Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model for PK/PD af antimikrobielle stoffer i blodstrømsinfektion: Gennemførlighed (MOBSI1)

16. januar 2020 opdateret af: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modeludvikling for farmakokinetik/farmakodynamik af antimikrobielle lægemidler i blodstrømsinfektioner Del 1: Gennemførlighedsundersøgelse

Den aktuelle undersøgelse er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et overordnet projekt. Det endelige formål med dette overordnede projekt er at beskrive og modellere den farmakokinetiske adfærd af et lille antal standard antimikrobielle stoffer, der anvendes til behandling af hyppige blodstrømsinfektioner, og at forbinde dette via farmakodynamiske modeller til (hæmning af) bakterie- eller svampevækst. med hensyn til kliniske resultater hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj sandsynlighed for en blodbaneinfektion og indikation for antimikrobiel behandling vil blive inkluderet. Undersøgelsen omfatter identifikation af patienter som potentielle undersøgelsesdeltagere, indhentning af informeret samtykke, dokumentation af tilgængelige potentielle kovariater fra patientjournalen, tilbagetrækning af præ-undersøgelsesblodprøver (PK, PD, mikrobiologi) herunder dokumentation af nøjagtigt tidspunkt for prøveudtagning og behandling af prøver, første lægemiddeladministration inklusive nøjagtig dokumentation (som en del af patientbehandlingen; ikke som en undersøgelsesintervention), tilbagetrækning af efterfølgende blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) i løbet af de næste 3 dage inklusive dokumentation af nøjagtigt tidspunkt for prøveudtagning og behandling af prøver, opbevaring af behandlede prøver til videre analyse, og om muligt dokumentation for patientforløb efter 7 dage. Følgende trin udføres efter afslutning af den kliniske del af undersøgelsen i den enkelte patient eller, når det er muligt, i alle patienter samlet eller i en undergruppe: Bioanalytik, DNA-tællinger, vurdering af primære og sekundære undersøgelses endepunkter, farmakometriske analyser inklusive PK-parameter estimering, PD parameter estimering og vurdering af covariate effekter med hensyn til DNA tælling, CRP, IL-6 og procalcitonin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Kontakt:
    • Saxony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil patienter med mistanke om blodstrømsinfektion blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj sandsynlighed for en blodstrømsinfektion; dette er baseret på

    • tilstedeværelsen af ​​SIRS [Bone et al. 1992] defineret af mere end én af følgende kliniske manifestationer:

      1. en kropstemperatur på over 38°C eller mindre end 36°C
      2. en puls større end 90 slag i minuttet
      3. takypnø, manifesteret ved en respirationsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet, eller hyperventilation, som angivet ved en PaCO2 på mindre end 32 mm Hg

      4. en ændring i antallet af hvide blodlegemer, såsom et antal større end 12.000/µl, et tal mindre end 4.000/µl eller tilstedeværelsen af ​​mere end 10 procent umodne neutrofiler ("bånd").

        og

    • den behandlende læges vurdering i forhold til patientens situation, at SIRS er forårsaget af en infektion (f.eks. patienter efter behandling med cellegift)
  • indikation for antimikrobiel behandling
  • Tilsigtet brug af et af følgende antimikrobielle midler:

piperacillin/tazobactam; vancomycin; meropenem; ampicillin/sulbactam; flucloxacillin; ceftriaxon; caspofungin (ifølge projektkoordinatorens beslutning kan brug af andre antimikrobielle midler også inkluderes, hvis det forventes at blive brugt hyppigt)

  • Alder: 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke inden tilmelding, efter at der er givet rigelig information

Ekskluderingskriterier:

  • forventede chancer for succesfuldt at udføre venepunkturer for at få de nødvendige blodprøver til undersøgelsen er utilstrækkeligt lave ifølge lægens vurdering
  • Anæmi CTCAE grad >2 (dvs. Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • patienternes kliniske status tyder på, at den forventede behandling af patienten eller andre tilstande ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig (f.eks. uhelbredeligt syge patienter); den respektive vurdering foretages af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med blodbaneinfektioner
Patienter med høj sandsynlighed for en blodbaneinfektion og indikation for antimikrobiel behandling. Der vil blive taget en ekstra blodprøve for disse patienter, hvilket er den eneste intervention i undersøgelsen.
Andet: Yderligere blodprøvetagning
Der vil blive taget blodprøver for at vurdere koncentrationer af antimikrobielle lægemidler og mikrobielle DNA-blodtællinger. Per patient udtages mindst 5 og op til 15 prøver for lægemiddelkoncentrationer og mindst 3 og op til 6 prøver til DNA-tælling i en varighed på op til 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af kvalificerede patienter
Tidsramme: Screening
Brøkdel af identificerede og potentielt kvalificerede patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Screening
Positivt blodmikrobielt DNA-tal
Tidsramme: Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af undersøgelsesdeltagere, der har et positivt blodmikrobielt DNA-tal for mikrober, som ikke afspejler prøvekontamination
Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af patienter med mindst tre prøver med mikrobielt DNA
Tidsramme: Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af studiedeltagere med mindst tre prøver med kvantificerbart mikrobielt DNA sammen med en ordentlig dokumentation
Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Plausible tidsforløb af antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af studiedeltagere med plausible tidsforløb af antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer sammen med en ordentlig dokumentation
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske parametre for undersøgte lægemidler
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Farmakometriske analyser inklusive PK-parameterestimering
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Populationsfarmakodynamiske parametre for undersøgte lægemidler
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Populationsfarmakodynamiske parametre for lægemidler undersøgt med hensyn til bakterielt DNA-tal, procalcitonin, IL-6 og C-reaktivt protein
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOBSI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger