Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening mellom tDCS og FDS for gangrehabilitering etter hjerneslag

10. februar 2021 oppdatert av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Assosiasjon mellom transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og foot drop-stimulering (FDS) for gangrehabilitering etter hjerneslag - en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av tDCS kombinert med foot drop stimulation (FDS) på gangrehabilitering av pasienter etter slag med mild og moderat kompromiss.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose.
  • Mild, moderat eller alvorlig hemiparese (kronisk hjerneslag - minst 6 måneder)
  • Minimal kognitiv evne til å forstå kommandoer
  • Kan gå 10 meter uten hjelp eller med minimal assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende bruk av antiepileptika mot anfall
  • Sekundær muskel- og skjelettlidelse som involverer underekstremiteten
  • Kontraindikasjon for elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ShamtDCS+FDS
Pasienter med kronisk hjerneslag som har blitt utsatt for Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulering (tDCS)
Enhet: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven gir aktiv dorsalfleksjon av muskler under svingfasen av gange.
Eksperimentell: tDCS+FDS
Pasienter med kronisk hjerneslag har gjennomgått Foot Drop Stimulation (FDS) + transkraniell direkte hjernestimulering (tDCS)
Enhet: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven gir aktiv dorsalfleksjon av muskler under svingfasen av gange.
Enhet: Transkraniell direkte hjernestimulering
Transkraniell direkte hjernestimulering på motorisk cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400)
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Vurdert av kraftplattform (BTS P-6000)
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Postural kontroll
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Evaluert av Center of Pressure (COP) forskyvning vurdert på kraftplattform (BTS P-6000)
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Evaluert ved hjelp av Timed Up & Go Test (TUG)
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Vurdert ved hjelp av Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.

SSQOL-spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til hjerneslag, og det inneholder 49 elementer med 12 domener (energi, familierolle, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosial rolle, resonnement, funksjon i øvre lemmer, syn og arbeid /produktivitet). Det er tre mulige svar på 5-punkts Likert-skalaen.

SSOOL spørreskjemascore rapporterer minimum 49 poeng og maksimum 245 poeng. Jo lavere verdier representerer jo mer avhengighet og vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Muskeltonus vurdert av Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen. Denne skalaen består av 5 ordinære verdier fra 0 (ingen tonusøkning) til 4 (stivhet).
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Vurdering av sensorimotorisk utvinning etter slag etter Fugl-Meyer-skala
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Fugl-Meyer-skala for nedsatt ekstremitet. Evalueringen inkluderer måling av frivillig bevegelse, hastighet, koordinasjon og refleksaktivitet, gjennom en ordinalskala brukt på hvert element: 0- kan ikke utføres, 1- delvis utføres og 2-utføres fullstendig. Deltakerne ble også klassifisert i henhold til deres LL-motoriske svekkelse i alvorlig (0 til 19), moderat (20 til 28) eller mild (> 29 poeng).
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
Serumnivåer av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
Biomarkøren BDNF vil bli bestemt ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
Biomarkøren IGFBP-3 vil bli analysert i blodprøven for å evaluere de nevromuskulære tilpasningene indirekte. Serum-IGFBP-3-nivåer vil bli bestemt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktorer 1 (IGF-1)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
IGF-1 vil bli analysert i blodprøven for å evaluere de nevromuskulære tilpasningene indirekte. Serum-IGF-1-nivåer vil bli bestemt ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • tDCS_FDS_2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger