Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskelle i adfærdsmæssig sundhedsbehandling for børn i primærpleje (PASS)

9. juli 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at adressere et beslutningsdilemma, som embedsmænd i sundhedssystemet, politikere og kliniske ledere står over for: "Giver det mening at integrere adfærdsterapi i primærplejepraksis for at behandle børn med ADHD fra lavindkomstmiljøer? Mere specifikt, forbedrer integreret pleje adgangen til tjenester og patientcentrerede resultater for dårligt stillede børn med ADHD?" Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Adfærdsterapi integreret i primærpleje (Partnering for at opnå skolesucces; PASS-program) til behandling som sædvanlig (TAU) informeret af American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for ADHD-praksis og faciliteret af elektronisk praksisstøtte." Deltagerne vil være 300 børn (i alderen 5-11) med ADHD og deres omsorgspersoner, der betjenes på Children's Hospital of Philadelphia Care Network Locations (primærplejekontorer). Deltagerne er trukket fra primære plejesteder, der primært betjener lavindkomstbefolkningen og race/etniske minoritetsbefolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Familier til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har ofte svært ved at få adgang til adfærdsterapi for deres børn. Dette projekt fokuserer på børn og familier med lavindkomst, race/etnisk minoritetsbaggrund, som har særligt svært ved at få adgang til adfærdsterapi. Denne undersøgelse vil sammenligne forbedret adfærdsterapi integreret i primær pleje (kendt som Partnering to Achieve School Success [PASS]) med behandling som sædvanlig (TAU) informeret af American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for behandling af ADHD. I denne undersøgelse vil adfærdsterapi omfatte komponenter til at imødekomme de unikke behov hos lavindkomstfamilier med minoritetsstatus.

Mål: Dette projekt er designet til at forbedre familiens brug af tjenester til ADHD; forbedre børns akademiske præstationer, adfærdsmæssige compliance, interpersonelle relationer og livstilfredshed; og reducere ADHD-symptomer.

Studiedesign: Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling/Deltagere: Undersøgelsen udføres i seks CHOP primære plejepraksis, der betjener en høj procentdel af familier med lavindkomst, race/etnisk minoritetsstatus. Deltagerne vil være børn i alderen 5 til 11 med ADHD og i børnehave til og med 5. klasse. Børn vil blive tilfældigt tildelt PASS eller TAU med 150 pr. gruppe.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: PASS er en adfærdsmæssig intervention for barndoms ADHD, der inkluderer adfærdsterapistrategier og forbedringer for at fremme familiens engagement i behandling, teambaseret pleje og terapi af høj kvalitet. PASS anvender en fuldt integreret servicemodel, der inkluderer regelmæssigt samarbejde mellem PASS-udbyderen og den primære sundhedsudbyder (PCP). De primære resultater er patientcentrerede resultater vedrørende børns akademiske præstationer, adfærdsoverholdelse, interpersonelle relationer og livstilfredshed, som vurderet af forældre/værge (eller omsorgsperson), barn og lærer. Sekundære resultater er informantvurderinger af ADHD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaclyn Cacia, MS
  • Telefonnummer: 267-426-6015
  • E-mail: caciaj@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 5 og 11 år
  • Børn, der modtager pleje i en af ​​de fem målrettede CHOP-praksis for denne undersøgelse
  • Børn med en eksisterende diagnose af ADHD, som angivet af den henvisende primære plejer eller adfærdsplejer
  • Børn med et eller flere områder med funktionsnedsættelse (score på 3 eller 4 på en skala fra 1 til 4)
  • Børn med mindst én forælder eller værge, der er i stand til at forstå og tale engelsk
  • Bevis på, at et barn kan være i en familie med lav indkomststatus, som angivet ved, at barnet er berettiget til Medicaid eller Children's Health Insurance Program (CHIP) ELLER et barn, der bor i en folketælling eller en folketællingsblok med medianindkomst på eller under to gange den føderale fattigdom niveau
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har autismespektrumforstyrrelse
  • Barnet har et intellektuelt handicap
  • Barnet har en komorbid tilstand, der er et stort klinisk problem og kræver en alternativ behandlingsform
  • Barnet modtager psykologisk terapi fokuseret på forældrepraksis fra en anden udbyder på tidspunktet for rekruttering
  • Barnet har en søskende, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen
  • Child har modtaget Healthy Minds, Healthy Kids (CHOP's Integrated Behavioural Health Service) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret individualiseret adfærdsbaseret forældretræning
Partnering to Achieve School Success (PASS) er en personlig, forbedret adfærdsintervention til ADHD, der inkluderer evidensbaserede adfærdsterapistrategier og forbedringer for at fremme familiens engagement i behandling, teambaseret pleje og terapi af høj kvalitet. Pårørende deltager i op til 12 sessioner med en adfærdsmæssig sundhedsudbyder i løbet af 16 uger, der er specifikt skræddersyet til pårørendes mål og værdier.
Adfærdsmæssigt: Partnerskab for at opnå skolesucces (PASS)
Individuelt forældretræningsprogram leveret på barnets primære omsorgsleverandørs kontor. Udbydere bruger engagements- og motivationsstrategier under hver session for at forstærke hjælp-søgende adfærd og familiebemyndigelse og tilskynde familien til at overholde anbefalede strategier. Omfatter også regelmæssig kommunikation mellem pasudbyder og PCP og udvikling af et problemløsningspartnerskab mellem forældre og lærere for at løse skoleproblemer. Familier støttes mellem sessionerne af en Community Health Partner, som kontakter familier for at fremme deltagelse og implementering af strategier og hjælpe med at løse barrierer for behandling. Interventionen er op til 12 sessioner i løbet af 16 uger afhængigt af pårørendes mål.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kontrolbetingelsen vil være TAU-orienteret af AAP-retningslinjer for håndtering af ADHD og faciliteret af elektroniske praksisstøtter, som med succes er blevet indarbejdet i den elektroniske patientjournal (EPJ) for at vejlede primære udbydere (PCP'er) i implementeringen af ​​ADHD-retningslinjer. På CHOP blev PCP'er på tværs af primærplejenetværket inviteret til at deltage i fjernundervisning, kvalitetsforbedringsinitiativ for at fremme implementering af AAP-retningslinjer, herunder strategier til at uddanne familier om ADHD og evidensbaserede behandlinger, engagere familier i fælles beslutningstagning, titrere medicin og overvåg behandlingseffekter. De seks praksisser, der deltager i denne undersøgelse, deltog i dette projekt.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Omsorgspersoner vil arbejde sammen med deres primære læge for at løse deres barns ADHD. Primærlæger er blevet uddannet i og informeret om American Academy of Pediatrics retningslinjer for behandling af ADHD. Behandling kan omfatte strategier til at uddanne familier om ADHD og evidensbaserede behandlinger, henvise familier til lokale mentale sundhedsagenturer, der leverer evidensbaseret adfærdsprogrammering (bortset fra PASS), engagere familier i fælles beslutningstagning, titrere medicin og overvåge behandlingseffekter. Derudover vil familier have adgang til integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester, der typisk tilbydes på deres barns primære omsorgskontor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Peer Relationer
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) peer relations-skalaerne vil blive brugt til at vurdere børns forhold til deres jævnaldrende. Børnerapportversionen består af 8 elementer, og forældrerapporten har 7 elementer. Disse mål vurderer kvaliteten af ​​børns forhold til jævnaldrende, herunder graden af ​​kammeraternes accept. Skalaerne har vist sig at producere scorer, der er både pålidelige og valide baseret på analyser ved hjælp af emneresponsteori.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
PROMIS livstilfredshedsskalaen består af et 4-elements børneindberetningsmål og et 4-elements forældreindberetningsmål. Den vurderer børns og forældres vurderinger af kvaliteten af ​​barnets liv. Ved at bruge analyser baseret på emneresponsteori har disse skalaer vist sig at være pålidelige med en bred vifte af livstilfredshedsniveauer [fra 2,5 standardafvigelser (SD'er) under middelværdien til 1 SD over middelværdien].
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i servicebrug
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Servicebrug til følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer vil blive målt via et servicebrugsmål tilpasset denne undersøgelse designet til at indsamle information om barnets brug af tjenester til behandling af ADHD. I denne undersøgelse vil vi indsamle data om serviceudnyttelse i ambulante mentale sundhedsmiljøer og skolemiljøer og behandling med medicin.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i hjemmearbejde
Tidsramme: Baseline, 8 uger (midt i behandling), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Uopmærksomheds-/opgaveundgåelsesfaktoren i lektieproblemtjeklisten (HPC) vil blive brugt som en forældrerapport for akademisk præstation. Denne skala med 12 punkter har stærke psykometriske egenskaber og er lydhør over for familie-skole interventionsprogrammer.
Baseline, 8 uger (midt i behandling), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i symptomer på ADHD og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Vanderbilt-skalaen. Denne foranstaltning vil blive gennemført af forældre og lærere. Forældre og læreres vurderinger af ADHD-symptomer har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber og at være følsomme over for ændringer som reaktion på behandling. En samlet symptomscore vil blive brugt i denne undersøgelse. Et barns selvrapporteringsmål for ADHD-symptomer vil ikke blive inkluderet, fordi børn med ADHD har vist sig væsentligt at overvurdere deres kompetence med hensyn til at være opmærksom og regulere deres adfærd. Alle 18 ADHD-symptompunkter vil blive afsluttet ved baseline, og alle 9 ADHD-uopmærksomhedspunkter og 3 ADHD-punkter om hyperaktivitet/impulsivitet vil blive administreret efter behandling og opfølgning.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i adfærdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger (midt i behandling; kun forældre), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Adfærdsoverholdelse vil blive bestemt ved at vurdere sværhedsgraden af ​​forstyrrende adfærd ved hjælp af de otte punkter vedrørende oppositionel-trodslidelse fra Vanderbilt-forældreskalaen og fire punkter vedrørende oppositionel-defiant disorder (ODD) fra Vanderbilt-lærerskalaen. Både forældre (primært resultat) og lærere (sekundært resultat) vil gennemføre denne foranstaltning. De psykometriske egenskaber af forældre- og lærerrapporter om dette mål har vist sig at være tilstrækkelige.
Baseline, 8 uger (midt i behandling; kun forældre), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Family Empowerment
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Forældres empowerment med hensyn til deres viden om, hvordan man opnår ydelser til deres børn, vil blive vurderet ved hjælp af Service System-faktoren på Family Empowerment Scale. Denne skala med 12 punkter har vist sig at have tilstrækkelig pålidelighed (alfa=0,87; test-gentest=.77) og gyldighed.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i opfattelsen af ​​teambaseret pleje
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
For at evaluere forældrenes opfattelse af team-baseret pleje blev en skala med syv elementer udledt fra Clinician and Group Survey, version 3.0 af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guidance/cg/about/index.html). Skalaen omfatter fire kommunikations- og tre omsorgskoordineringspunkter.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i forældre-lærerinddragelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Punkter fra underskalaen Quality of Parent-Teacher Relationship i Parent-Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af ​​familie-skole-forholdet. Formularens forældreversion indeholder 6 punkter, og lærerversionen består af 5 punkter. Underskalaer er blevet valideret i familier til unge med ADHD og har vist acceptabel intern konsistens og validitet.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i akademisk fremskridt
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Den akademiske fremskridtsrapport (APR) er et mål for forældre- og lærerrapporter for akademisk præstation. ÅOP vurderer færdigheder i akademiske fag i forhold til standardforventninger (1=godt under standard; 3=ved standard; 5=godt over standard). Summen af ​​vurderinger på tværs af akademiske fag er analyseenheden. Pålidelighed er acceptabel (alfa = .84), og denne foranstaltning er følsom over for virkningen af ​​adfærdsmæssige behandlinger.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Ændringer i forældre-barn forhold
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Parent-Child Relationship Questionnaire (PCRQ) vil vurdere forældrenes opfattelse af deres forældrepraksis. Fire elementer fra den positive involveringsfaktor og den fulde Negative/Ineffektive Disciplinfaktor (12 elementer) er inkluderet i det aktuelle forsøg.
Baseline, 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: 16 uger (efter behandling)
Forældrenes tilfredshed med PASS vil blive vurderet ved hjælp af modificerede versioner af Treatment Evaluation Inventory (TEI).
16 uger (efter behandling)
Acceptabilitet af PASS-leveringsmodalitet
Tidsramme: 16 uger (efter behandling)
Forældre/værge/plejers tilfredshed med modaliteten for PASS-levering (dvs. personligt eller telesundhed) vil blive vurderet ved hjælp af en ny Acceptabilitet af PASS-leveringsmodalitetsmåling.
16 uger (efter behandling)
Forsørgerens kulturelle ydmyghed
Tidsramme: 16 uger (efter behandling)
Forældre/værge/plejers opfattelse af PASS-udbyderens kulturelle ydmyghed vil blive vurderet ved hjælp af en ny kulturel ydmyghedsmåling efter behandling.
16 uger (efter behandling)
Efterbehandlingssamtale
Tidsramme: 16 uger (efter behandling)
Forældre/værge/plejere i PASS-tilstanden vil blive tilbudt muligheden for at gennemføre en engangs, lydoptaget, kvalitativ samtale på tidspunktet for vurderingen efter behandlingen. Dette interview vil omfatte spørgsmål relateret til opfattelser af effektivitet, acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af PASS-interventionen og Community Health Partner-støtten, såvel som PASS-udbyderens kulturelle ydmyghed. Interviewet vil blive gennemført én gang og tager cirka 40 minutter at gennemføre. Omsorgspersoner/værger/forældre vil blive bedt om at deltage (dvs. ikke børn eller lærere). Omsorgspersoner/værger/forældre kan deltage i dette interview, uanset om de har modtaget nogen PASS-sessioner eller ej, så længe de var blevet randomiseret til PASS-tilstanden og ikke har trukket sig fra undersøgelsen.
16 uger (efter behandling)
Ændringer i adfærdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger (midt i behandling; kun forældre), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)
Adfærdsoverholdelse vil blive bestemt ved at vurdere sværhedsgraden af ​​forstyrrende adfærd ved hjælp af de otte punkter vedrørende oppositionel-trodslidelse fra Vanderbilt-forældreskalaen og fire punkter vedrørende oppositionel-defiant disorder (ODD) fra Vanderbilt-lærerskalaen. Både forældre (primært resultat) og lærere (sekundært resultat) vil gennemføre denne foranstaltning. De psykometriske egenskaber af forældre- og lærerrapporter om dette mål har vist sig at være tilstrækkelige.
Baseline, 8 uger (midt i behandling; kun forældre), 16 uger (efter behandling), 32 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI) krav vil den fulde datapakke blive vedligeholdt i mindst 7 år efter, at den endelige forskningsrapport er blevet indsendt og accepteret. Det endelige datasæt vil blive eksporteret fra REDCap til Microsoft Excel og almindeligt anvendte statistiske softwarepakker såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og Statistical Analysis Software (SAS), som anmodet af de personer, der søger adgang til dataene. Forskerholdet vil udarbejde en kodebog til at dele med de anmodende personer. Kodebogen vil give information om alle variablerne og hvordan de sammensatte variabler (f.eks. faktorscore) blev udledt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet, den endelige forskningsrapport er blevet accepteret af PCORI, og resultaterne er blevet offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Data vil være tilgængelige i mindst 7 år fra det tidspunkt i henhold til PCORI-retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der er interesserede i at bruge dataene, bør kontakte Dr. Thomas Power (power@chop.edu). Når vores forskerteam modtager en anmodning om adgang til dataene, vil forskerholdet udarbejde en datafil og understøttende dokumentation. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for at forhindre identifikation af børn, omsorgspersoner, lærere og PCP'er, der har deltaget i dette projekt. Ifølge Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) politikker forventes en datalicensaftale derfor ikke at være nødvendig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger