Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kropssammensætning og træning på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos type 2-diabetikere i Qatar

3. oktober 2019 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Udforskning af virkningen af ​​kropsfedtprofil og en fysisk træningsintervention på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos beboere i Qatar med type 2-diabetes mellitus

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2DM) stiger kraftigt rundt om i verden, og fedme og stillesiddende livsstil driver epidemien. Fedme er ofte, men ikke altid til stede hos patienter med T2DM. Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå indvirkningen af ​​forholdet mellem mager kropsmasse (metabolisk aktiv skeletmuskel) og fedtvævsmasse på sværhedsgraden af ​​insulinresistens og bugspytkirtelbeta-celledysfunktion hos ikke-overvægtige og overvægtige Qatar-beboere med T2DM. Et træningsprogram, der sigter mod at øge mager masse og aerob kapacitet, vil blive iværksat i en periode på 10 uger hos ikke-overvægtige og overvægtige diabetikere med tidlig begyndelse, som er bosiddende i Qatar. Effekten af ​​træningsprogrammet på total kropsfedt, regional fedtfordeling og intramuskulært og intrahepatisk fedtindhold ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos disse grupper af diabetikere vil blive vurderet og relateret til kroppens total insulinfølsomhed og β-cellefunktion målt med guldstandardmetoderne: den euglykæmiske klemmeteknik og argininstimulering. Der anvendes genetiske tilgange, herunder gentest af kandidater og ikke-målrettet miRNA-ekspressionsprofilering og metabolomik. Fysisk kondition før og efter intervention vil også blive vurderet. Træningsprogrammets indvirkning på konventionelle inflammatoriske markører, fænotypen af ​​immunceller, stofskiftehormoner og markører for oxidativt stress, endoplasmatisk retikulumstress og varmechokrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 og Hsp-25) studeres i forhold til stofskifteændringer. Gennem denne undersøgelse vil bidragene fra fitness, fedme og træningstræning til insulinresistens og betacellefunktion blive belyst hos Qatar-beboere med T2DM.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, PO BOX 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Telefonnummer: 974 44392734
          • E-mail: myoung@hamad.qa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyopstået T2DM (<5 års varighed).
  2. 18 og 60 år.
  3. Indbyggere i Qatar med intention om at blive i studiets varighed (ca. 4 måneder)
  4. Ellers rask eller med stabile, behandlede medicinske tilstande (hypertension, hyperlipidæmi, hypothyroidisme osv.)
  5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau < 8%.
  6. "Diæt og livsstil" eller metformin- eller DPP4-hæmmere ordineret til T2DM.
  7. Vilje og evne til at overholde træningsprotokollen og studievarighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes mellitus eller historie med hospitalsindlæggelse for hyperglykæmi eller mistanke om ketoacidose.
  2. T2DM ordineret insulin eller ethvert andet antidiabetisk middel end metformin eller DDP4-hæmmere.
  3. HbA1c ≥8,0 %.
  4. Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (undervægtig) og ≥ 40 kg/m2 (sygelig overvægtig).
  5. Rapporteret vægttab eller -øgning (± 2 kg) i løbet af de foregående tre måneder;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
  7. Historik om regelmæssig træning (svarende til 150 minutters aerobic med moderat intensitet og/eller 2 sessioner med styrketræning om ugen) eller om et job, der kræver en lignende grad af fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder.
  8. Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolisme, glukosetolerance eller kropsvægt, herunder orale kortikosteroider og atypiske antipsykotika.
  9. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde eller brug af medicin til at ændre koagulation, herunder daglig aspirin, trombocythæmmende lægemidler eller en hvilken som helst klasse af antikoagulantia eller en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet, som efter vurderingen af en rådgivende kardiolog bør forhindre deltagelse.
  10. Anamnese med kroniske sygdomme forbundet med inflammation og/eller daglig brug af anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin mod gigt, gigt, reumatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller virale infektioner inklusive hepatitis B, C og HIV.
  11. Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder aktuel klinisk depression, skizofreni, bipolar lidelse eller personer med kendt klaustrofobi.
  12. Anamnese med kroniske neurologiske lidelser såsom epilepsi, demens eller bevægelsesforstyrrelser.
  13. Hæmatokrit <33%.
  14. Deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der kræver blodudtagning eller enhver medicinsk, ernæringsmæssig eller adfærdsmæssig intervention.
  15. Tilstedeværelsen af ​​store ferromagnetiske tatoveringer, der kan forstyrre MRI-bestemmelsen af ​​kropsfedt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2
Indgrebet vil foregå over 10 uger. Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum. To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.
EKSPERIMENTEL: Overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >30,0 til <40,0 kg/m2
Indgrebet vil foregå over 10 uger. Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum. To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en modifikation af De Fronzo-teknikkens 2-timers Euglykæmiske Clamp-procedure.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseregulering/ insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
Glucoseregulering og insulinfølsomhed vil blive vurderet via en 4-timers oral glukosetolerancetestprocedure.
10 uger
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 10 uger
Pancreas beta-celle funktion vil blive vurderet ved hjælp af en 3-timers Arginin-stimuleringstestprocedure.
10 uger
Hepatisk insulinresistensindeks
Tidsramme: 10 uger
Målingen af ​​det hepatiske insulinresistensindeks afsluttes under euglykæmisk klemmeprocedure.
10 uger
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 uger
Endotelreaktivitet vil blive vurderet under den euglykæmiske klemmeprocedure ved hjælp af en standard blodtryksarmmanchet og VENDYS-instrumentet.
10 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 10 uger
Patientens vægt og højde vil blive målt i henholdsvis kilogram (kg) og meter (m), og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
10 uger
Kropsfedt profilering
Tidsramme: 10 uger
Mesenterisk, hepatisk, subkutan og skeletmuskelinfiltrerende fedt vil blive målt med en 3.0T MR-scanner ved hjælp af en helkrops Dixon-protokol. Leverfedtindhold og skeletmuskulaturfedtinfiltration vil blive målt. Alle målinger vil blive udført med 3T Phillips Ingenia scanner.
10 uger
Total kropsfedt
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede total kropsfedt.
10 uger
Ikke-fedt masse
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede ikke-fedtmasse.
10 uger
Visceralt fedtvolumen
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede estimater af visceralt fedtvolumen.
10 uger
Kardiorespiratorisk kondition (estimeret maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 10 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2max) vil blive estimeret ved hjælp af Astrand og Rhyming cyklus ergometer-protokollen.
10 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: 10 uger
Overkroppens styrke vil blive bestemt via håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynanmometer. Evalueringer vil blive udført på begge hænder.
10 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
10 uger
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 10 uger
Underkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sit to stand test.
10 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 10 uger
Antallet af deltagere, der har en forbedring i fastende plasmaglukose.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls under træningspas
Tidsramme: 10 uger
Pulsen vil blive registreret ved hjælp af polar H10-monitorer og polar team-systemet gennem hele træningsprogrammet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner