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Firme della riprogrammazione immunitaria nella terapia anti-CD52 della SM: marcatori per la stratificazione del rischio e la risposta al trattamento (ProgramMS)

18 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Muenster
Alemtuzumab è una terapia altamente efficace nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo d'azione del potenziale neuroprotettivo di alemtuzumab nella SMRR. Pertanto, i ricercatori analizzeranno semestralmente campioni di sangue di pazienti con SMRR trattati con alemtuzumab fino a 36 mesi. Utilizzando test in vitro/ex vivo, i ricercatori mirano a rilevare e caratterizzare le cellule immunitarie, inclusa la loro attività funzionale. Inoltre, lo studio mira a combinare questa analisi con i dati clinici (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) per rivelare il meccanismo d'azione sottostante di alemtuzumab per migliorare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza per i pazienti presenti e futuri .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà costituita da pazienti con SMRR attiva, che saranno reclutati in più centri KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2010 e scansione MRI cranica che dimostri lesioni della sostanza bianca attribuibili alla SM entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato o di completare lo studio
  • Qualsiasi forma progressiva di SM
  • Qualsiasi condizione che funge da controindicazione per il trattamento con alemtuzumab
  • Qualsiasi disabilità acquisita da un trauma o da un'altra malattia che potrebbe interferire con la valutazione della disabilità dovuta alla SM
  • Malattia sistemica maggiore o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio, ad esempio ulcera peptica in corso o altre condizioni che potrebbero predisporre all'emorragia
  • Malattia autoimmune significativa inclusa ma non limitata a citopenie immunitarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altre malattie del tessuto connettivo, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con somministrazione di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti de novo con alemtuzumab
Pazienti de novo prima e dopo l'inizio del trattamento con alemtuzumab
Droga: Iniezione di alemtuzumab [Lemtrada]

Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi.

Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi.
Trattamento con alemtuzumab
Pazienti in trattamento con alemtuzumab
Droga: Iniezione di alemtuzumab [Lemtrada]

Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi.

Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi.
Trattamento prolungato con alemtuzumab
Pazienti che richiedono più di due infusioni di alemtuzumab
Droga: Iniezione di alemtuzumab [Lemtrada]

Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi.

Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale dei sottogruppi di cellule T nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Sottoinsiemi di cellule T:

  • Linfociti T CD (cluster of differenziation) 4 e CD8 positivi: linfociti T naïve, linfociti T effettrici, linfociti T memoria, linfociti T regolatori
  • Sottoinsiemi T-helper: Th1, Th2, Th17
36 mesi
Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale dei sottogruppi di cellule B nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Sottoinsiemi di cellule B:

  • Emigranti recenti di midollo osseo, naïve maturi, linfociti B della memoria
  • Plasmacellule
36 mesi
Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule natural killer nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Cellule natural killer:

  • CD56luminoso, CD56dim
  • Cellule T killer naturali
36 mesi
Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule presentanti l'antigene nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Cellule presentanti l'antigene:

  • Cellule dendritiche: cellule dendritiche plasmacitoidi CD303+, cellule dendritiche mieloidi CD11c+ e CD141+
  • Monociti e macrofagi
36 mesi
Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
• Cellule soppressori di derivazione mieloide
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (ANA, cANCA e pANCA) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- IFT (immunoflescenza-test) di ANA, cANCA e pANCA
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-dsDNA) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- RIA (saggio radioimmunologico) dell'anti-dsDNA
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (recettore anti-TSH) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di recettore anti-TSH (U/ml)
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-TPO) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di anti-TPO (U/ml)
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (fattore reumatoide) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di fattore reumatoide (U/ml)
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-CCP) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di anti-CCP (U/ml)
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-GBM) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di anti-GBM (U/ml)
36 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anticorpi antipiastrinici) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
- Livelli di anticorpi antipiastrinici (U/ml)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione funzionale delle cellule T e B nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici correlati: analisi delle scansioni MRI
Lasso di tempo: 36 mesi
- Verranno contati il ​​numero e la posizione delle lesioni nelle scansioni MRI
36 mesi
Dati clinici correlati: valutazione dell'attività e della manifestazione della malattia (EDSS) rispetto al basale (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS):

  • Il punteggio verrà eseguito utilizzando il test di punteggio standard da www.neurostatus.net.
  • L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono completamente deambulanti, mentre i passaggi EDSS da 5.0 a 9.5 sono definiti dalla compromissione della deambulazione.
36 mesi
Dati clinici correlati: valutazione dell'attività e della manifestazione della malattia (MSFC) rispetto al basale (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi

• Composito funzionale sclerosi multipla (MSFC):

  • MSFC sarà somministrato secondo il manuale MSFC della National MS Society.
  • In breve, vengono effettuate misurazioni sull'impatto della SM in tre dimensioni cliniche chiave: funzione della gamba e deambulazione, funzione del braccio e della mano e funzione cognitiva. I punteggi grezzi in diverse scale di misurazione vengono trasformati in punteggi comparabili standard (punteggi z) e viene calcolato un punteggio composito complessivo.
36 mesi
Dati clinici correlati: Osservazione dei tassi di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
- Verranno conteggiati il ​​numero e il tempo delle ricadute
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProgramMS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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