Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning mellem tDCS og FDS for gangrehabilitering efter slagtilfælde

10. februar 2021 opdateret af: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Sammenhæng mellem transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og foddråbsstimulering (FDS) til gangrehabilitering efter slagtilfælde - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​tDCS kombineret med foot drop stimulation (FDS) på gangrehabilitering af personer efter slagtilfælde med mild og moderat kompromittering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Mild, moderat eller svær hemiparese (kronisk slagtilfælde - mindst 6 måneder)
  • Minimal kognitiv evne til at forstå kommandoer
  • Kan gå 10 meter uden hjælp eller med minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuel brug af antiepileptika til anfald
  • Sekundær muskuloskeletal lidelse, der involverer underekstremiteterne
  • Kontraindikation for elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ShamtDCS+FDS
Patienter med kronisk slagtilfælde underkastet Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulation (tDCS)
Enhed: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven giver aktiv dorsalfleksion af muskler under svingfasen af ​​gangarten.
Eksperimentel: tDCS+FDS
Patienter med kronisk slagtilfælde underkastet Foot Drop Stimulation (FDS) + transkraniel direkte hjernestimulering (tDCS)
Enhed: Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven giver aktiv dorsalfleksion af muskler under svingfasen af ​​gangarten.
Enhed: Transkraniel direkte hjernestimulering
Transkraniel direkte hjernestimulering på motorisk cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret ved hjælp af 3D-bevægelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet af kraftplatform (BTS P-6000)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Postural kontrol
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret af Center of Pressure (COP) forskydning vurderet på kraftplatform (BTS P-6000)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Evalueret ved hjælp af Timed Up & Go Test (TUG)
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet ved hjælp af Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.

SSQOL-spørgeskemaet vurderer livskvaliteten for et slagtilfælde, og det indeholder 49 emner med 12 domæner (energi, familierolle, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, social rolle, ræsonnement, funktion i overekstremiteterne, syn og arbejde /produktivitet). Der er tre mulige svar på 5-punkts Likert-skalaen.

SSOOL spørgeskemascore rapporterer minimum 49 point og maksimum 245 point. Jo lavere værdier repræsenterer jo mere afhængighed og vanskelighed ved at udføre opgaver.
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurderet ved den modificerede Ashworth-skala. Denne skala består af 5 ordinære værdier fra 0 (ingen tonusstigning) til 4 (stivhed).
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Vurdering af sansemotorisk restitution efter slagtilfælde ved Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Fugl-Meyer-skala for svækkelse af underekstremiteterne. Evalueringen omfatter måling af frivillig bevægelse, hastighed, koordination og refleksaktivitet gennem en ordinalskala anvendt på hvert emne: 0- kan ikke udføres, 1- delvist udføres og 2-udføres fuldstændigt. Deltagerne blev også klassificeret efter deres LL-motoriske svækkelse i svær (0 til 19), moderat (20 til 28) eller mild (> 29 point).
Resultatet vurderes ved baseline og to uger efter interventionen. En måned senere vil de intensive behandlingspersoner blive revurderet.
Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Biomarkøren BDNF vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Biomarkøren IGFBP-3 vil blive analyseret i blodprøven for at evaluere de neuromuskulære tilpasninger indirekte. Serum-IGFBP-3-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktorer 1 (IGF-1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.
IGF-1 vil blive analyseret i blodprøven for at evaluere de neuromuskulære tilpasninger indirekte. Serum-IGF-1-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS_FDS_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foot Drop Stimulatio - Neuro Orthosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner