februar 2021 opdateret af: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Sammenhæng mellem transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og foddråbsstimulering (FDS) til gangrehabilitering efter slagtilfælde - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​tDCS kombineret med foot drop stimulation (FDS) på gangrehabilitering af personer efter slagtilfælde med mild og moderat kompromittering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Mild, moderat eller svær hemiparese (kronisk slagtilfælde - mindst 6 måneder)
  • Minimal kognitiv evne til at forstå kommandoer
  • Kan gå 10 meter uden hjælp eller med minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuel brug af antiepileptika til anfald
  • Sekundær muskuloskeletal lidelse, der involverer underekstremiteterne
  • Kontraindikation for elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ShamtDCS+FDS
Patienter med kronisk slagtilfælde underkastet Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulation (tDCS)
Enhed: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven giver aktiv dorsalfleksion af muskler under svingfasen af ​​gangarten.
Eksperimentel: tDCS+FDS
Patienter med kronisk slagtilfælde underkastet Foot Drop Stimulation (FDS) + transkraniel direkte hjernestimulering (tDCS)
Enhed: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven giver aktiv dorsalfleksion af muskler under svingfasen af ​​gangarten.
Enhed: Transkraniel direkte hjernestimulering
Transkraniel direkte hjernestimulering på motorisk cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret ved hjælp af 3D-bevægelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet af kraftplatform (BTS P-6000)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Postural kontrol
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret af Center of Pressure (COP) forskydning vurderet på kraftplatform (BTS P-6000)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret ved hjælp af Timed Up & Go Test (TUG)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet ved hjælp af Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.

SSQOL-spørgeskemaet vurderer livskvaliteten for et slagtilfælde, og det indeholder 49 emner med 12 domæner (energi, familierolle, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, social rolle, ræsonnement, funktion i overekstremiteterne, syn og arbejde /produktivitet). Der er tre mulige svar på 5-punkts Likert-skalaen.

SSOOL spørgeskemascore rapporterer minimum 49 point og maksimum 245 point. Jo lavere værdier repræsenterer jo mere afhængighed og vanskelighed ved at udføre opgaver.
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet ved den modificerede Ashworth-skala. Denne skala består af 5 ordinære værdier fra 0 (ingen tonusstigning) til 4 (stivhed).
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurdering af sansemotorisk restitution efter slagtilfælde ved Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Fugl-Meyer-skala for svækkelse af underekstremiteterne. Evalueringen omfatter måling af frivillig bevægelse, hastighed, koordination og refleksaktivitet gennem en ordinalskala anvendt på hvert emne: 0- kan ikke udføres, 1- delvist udføres og 2-udføres fuldstændigt. Deltagerne blev også klassificeret efter deres LL-motoriske svækkelse i svær (0 til 19), moderat (20 til 28) eller mild (> 29 point).
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Biomarkøren BDNF vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Biomarkøren IGFBP-3 vil blive analyseret i blodprøven for at evaluere de neuromuskulære tilpasninger indirekte. Serum-IGFBP-3-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktorer 1 (IGF-1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
IGF-1 vil blive analyseret i blodprøven for at evaluere de neuromuskulære tilpasninger indirekte. Serum-IGF-1-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tDCS_FDS_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger