Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporelementer og tungmetaller hos PPROM (metals&PROM)

4. september 2019 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Moderens serumniveauer af udvalgte sporstoffer og tungmetaller i graviditeter kompliceret med prematurt præmaborruptur af membraner

Formål: At vurdere moderens serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), zink (Zn), arsen ( As), molybdæn (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimon (Sb), kviksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinder kompliceret af præmature brud på membranerne før fødsel (pP-ROM) og at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter.

Metoder: Maternelle serumniveauer af Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb blev målt i undersøgelsesgruppen, som omfattede 55 gravide kvinder kompliceret med pP- ROM og 60 sunde graviditeter (kontrolgruppe) med hensyn til moderens alder og svangerskabsuger. Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne aktuelle observationsundersøgelse blev udført på Cengiz Gokcek Kvinde- og Børnehospital Gaziantep, Tyrkiet ved afdelingen for obstetrik og gynækologi mellem august 2018 og marts 2019. Eksperimentet blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen gav mundtlige og skriftlige informerede samtykker. Undersøgelsespopulationen bestod af 55 kvinder med en enkelt graviditet, som blev diagnosticeret med pP-ROM mellem 24+0 og 36+6 ugers graviditet. Kontroltilfældene blev rekrutteret fra de raske gravide kvinder med en svangerskabsaldersmatchende kohorte, som blev indlagt til rutinemæssig obstetrisk pleje på vores ambulatorium. Tres raske gravide kvinder, der fødte ved termin, blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. Alle patienter vil give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende rekruttere 55 forsøgspersoner med præmatur brud på membranerne, og 60 raske graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prematur prelabor ruptur af membranerne
  • sund graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • • gravide kvinder, som havde diagnosen chorioamnionitis på tidspunktet for første indlæggelse

    • kvinder med kroniske medicinske sygdomme
    • svangerskabsdiabetes mellitus
    • kvinder med en historie med stofbrug gennem hele graviditeten
    • stofbrugere
    • gravide kvinder, der har modtaget nogen form for behandling for pP-ROM på indlæggelsestidspunktet
    • patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
    • genetiske syndromer
    • flere graviditeter
    • aktiv arbejdskraft
    • føtal hypoxi
    • begrænsning af fostervækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prematur prelabor ruptur af membraner

Diagnosen Preterm prelabor ruptur af membraner blev stillet i tilfælde af tilsyneladende spontan lækage af AF fra livmoderhalskanalen under steril spekuluminspektion før starten af ​​aktiv fødsel ved 37 uger af graviditeten. Undersøgelsespopulationen bestod af 55 kvinder med en enkelt graviditet, som blev diagnosticeret med pP-ROM mellem 24+0 og 36+6 ugers graviditet.

Amnisure-testen (AmniSure International LLC, Boston, MA) blev brugt, når der var usikre resultater for at bekræfte den endelige diagnose. Svangerskabsalderen blev bestemt ved beregning fra den sidste menstruation og understøttet af ultralydsmålingerne ved graviditetens første trimester.
Diagnostisk test: moderens serumkoncentration af sporstoffer og tungmetaller
Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)
Styring
Kontroltilfældene blev rekrutteret fra de raske gravide kvinder med en svangerskabsaldersmatchende kohorte, som blev indlagt til rutinemæssig obstetrisk pleje på vores ambulatorium. Tres raske gravide kvinder, der fødte ved termin, blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Diagnostisk test: moderens serumkoncentration af sporstoffer og tungmetaller
Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt
Tidsramme: 3 måneder

Det primære endepunkt i denne analyse er at evaluere maternelle serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), zink ( Zn), arsen (As), molybdæn (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimon (Sb), kviksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinder kompliceret af præterm brud på membranerne før fødsel ( pP-ROM) og for at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter.

Grundstofferne Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

I denne undersøgelse blev kun de maternelle serumniveauer af fjorten forskellige TE'er og HM'er evalueret for at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​pP-ROM og disse elementer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CengizGWCH4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt brud af membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner