Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre le disparità nel trattamento della salute comportamentale per i bambini nelle cure primarie (PASS)

9 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è affrontare un dilemma decisionale affrontato da funzionari del sistema sanitario, responsabili politici e leader clinici: "Ha senso integrare la terapia comportamentale nella pratica delle cure primarie per curare i bambini con ADHD provenienti da contesti a basso reddito? Più specificamente, l'assistenza integrata migliora l'accesso ai servizi e i risultati incentrati sul paziente per i bambini con ADHD scarsamente serviti?" I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Terapia comportamentale integrata nell'assistenza primaria (Partnering to Achieve School Success; programma PASS) a trattamento come al solito (TAU) informato dalle linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per la pratica dell'ADHD e facilitato da supporti elettronici per la pratica." I partecipanti saranno 300 bambini (di età compresa tra 5 e 11 anni) con ADHD e i loro caregiver serviti presso il Children's Hospital of Philadelphia Care Network Locations (uffici di assistenza primaria). I partecipanti provengono da luoghi di assistenza primaria che servono principalmente la popolazione a basso reddito e di minoranza razziale/etnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: le famiglie di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) hanno spesso difficoltà ad accedere alla terapia comportamentale per i propri figli. Questo progetto si concentra su bambini e famiglie appartenenti a minoranze razziali/etniche a basso reddito, che hanno particolari difficoltà ad accedere alla terapia comportamentale. Questo studio confronterà la terapia comportamentale potenziata integrata nelle cure primarie (nota come Partnering to Achieve School Success [PASS]) con il trattamento come al solito (TAU) informato dalle linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per il trattamento dell'ADHD. In questo studio, la terapia comportamentale includerà componenti per affrontare i bisogni unici delle famiglie a basso reddito dello status di minoranza.

Obiettivi: Questo progetto è progettato per migliorare l'uso familiare dei servizi per l'ADHD; migliorare il rendimento scolastico dei bambini, la conformità comportamentale, le relazioni interpersonali e la soddisfazione della vita; e ridurre i sintomi dell'ADHD.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato.

Contesto/Partecipanti: lo studio è condotto in sei pratiche di assistenza primaria CHOP che servono un'alta percentuale di famiglie a basso reddito, appartenenti a minoranze razziali/etniche. I partecipanti saranno bambini dai 5 agli 11 anni con ADHD e nella scuola materna fino alla quinta elementare. I bambini saranno assegnati in modo casuale a PASS o TAU, con 150 per gruppo.

Interventi e misure di studio: PASS è un intervento comportamentale per l'ADHD infantile che include strategie e miglioramenti della terapia comportamentale per promuovere l'impegno della famiglia nel trattamento, l'assistenza basata sul team e la terapia di alta qualità. PASS utilizza un modello di servizio completamente integrato che include una collaborazione regolare tra il fornitore di PASS e il fornitore di cure primarie (PCP). Gli esiti primari sono risultati incentrati sul paziente relativi al rendimento scolastico del bambino, alla conformità del comportamento, alle relazioni interpersonali e alla soddisfazione della vita, come valutato dal genitore/tutore legale (o tutore), dal bambino e dalla valutazione dell'insegnante. Gli esiti secondari sono le valutazioni degli informatori dei sintomi dell'ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaclyn Cacia, MS
  • Numero di telefono: 267-426-6015
  • Email: caciaj@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
  • Bambini che ricevono cure in una delle cinque pratiche CHOP mirate per questo studio
  • Bambini con una diagnosi esistente di ADHD, come indicato dal fornitore di cure primarie di riferimento o dal fornitore di salute comportamentale
  • Bambini con una o più aree di disabilità (punteggio di 3 o 4 su una scala che va da 1 a 4)
  • Bambini con almeno un genitore o tutore legale in grado di comprendere e parlare inglese
  • Prova che il bambino può appartenere a una famiglia a basso reddito, come indicato dall'idoneità del bambino a Medicaid o al programma di assicurazione sanitaria per bambini (CHIP) OPPURE bambino che vive in un tratto di censimento o in un blocco di censimento con un reddito medio pari o inferiore a due volte la povertà federale livello
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un disturbo dello spettro autistico
  • Il bambino ha una disabilità intellettiva
  • Il bambino ha una condizione di comorbilità che è una preoccupazione clinica importante e richiede una forma alternativa di trattamento
  • Il bambino sta ricevendo una terapia psicologica incentrata sulle pratiche genitoriali da un altro fornitore al momento del reclutamento
  • Il bambino ha un fratello attualmente iscritto allo studio
  • Il bambino ha ricevuto Healthy Minds, Healthy Kids (servizio integrato di salute comportamentale di CHOP) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione genitoriale comportamentale individualizzata integrata
Partnering to Achieve School Success (PASS) è un intervento comportamentale personalizzato e migliorato per l'ADHD che include strategie di terapia comportamentale basate sull'evidenza e miglioramenti per promuovere l'impegno della famiglia nel trattamento, l'assistenza basata sul team e la terapia di alta qualità. I caregiver si impegnano in un massimo di 12 sessioni con un fornitore di servizi di salute comportamentale nel corso di 16 settimane che sono specificamente adattate agli obiettivi e ai valori del caregiver.
Comportamentale: Collaborare per raggiungere il successo scolastico (PASS)
Programma di formazione dei genitori individualizzato consegnato presso l'ufficio del fornitore di cure primarie del bambino. I fornitori utilizzano strategie di coinvolgimento e motivazione durante ogni sessione per rafforzare il comportamento di ricerca di aiuto e l'empowerment della famiglia e incoraggiare l'adesione della famiglia alle strategie raccomandate. Include anche comunicazioni regolari tra fornitore di pass e PCP e sviluppo di una partnership per la risoluzione dei problemi tra genitori e insegnanti per affrontare i problemi scolastici. Le famiglie sono supportate tra una sessione e l'altra da un Community Health Partner che contatta le famiglie per promuovere la partecipazione e l'attuazione di strategie e assistere nella risoluzione degli ostacoli al trattamento. L'intervento è fino a 12 sessioni nel corso di 16 settimane a seconda degli obiettivi del caregiver.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
La condizione di controllo sarà TAU informata dalle linee guida AAP per la gestione dell'ADHD e facilitata dai supporti elettronici per la pratica, che sono stati incorporati con successo nella cartella clinica elettronica (EHR) per guidare i fornitori di cure primarie (PCP) nell'attuazione delle linee guida sull'ADHD. Al CHOP, i PCP della rete di cure primarie sono stati invitati a partecipare a un'iniziativa di apprendimento a distanza e miglioramento della qualità per promuovere l'implementazione delle linee guida AAP, comprese strategie per educare le famiglie sull'ADHD e trattamenti basati sull'evidenza, coinvolgere le famiglie nel processo decisionale condiviso, titolare farmaci e monitorare gli effetti del trattamento. Le sei pratiche che partecipano a questo studio hanno partecipato a quel progetto.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Gli operatori sanitari lavoreranno con il loro medico di base per affrontare l'ADHD del loro bambino. I medici di base sono stati formati e informati delle linee guida dell'American Academy of Pediatrics per il trattamento dell'ADHD. Il trattamento può includere strategie per educare le famiglie sull'ADHD e trattamenti basati sull'evidenza, indirizzare le famiglie alle agenzie di salute mentale della comunità che forniscono programmi comportamentali basati sull'evidenza (diversi da PASS), coinvolgere le famiglie nel processo decisionale condiviso, titolare dei farmaci e monitorare gli effetti del trattamento. Inoltre, le famiglie avranno accesso ai servizi di salute comportamentale integrati che sono generalmente offerti presso l'ufficio di assistenza primaria del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle relazioni tra pari
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Le scale delle relazioni tra pari del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) verranno utilizzate per valutare le relazioni dei bambini con i loro coetanei. La versione child-report è composta da 8 elementi e la misura parent-report ha 7 elementi. Queste misure valutano la qualità delle relazioni dei bambini con i coetanei, compreso il grado di accettazione da parte dei pari. È stato dimostrato che le scale producono punteggi affidabili e validi sulla base di analisi che utilizzano la teoria della risposta agli elementi.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
La scala di soddisfazione della vita PROMIS consiste in una misura di rapporto del bambino di 4 elementi e una misura di rapporto del genitore di 4 elementi. Valuta le valutazioni dei bambini e dei genitori sulla qualità della vita del bambino. Utilizzando analisi basate sulla teoria della risposta agli oggetti, queste scale si sono dimostrate affidabili con un'ampia gamma di livelli di soddisfazione della vita [da 2,5 deviazioni standard (DS) al di sotto della media a 1 DS sopra la media].
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Modifiche all'uso del servizio
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
L'uso del servizio per problemi emotivi e comportamentali sarà misurato attraverso una misura dell'uso del servizio adattata per questo studio progettato per raccogliere informazioni sull'uso dei servizi da parte del bambino per curare l'ADHD. In questo studio, raccoglieremo dati sull'utilizzo dei servizi nelle strutture di salute mentale ambulatoriale e nelle strutture scolastiche e sul trattamento con farmaci.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nelle prestazioni dei compiti a casa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (a metà trattamento), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Il fattore di disattenzione/evitamento del compito della lista di controllo dei problemi con i compiti a casa (HPC) verrà utilizzato come misura del rendimento scolastico del rapporto dei genitori. Questa scala di 12 item ha forti proprietà psicometriche e risponde ai programmi di intervento scuola-famiglia.
Basale, 8 settimane (a metà trattamento), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nei sintomi dell'ADHD e problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
La gravità dei sintomi dell'ADHD sarà valutata utilizzando le scale Vanderbilt. Questa misura sarà completata da genitori e insegnanti. È stato dimostrato che le valutazioni dei genitori e degli insegnanti sui sintomi dell'ADHD hanno eccellenti proprietà psicometriche e sono sensibili al cambiamento in risposta al trattamento. In questo studio verrà utilizzato un punteggio totale dei sintomi. Una misura dei sintomi dell'ADHD auto-riportata dai bambini non sarà inclusa perché è stato dimostrato che i bambini con ADHD sopravvalutano sostanzialmente la loro competenza per quanto riguarda l'attenzione e la regolazione del loro comportamento. Tutti i 18 elementi dei sintomi dell'ADHD saranno completati al basale e tutti i 9 elementi di disattenzione dell'ADHD e i 3 elementi dell'iperattività/impulsività dell'ADHD saranno somministrati al post-trattamento e al follow-up.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella conformità del comportamento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (a metà trattamento; solo per i genitori), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
L'aderenza al comportamento sarà determinata valutando la gravità del comportamento dirompente utilizzando gli otto elementi relativi al disturbo oppositivo-provocatorio della scala dei genitori di Vanderbilt e quattro elementi relativi al disturbo oppositivo-provocatorio (ODD) della scala dell'insegnante di Vanderbilt. Sia i genitori (risultato primario) che gli insegnanti (risultato secondario) completeranno questa misura. Le proprietà psicometriche dei resoconti dei genitori e degli insegnanti su questa misura si sono dimostrate adeguate.
Basale, 8 settimane (a metà trattamento; solo per i genitori), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'empowerment familiare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
L'empowerment dei genitori per quanto riguarda la loro conoscenza di come ottenere servizi per i propri figli sarà valutato utilizzando il fattore Sistema di servizi della Scala di empowerment familiare. Questa scala a dodici elementi ha dimostrato di avere un'affidabilità adeguata (alfa=.87; prova-ritesta=.77) e validità.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nelle percezioni dell'assistenza basata sul team
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Per valutare le percezioni dei genitori sull'assistenza basata sul team, è stata derivata una scala di sette elementi dal Clinician and Group Survey, versione 3.0 della valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guida/cg/about/index.html). La scala comprende quattro voci di Comunicazione e tre di Coordinamento dell'Assistenza.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nel coinvolgimento genitori-insegnanti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Per valutare la qualità della relazione scuola-famiglia verranno utilizzati gli elementi della sottoscala Qualità della relazione genitori-insegnanti del Questionario sul coinvolgimento genitori-insegnanti (PTIQ). La versione genitore del modulo include 6 elementi e la versione insegnante è composta da 5 elementi. Le sottoscale sono state convalidate in famiglie di giovani con ADHD e hanno dimostrato una coerenza interna e una validità accettabili.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nel progresso accademico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
L'Academic Progress Report (APR) è una misura del rendimento scolastico dei genitori e degli insegnanti. L'APR valuta la competenza nelle materie accademiche rispetto alle aspettative standard (1=ben al di sotto dello standard; 3=a livello standard; 5=ben al di sopra dello standard). La somma delle valutazioni tra le materie accademiche è l'unità di analisi. L'affidabilità è accettabile (alfa = .84), e questa misura è sensibile all'effetto dei trattamenti comportamentali.
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Il questionario sulle relazioni genitore-figlio (PCRQ) valuterà le percezioni dei genitori sulle loro pratiche genitoriali. Nell'attuale studio sono inclusi quattro elementi del fattore di coinvolgimento positivo e del fattore completo di disciplina negativa/inefficace (12 elementi).
Basale, 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (post-trattamento)
La soddisfazione dei genitori con PASS sarà valutata utilizzando versioni modificate del Treatment Evaluation Inventory (TEI).
16 settimane (post-trattamento)
Accettabilità della modalità di consegna del PASS
Lasso di tempo: 16 settimane (post-trattamento)
La soddisfazione del genitore/tutore legale/tutore per la modalità di consegna del PASS (ad esempio, di persona o telemedicina) sarà valutata utilizzando una nuova misura di accettabilità della modalità di consegna del PASS.
16 settimane (post-trattamento)
Umiltà culturale del fornitore
Lasso di tempo: 16 settimane (post-trattamento)
Le percezioni del genitore/tutore legale/caregiver dell'umiltà culturale del fornitore di PASS saranno valutate utilizzando una nuova misura dell'umiltà culturale post-trattamento.
16 settimane (post-trattamento)
Intervista post-trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (post-trattamento)
Ai genitori/tutori legali/tutori nella condizione PASS verrà offerta l'opportunità di completare un colloquio qualitativo una tantum, registrato con audio, al momento della valutazione post-trattamento. Questa intervista includerà domande relative alle percezioni di efficacia, accettabilità, fattibilità e usabilità dell'intervento PASS e del supporto del Community Health Partner, nonché all'umiltà culturale del fornitore di PASS. Il colloquio verrà condotto una volta e richiederà circa 40 minuti per essere completato. Gli operatori sanitari/tutori legali/genitori saranno invitati a partecipare (vale a dire, non bambini o insegnanti). I caregiver/tutori legali/genitori possono partecipare a questa intervista indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno sessioni PASS, a condizione che siano stati randomizzati alla condizione PASS e non si siano ritirati dallo studio.
16 settimane (post-trattamento)
Cambiamenti nella conformità del comportamento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (a metà trattamento; solo per i genitori), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)
L'aderenza al comportamento sarà determinata valutando la gravità del comportamento dirompente utilizzando gli otto elementi relativi al disturbo oppositivo-provocatorio della scala dei genitori di Vanderbilt e quattro elementi relativi al disturbo oppositivo-provocatorio (ODD) della scala dell'insegnante di Vanderbilt. Sia i genitori (risultato primario) che gli insegnanti (risultato secondario) completeranno questa misura. Le proprietà psicometriche dei resoconti dei genitori e degli insegnanti su questa misura si sono dimostrate adeguate.
Basale, 8 settimane (a metà trattamento; solo per i genitori), 16 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-016315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo i requisiti del Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI), il pacchetto completo di dati verrà mantenuto per almeno 7 anni dopo che il rapporto di ricerca finale è stato presentato e accettato. Il set di dati finale verrà esportato da REDCap a Microsoft Excel e pacchetti software statistici di uso comune come Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e Statistical Analysis Software (SAS), come richiesto dalle persone che richiedono l'accesso ai dati. Il team di ricerca preparerà un codebook da condividere con i richiedenti. Il codebook fornirà informazioni su tutte le variabili e su come le variabili composite (ad es. punteggi dei fattori) sono stati derivati.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno accessibili dopo che lo studio sarà completato, il rapporto finale della ricerca sarà stato accettato dal PCORI e i risultati saranno stati pubblicati in una rivista peer-reviewed. I dati saranno disponibili per almeno 7 anni da quel momento, secondo le linee guida PCORI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate a utilizzare i dati devono contattare il Dr. Thomas Power (power@chop.edu). Quando il nostro gruppo di ricerca riceve una richiesta di accesso ai dati, un file di dati e la documentazione di supporto saranno preparati dal gruppo di ricerca. Solo i dati resi anonimi saranno resi accessibili al fine di impedire l'identificazione di bambini, tutori, insegnanti e PCP che hanno partecipato a questo progetto. Pertanto, in base alle politiche del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), si prevede che non sia necessario un accordo di licenza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni