- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081064
Indvirkning af kropssammensætning og træning på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos type 2-diabetikere i Qatar
3. oktober 2019 opdateret af: Hamad Medical Corporation
Udforskning af virkningen af kropsfedtprofil og en fysisk træningsintervention på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos beboere i Qatar med type 2-diabetes mellitus
Forekomsten af type 2-diabetes (T2DM) stiger kraftigt rundt om i verden, og fedme og stillesiddende livsstil driver epidemien.
Fedme er ofte, men ikke altid til stede hos patienter med T2DM.
Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå indvirkningen af forholdet mellem mager kropsmasse (metabolisk aktiv skeletmuskel) og fedtvævsmasse på sværhedsgraden af insulinresistens og bugspytkirtelbeta-celledysfunktion hos ikke-overvægtige og overvægtige Qatar-beboere med T2DM.
Et træningsprogram, der sigter mod at øge mager masse og aerob kapacitet, vil blive iværksat i en periode på 10 uger hos ikke-overvægtige og overvægtige diabetikere med tidlig begyndelse, som er bosiddende i Qatar.
Effekten af træningsprogrammet på total kropsfedt, regional fedtfordeling og intramuskulært og intrahepatisk fedtindhold ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos disse grupper af diabetikere vil blive vurderet og relateret til kroppens total insulinfølsomhed og β-cellefunktion målt med guldstandardmetoderne: den euglykæmiske klemmeteknik og argininstimulering.
Der anvendes genetiske tilgange, herunder gentest af kandidater og ikke-målrettet miRNA-ekspressionsprofilering og metabolomik.
Fysisk kondition før og efter intervention vil også blive vurderet.
Træningsprogrammets indvirkning på konventionelle inflammatoriske markører, fænotypen af immunceller, stofskiftehormoner og markører for oxidativt stress, endoplasmatisk retikulumstress og varmechokrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 og Hsp-25) studeres i forhold til stofskifteændringer.
Gennem denne undersøgelse vil bidragene fra fitness, fedme og træningstræning til insulinresistens og betacellefunktion blive belyst hos Qatar-beboere med T2DM.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, PO BOX 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Monica C Skarulis, MD
- Telefonnummer: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
-
Kontakt:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Telefonnummer: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyopstået T2DM (<5 års varighed).
- 18 og 60 år.
- Indbyggere i Qatar med intention om at blive i studiets varighed (ca. 4 måneder)
- Ellers rask eller med stabile, behandlede medicinske tilstande (hypertension, hyperlipidæmi, hypothyroidisme osv.)
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau < 8%.
- "Diæt og livsstil" eller metformin- eller DPP4-hæmmere ordineret til T2DM.
- Vilje og evne til at overholde træningsprotokollen og studievarighed.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus eller historie med hospitalsindlæggelse for hyperglykæmi eller mistanke om ketoacidose.
- T2DM ordineret insulin eller ethvert andet antidiabetisk middel end metformin eller DDP4-hæmmere.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (undervægtig) og ≥ 40 kg/m2 (sygelig overvægtig).
- Rapporteret vægttab eller -øgning (± 2 kg) i løbet af de foregående tre måneder;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
- Historik om regelmæssig træning (svarende til 150 minutters aerobic med moderat intensitet og/eller 2 sessioner med styrketræning om ugen) eller om et job, der kræver en lignende grad af fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolisme, glukosetolerance eller kropsvægt, herunder orale kortikosteroider og atypiske antipsykotika.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde eller brug af medicin til at ændre koagulation, herunder daglig aspirin, trombocythæmmende lægemidler eller en hvilken som helst klasse af antikoagulantia eller en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet, som efter vurderingen af en rådgivende kardiolog bør forhindre deltagelse.
- Anamnese med kroniske sygdomme forbundet med inflammation og/eller daglig brug af anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin mod gigt, gigt, reumatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller virale infektioner inklusive hepatitis B, C og HIV.
- Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder aktuel klinisk depression, skizofreni, bipolar lidelse eller personer med kendt klaustrofobi.
- Anamnese med kroniske neurologiske lidelser såsom epilepsi, demens eller bevægelsesforstyrrelser.
- Hæmatokrit <33%.
- Deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der kræver blodudtagning eller enhver medicinsk, ernæringsmæssig eller adfærdsmæssig intervention.
- Tilstedeværelsen af store ferromagnetiske tatoveringer, der kan forstyrre MRI-bestemmelsen af kropsfedt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2
|
Indgrebet vil foregå over 10 uger.
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum.
To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >30,0 til <40,0 kg/m2
|
Indgrebet vil foregå over 10 uger.
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum.
To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
|
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en modifikation af De Fronzo-teknikkens 2-timers Euglykæmiske Clamp-procedure.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseregulering/ insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
|
Glucoseregulering og insulinfølsomhed vil blive vurderet via en 4-timers oral glukosetolerancetestprocedure.
|
10 uger
|
|
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Pancreas beta-celle funktion vil blive vurderet ved hjælp af en 3-timers Arginin-stimuleringstestprocedure.
|
10 uger
|
|
Hepatisk insulinresistensindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Målingen af det hepatiske insulinresistensindeks afsluttes under euglykæmisk klemmeprocedure.
|
10 uger
|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 uger
|
Endotelreaktivitet vil blive vurderet under den euglykæmiske klemmeprocedure ved hjælp af en standard blodtryksarmmanchet og VENDYS-instrumentet.
|
10 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 10 uger
|
Patientens vægt og højde vil blive målt i henholdsvis kilogram (kg) og meter (m), og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
10 uger
|
|
Kropsfedt profilering
Tidsramme: 10 uger
|
Mesenterisk, hepatisk, subkutan og skeletmuskelinfiltrerende fedt vil blive målt med en 3.0T MR-scanner ved hjælp af en helkrops Dixon-protokol.
Leverfedtindhold og skeletmuskulaturfedtinfiltration vil blive målt.
Alle målinger vil blive udført med 3T Phillips Ingenia scanner.
|
10 uger
|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: 10 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede total kropsfedt.
|
10 uger
|
|
Ikke-fedt masse
Tidsramme: 10 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede ikke-fedtmasse.
|
10 uger
|
|
Visceralt fedtvolumen
Tidsramme: 10 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede estimater af visceralt fedtvolumen.
|
10 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (estimeret maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 10 uger
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max) vil blive estimeret ved hjælp af Astrand og Rhyming cyklus ergometer-protokollen.
|
10 uger
|
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: 10 uger
|
Overkroppens styrke vil blive bestemt via håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynanmometer.
Evalueringer vil blive udført på begge hænder.
|
10 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
|
10 uger
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 10 uger
|
Underkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sit to stand test.
|
10 uger
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 10 uger
|
Antallet af deltagere, der har en forbedring i fastende plasmaglukose.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls under træningspas
Tidsramme: 10 uger
|
Pulsen vil blive registreret ved hjælp af polar H10-monitorer og polar team-systemet gennem hele træningsprogrammet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-03-17-0025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .