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Verringerung der Unterschiede in der verhaltenstherapeutischen Behandlung von Kindern in der Grundversorgung (PASS)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Entscheidungsdilemma anzugehen, mit dem sich Beamte des Gesundheitssystems, politische Entscheidungsträger und klinische Leiter konfrontiert sehen: „Ist es sinnvoll, Verhaltenstherapie in die Praxis der Primärversorgung zu integrieren, um Kinder mit ADHS aus einkommensschwachen Umgebungen zu behandeln? Verbessert die integrierte Versorgung insbesondere den Zugang zu Diensten und patientenzentrierten Ergebnissen für unterversorgte Kinder mit ADHS? Behandlung wie gewohnt (TAU), informiert durch die Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) für die ADHS-Praxis und erleichtert durch elektronische Praxishilfen. Die Teilnehmer werden 300 Kinder (im Alter von 5-11) mit ADHS und ihre Betreuer sein, die an Standorten des Children's Hospital of Philadelphia Care Network (Primärversorgungsbüros) betreut werden. Die Teilnehmer stammen aus Standorten der Primärversorgung, die hauptsächlich einkommensschwache und rassische/ethnische Minderheiten versorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Familien von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben oft Schwierigkeiten, Zugang zu einer Verhaltenstherapie für ihre Kinder zu bekommen. Dieses Projekt konzentriert sich auf Kinder und Familien mit niedrigem Einkommen, rassischen/ethnischen Minderheitenhintergrund, die besondere Schwierigkeiten haben, Zugang zu Verhaltenstherapie zu bekommen. Diese Studie vergleicht die verbesserte Verhaltenstherapie, die in die Grundversorgung integriert ist (bekannt als Partnering to Achieve School Success [PASS]), mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) für die Behandlung von ADHS. In dieser Studie wird die Verhaltenstherapie Komponenten enthalten, um die einzigartigen Bedürfnisse von Familien mit niedrigem Einkommen und Minderheitenstatus anzusprechen.

Ziele: Dieses Projekt soll die familiäre Nutzung von Diensten für ADHS verbessern; die schulischen Leistungen der Kinder, die Verhaltenskonformität, zwischenmenschliche Beziehungen und die Lebenszufriedenheit zu verbessern; und ADHS-Symptome reduzieren.

Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie.

Umfeld/Teilnehmer: Die Studie wird in sechs CHOP-Hausarztpraxen durchgeführt, die einen hohen Prozentsatz von Familien mit niedrigem Einkommen und ethnischem Minderheitenstatus versorgen. Die Teilnehmer sind Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit ADHS und im Kindergarten bis zur 5. Klasse. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip PASS oder TAU zugeteilt, mit 150 pro Gruppe.

Studieninterventionen und -maßnahmen: PASS ist eine Verhaltensintervention für ADHS im Kindesalter, die verhaltenstherapeutische Strategien und Erweiterungen umfasst, um das familiäre Engagement in der Behandlung, teambasierte Betreuung und qualitativ hochwertige Therapie zu fördern. PASS verwendet ein vollständig integriertes Servicemodell, das eine regelmäßige Zusammenarbeit zwischen dem PASS-Anbieter und dem Hausarzt (PCP) umfasst. Die primären Ergebnisse sind patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf die schulischen Leistungen des Kindes, die Verhaltenscompliance, zwischenmenschliche Beziehungen und die Lebenszufriedenheit, wie sie von den Eltern/Erziehungsberechtigten (oder Betreuern), Kindern und Lehrern bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse sind Informantenbewertungen von ADHS-Symptomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaclyn Cacia, MS
  • Telefonnummer: 267-426-6015
  • E-Mail: caciaj@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 5 und 11 Jahren
  • Kinder, die in einer der fünf gezielten CHOP-Praxen für diese Studie betreut werden
  • Kinder mit einer bestehenden ADHS-Diagnose, wie vom überweisenden Hausarzt oder Verhaltensmediziner angegeben
  • Kinder mit einem oder mehreren Beeinträchtigungen (Punktzahl 3 oder 4 auf einer Skala von 1 bis 4)
  • Kinder mit mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der Englisch versteht und spricht
  • Nachweis, dass das Kind möglicherweise in einer Familie mit niedrigem Einkommen lebt, wie durch die Anspruchsberechtigung des Kindes für Medicaid oder das Kinderkrankenversicherungsprogramm (CHIP) angegeben, ODER ein Kind, das in einem Volkszählungsgebiet oder einem Volkszählungsblock lebt und ein mittleres Einkommen hat, das doppelt so hoch ist wie die staatliche Armut eben
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Autismus-Spektrum-Störung
  • Kind hat eine geistige Behinderung
  • Das Kind hat eine komorbide Erkrankung, die ein großes klinisches Problem darstellt und eine alternative Behandlungsform erfordert
  • Das Kind erhält zum Zeitpunkt der Einstellung eine psychologische Therapie, die sich auf Erziehungspraktiken von einem anderen Anbieter konzentriert
  • Das Kind hat ein Geschwisterkind, das derzeit an der Studie teilnimmt
  • Das Kind hat in den letzten 6 Monaten Healthy Minds, Healthy Kids (Integrated Behavioral Health Service von CHOP) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integriertes individualisiertes Verhaltenstraining für Eltern
Partnering to Achieve School Success (PASS) ist eine personalisierte, verbesserte Verhaltensintervention für ADHS, die evidenzbasierte Verhaltenstherapiestrategien und Verbesserungen umfasst, um das Engagement der Familie in der Behandlung, teambasierte Pflege und qualitativ hochwertige Therapie zu fördern. Betreuer nehmen im Laufe von 16 Wochen an bis zu 12 Sitzungen mit einem Verhaltensmediziner teil, die speziell auf die Ziele und Werte der Betreuer zugeschnitten sind.
Verhalten: Partnerschaften für den Schulerfolg (PASS)
Individuelles Elternschulungsprogramm, das im Büro des Grundversorgers des Kindes durchgeführt wird. Die Anbieter verwenden während jeder Sitzung Engagement- und Motivationsstrategien, um das Hilfesuchende Verhalten und die Stärkung der Familien zu stärken und die Einhaltung der empfohlenen Strategien durch die Familie zu fördern. Dazu gehört auch die regelmäßige Kommunikation zwischen Pass-Anbieter und PCP und die Entwicklung einer Problemlösungspartnerschaft zwischen Eltern und Lehrern, um Schulprobleme anzugehen. Die Familien werden zwischen den Sitzungen von einem Community Health Partner unterstützt, der die Familien kontaktiert, um die Teilnahme und Umsetzung von Strategien zu fördern und bei der Beseitigung von Behandlungsbarrieren zu helfen. Die Intervention umfasst bis zu 12 Sitzungen im Laufe von 16 Wochen, abhängig von den Zielen der Pflegekraft.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollbedingung wird TAU-informiert durch AAP-Richtlinien zum Umgang mit ADHS und erleichtert durch elektronische Praxisunterstützungen, die erfolgreich in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert wurden, um Primärversorger (PCPs) bei der Umsetzung von ADHS-Richtlinien anzuleiten. Bei CHOP wurden Hausärzte aus dem gesamten Primärversorgungsnetz eingeladen, an einer Initiative zur Qualitätsverbesserung im Fernunterricht teilzunehmen, um die Umsetzung der AAP-Richtlinien zu fördern, einschließlich Strategien zur Aufklärung von Familien über ADHS und evidenzbasierte Behandlungen, Einbeziehung von Familien in die gemeinsame Entscheidungsfindung, Titration von Medikamenten , und überwachen Sie die Behandlungseffekte. Die sechs an dieser Studie teilnehmenden Praxen nahmen an diesem Projekt teil.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Betreuer werden mit ihrem Hausarzt zusammenarbeiten, um das ADHS ihres Kindes anzugehen. Hausärzte wurden in den Richtlinien der American Academy of Pediatrics zur Behandlung von ADHS geschult und informiert. Die Behandlung kann Strategien umfassen, um Familien über ADHS und evidenzbasierte Behandlungen aufzuklären, Familien an kommunale Einrichtungen für psychische Gesundheit zu verweisen, die evidenzbasierte Verhaltensprogramme (außer PASS) anbieten, Familien in eine gemeinsame Entscheidungsfindung einzubeziehen, Medikamente zu titrieren und Behandlungseffekte zu überwachen. Darüber hinaus haben Familien Zugang zu integrierten Verhaltensgesundheitsdiensten, die normalerweise in der Grundversorgung ihres Kindes angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Die Peer-Beziehungsskalen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werden verwendet, um die Beziehungen von Kindern zu Gleichaltrigen zu bewerten. Die Child-Report-Version besteht aus 8 Items und die Parent-Report-Measure aus 7 Items. Diese Maßnahmen bewerten die Qualität der Beziehungen der Kinder zu Gleichaltrigen, einschließlich des Grades der Gleichaltrigenakzeptanz. Es hat sich gezeigt, dass die Skalen Ergebnisse liefern, die sowohl zuverlässig als auch gültig sind, basierend auf Analysen mit der Item-Response-Theorie.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Die PROMIS-Lebenszufriedenheitsskala besteht aus einem 4-Punkte-Kind-Berichtsmaß und einem 4-Punkte-Eltern-Berichtsmaß. Es bewertet die Einschätzungen der Kinder und Eltern zur Lebensqualität des Kindes. Unter Verwendung von Analysen, die auf der Item-Response-Theorie basieren, haben sich diese Skalen mit einem breiten Spektrum an Lebenszufriedenheitsniveaus [von 2,5 Standardabweichungen (SDs) unter dem Mittelwert bis 1 SD über dem Mittelwert] als zuverlässig erwiesen.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Änderungen in der Servicenutzung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Die Nutzung von Diensten bei emotionalen und Verhaltensproblemen wird über eine für diese Studie angepasste Maßnahme zur Nutzung von Diensten gemessen, die entwickelt wurde, um Informationen über die Nutzung von Diensten zur Behandlung von ADHS durch das Kind zu sammeln. In dieser Studie werden wir Daten zur Inanspruchnahme von Leistungen in ambulanten psychiatrischen und schulischen Einrichtungen sowie zur Behandlung mit Medikamenten erheben.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Änderungen in der Hausaufgabenleistung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Mitte der Behandlung), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Der Unaufmerksamkeits-/Aufgabenvermeidungsfaktor der Hausaufgabenproblem-Checkliste (HPC) wird als Elternberichtsmaß für die schulische Leistung verwendet. Diese 12-Punkte-Skala hat starke psychometrische Eigenschaften und spricht auf Interventionsprogramme von Familie und Schule an.
Baseline, 8 Wochen (Mitte der Behandlung), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der Symptome von ADHS und emotionalen und Verhaltensproblemen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Der Schweregrad der ADHS-Symptome wird anhand der Vanderbilt-Skalen beurteilt. Diese Maßnahme wird von Eltern und Lehrern durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass Eltern- und Lehrerbewertungen von ADHS-Symptomen hervorragende psychometrische Eigenschaften haben und empfindlich auf Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung reagieren. In dieser Studie wird ein Gesamtsymptom-Score verwendet. Ein Kind-Selbstberichtsmaß für ADHS-Symptome wird nicht aufgenommen, da gezeigt wurde, dass Kinder mit ADHS ihre Fähigkeit, aufmerksam zu sein und ihr Verhalten zu regulieren, erheblich überschätzen. Alle 18 ADHS-Symptom-Items werden zu Studienbeginn ausgefüllt und alle 9 ADHS-Unaufmerksamkeits-Items und 3 ADHS-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Items werden bei der Nachbehandlung und Nachsorge verabreicht.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Änderungen in der Verhaltenskonformität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (Mitte der Behandlung; nur Eltern), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Die Verhaltenskonformität wird bestimmt, indem die Schwere des störenden Verhaltens anhand der acht Items im Zusammenhang mit der oppositionell-trotzigen Störung auf der Vanderbilt-Elternskala und vier Items im Zusammenhang mit der oppositionell-trotzigen Störung (ODD) auf der Vanderbilt-Lehrerskala ermittelt wird. Sowohl die Eltern (primäres Ergebnis) als auch die Lehrer (sekundäres Ergebnis) werden diese Maßnahme abschließen. Die psychometrischen Eigenschaften der Eltern- und Lehrerberichte zu dieser Maßnahme haben sich als ausreichend erwiesen.
Ausgangswert, 8 Wochen (Mitte der Behandlung; nur Eltern), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Familienermächtigung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Das Empowerment der Eltern in Bezug auf ihr Wissen darüber, wie sie Dienstleistungen für ihre Kinder erhalten können, wird anhand des Faktors Servicesystem der Family Empowerment Scale bewertet. Diese 12-Punkte-Skala hat sich als ausreichend zuverlässig erwiesen (Alpha = 0,87; test-retest=.77) und Gültigkeit.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Wahrnehmung von teambasierter Pflege
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Um die elterliche Wahrnehmung von teambasierter Betreuung zu bewerten, wurde eine Sieben-Punkte-Skala aus der Clinician and Group Survey, Version 3.0 des Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS, https://cahps.ahrq.gov/surveys- guide/cg/about/index.html). Die Skala umfasst vier Kommunikations- und drei Pflegekoordinations-Items.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Änderungen in der Eltern-Lehrer-Beteiligung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Items aus der Subskala Qualität der Eltern-Lehrer-Beziehung des Eltern-Lehrer-Beteiligungsfragebogens (PTIQ) werden verwendet, um die Qualität der Beziehung Familie-Schule zu bewerten. Die Elternversion des Formulars enthält 6 Elemente und die Lehrerversion besteht aus 5 Elementen. Subskalen wurden in Familien von Jugendlichen mit ADHS validiert und haben eine akzeptable interne Konsistenz und Gültigkeit gezeigt.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Änderungen im akademischen Fortschritt
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Der Academic Progress Report (APR) ist ein Eltern- und Lehrerbericht zur Messung der schulischen Leistung. Der APR bewertet die Kenntnisse in akademischen Fächern im Verhältnis zu den Standarderwartungen (1 = weit unter dem Standard; 3 = auf dem Standard; 5 = deutlich über dem Standard). Die Summe der fächerübergreifenden Bewertungen ist die Analyseeinheit. Reliabilität ist akzeptabel (alpha = .84), und dieses Maß ist empfindlich gegenüber der Wirkung von Verhaltensbehandlungen.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Der Eltern-Kind-Beziehungsfragebogen (PCRQ) wird die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Erziehungspraktiken bewerten. Vier Items aus dem positiven Beteiligungsfaktor und dem vollständigen negativen/ineffektiven Disziplinfaktor (12 Items) sind in der aktuellen Studie enthalten.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen (Nachbehandlung)
Die Zufriedenheit der Eltern mit PASS wird anhand modifizierter Versionen des Treatment Evaluation Inventory (TEI) bewertet.
16 Wochen (Nachbehandlung)
Akzeptanz der PASS-Liefermodalität
Zeitfenster: 16 Wochen (Nachbehandlung)
Die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer mit der Modalität der PASS-Lieferung (d. h. persönlich oder telemedizinisch) wird anhand einer neuartigen Messung der Akzeptanz der PASS-Lieferungsmodalität bewertet.
16 Wochen (Nachbehandlung)
Kulturelle Demut des Anbieters
Zeitfenster: 16 Wochen (Nachbehandlung)
Die Wahrnehmung der kulturellen Bescheidenheit des PASS-Anbieters durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer wird nach der Behandlung mit einem neuartigen Maß für kulturelle Bescheidenheit bewertet.
16 Wochen (Nachbehandlung)
Interview nach der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen (Nachbehandlung)
Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern in der PASS-Bedingung wird die Möglichkeit geboten, zum Zeitpunkt der Nachbehandlungsbewertung ein einmaliges, audioaufgezeichnetes, qualitatives Interview zu führen. Dieses Interview umfasst Fragen zur Wahrnehmung der Wirksamkeit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der PASS-Intervention und der Unterstützung durch Community Health Partner sowie zur kulturellen Bescheidenheit des PASS-Anbieters. Das Interview wird einmalig durchgeführt und dauert etwa 40 Minuten. Betreuer/Erziehungsberechtigte/Eltern werden um Teilnahme gebeten (d. h. nicht Kinder oder Lehrer). Betreuer/Erziehungsberechtigte/Eltern können an diesem Interview teilnehmen, unabhängig davon, ob sie PASS-Sitzungen erhalten haben oder nicht, solange sie für die PASS-Bedingung randomisiert wurden und sich nicht aus der Studie zurückgezogen haben.
16 Wochen (Nachbehandlung)
Änderungen in der Verhaltenskonformität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (Mitte der Behandlung; nur Eltern), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)
Die Verhaltenskonformität wird bestimmt, indem die Schwere des störenden Verhaltens anhand der acht Items im Zusammenhang mit der oppositionell-trotzigen Störung auf der Vanderbilt-Elternskala und vier Items im Zusammenhang mit der oppositionell-trotzigen Störung (ODD) auf der Vanderbilt-Lehrerskala ermittelt wird. Sowohl die Eltern (primäres Ergebnis) als auch die Lehrer (sekundäres Ergebnis) werden diese Maßnahme abschließen. Die psychometrischen Eigenschaften der Eltern- und Lehrerberichte zu dieser Maßnahme haben sich als ausreichend erwiesen.
Ausgangswert, 8 Wochen (Mitte der Behandlung; nur Eltern), 16 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer A Mautone, PhD, NCSP, ABPP, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Thomas J Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-016315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Patient-Centered Outcomes Institute (PCORI) wird das vollständige Datenpaket für mindestens 7 Jahre nach Einreichung und Annahme des abschließenden Forschungsberichts aufbewahrt. Der endgültige Datensatz wird von REDCap nach Microsoft Excel und in gängige statistische Softwarepakete wie Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) und Statistical Analysis Software (SAS) exportiert, je nach Wunsch der Personen, die Zugang zu den Daten wünschen. Das Forschungsteam bereitet ein Codebuch vor, das mit den anfragenden Personen geteilt wird. Das Codebuch liefert Informationen über alle Variablen und wie die zusammengesetzten Variablen (z. Faktorscores) abgeleitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zugänglich, nachdem die Studie abgeschlossen ist, der abschließende Forschungsbericht von PCORI akzeptiert wurde und die Ergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wurden. Die Daten werden ab diesem Zeitpunkt gemäß den PCORI-Richtlinien für mindestens 7 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die an der Nutzung der Daten interessiert sind, wenden sich bitte an Dr. Thomas Power (power@chop.edu). Wenn unser Forschungsteam einen Antrag auf Zugang zu den Daten erhält, erstellt das Forschungsteam eine Datendatei und unterstützende Dokumentation. Es werden nur anonymisierte Daten zugänglich gemacht, um eine Identifizierung von Kindern, Betreuern, Lehrern und PCPs, die an diesem Projekt teilgenommen haben, zu verhindern. Daher ist gemäß den Richtlinien des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) eine Datenlizenzvereinbarung voraussichtlich nicht erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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