Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signaturer for immunomprogrammering i anti-CD52-terapi af MS: Markører for risikostratificering og behandlingsrespons (ProgramMS)

18. september 2019 opdateret af: University Hospital Muenster
Alemtuzumab er en yderst effektiv behandling til behandling af recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS). Formålet med denne undersøgelse er at belyse virkningsmekanismen for alemtuzumabs neurobeskyttende potentiale ved RRMS. Derfor vil efterforskerne halvårligt analysere blodprøver fra RRMS-patienter behandlet med alemtuzumab i op til 36 måneder. Ved at bruge in vitro/ex vivo assays sigter efterforskerne mod at detektere og karakterisere immunceller, herunder deres funktionelle aktivitet. Desuden sigter studiet på at kombinere denne analyse med kliniske data (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) for at afsløre den understregende virkningsmekanisme af alemtuzumab for yderligere at forbedre dets effektivitet og sikkerhed for nuværende og fremtidige patienter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil være patienter med aktiv RRMS, som vil blive rekrutteret i flere KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose) centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterierne 2010 og kraniel MR-scanning, der viser hvide stoflæsioner, der kan tilskrives MS inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigators mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen
  • Enhver progressiv form for MS
  • Enhver tilstand, der tjener som kontraindikation for behandling med alemtuzumab
  • Ethvert handicap erhvervet som følge af traumer eller anden sygdom, der kunne forstyrre evalueringen af ​​handicap på grund af MS
  • Større systemisk sygdom eller anden sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, f.eks. nuværende mavesår eller andre tilstande, der kan disponere for blødning
  • Betydelig autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til immuncytopenier, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre bindevævssygdomme, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis
  • Manglende evne til at gennemgå MR med administration af gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De novo patienter med alemtuzumab
De novo patienter før og efter påbegyndelse af alemtuzumab-behandling
Medicin: Alemtuzumab injektion [Lemtrada]

Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Alemtuzumab behandling
Patienter under alemtuzumab-behandling
Medicin: Alemtuzumab injektion [Lemtrada]

Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Forlænget behandling med alemtuzumab
Patienter, der har behov for mere end to alemtuzumab-infusioner
Medicin: Alemtuzumab injektion [Lemtrada]

Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af T-celle undergrupper i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• T-celleundersæt:

  • CD (cluster of differentiation) 4 og CD8 positive T-celler: naive T-celler, T-effektorceller, T-hukommelsesceller, regulatoriske T-celler
  • T-hjælper undersæt: Th1, Th2, Th17
36 måneder
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af B-celle undergrupper i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• B-celleundersæt:

  • Nylige knoglemarvsemigranter, modne naive, hukommelse B-celler
  • Plasmaceller
36 måneder
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af naturlige dræberceller i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• Naturlige dræberceller:

  • CD56bright, CD56dim
  • Naturlige dræber T-celler
36 måneder
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af antigen-præsenterende celler i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• Antigen-præsenterende celler:

  • Dendritiske celler: CD303+ plasmacytoid, CD11c+ og CD141+ myeloid dendritiske celler
  • Monocytter og makrofager
36 måneder
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af myeloid-afledte suppressorceller i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
• Myeloid-afledte suppressorceller
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (ANA, cANCA og pANCA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- IFT (immunoflescens-test) af ANA, cANCA og pANCA
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-dsDNA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- RIA (radioimmunoassay) af anti-dsDNA
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-TSH-receptor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af anti-TSH-receptor (U/ml)
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-TPO) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af anti-TPO (U/ml)
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (reumatoid faktor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af reumatoid faktor (U/ml)
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-CCP) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af anti-CCP (U/ml)
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-GBM) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af anti-GBM (U/ml)
36 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (antiblodpladeantistoffer) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
- Niveauer af antiblodpladeantistoffer (U/ml)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionel karakterisering af T-celler og B-celler i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relaterede data: Analyse af MR-scanninger
Tidsramme: 36 måneder
- Antal og placering af læsioner i MR-scanninger vil blive talt
36 måneder
Klinisk relaterede data: Evaluering af sygdomsaktivitet og manifestation (EDSS) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• Udvidet handicapstatusskala (EDSS):

  • Scoring vil blive udført ved hjælp af standard scoringstest fra www.neurostatus.net.
  • EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. EDSS trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, som er fuldt ambulante, mens EDSS trin 5.0 til 9.5 er defineret af funktionsnedsættelsen til ambulation.
36 måneder
Klinisk relaterede data: Evaluering af sygdomsaktivitet og manifestation (MSFC) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder

• Multipel sklerose Functional Composite (MSFC):

  • MSFC vil blive administreret i henhold til MSFC-manualen fra National MS Society.
  • Kort fortalt udføres målinger på virkningen af ​​MS i tre centrale kliniske dimensioner: benfunktion og ambulation, arm- og håndfunktion og kognitiv funktion. Råscores i forskellige måleskalaer omdannes til standard sammenlignelige scores (z-scores), og en samlet sammensat score beregnes.
36 måneder
Klinisk relaterede data: Observation af tilbagefaldsrater
Tidsramme: 36 måneder
- Antal og tidspunkt for tilbagefald vil blive talt
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProgramMS2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger