Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model for PK/PD af antimikrobielle stoffer i blodstrømsinfektion: Gennemførlighed (MOBSI1)

16. januar 2020 opdateret af: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modeludvikling for farmakokinetik/farmakodynamik af antimikrobielle lægemidler i blodstrømsinfektioner Del 1: Gennemførlighedsundersøgelse

Den aktuelle undersøgelse er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et overordnet projekt. Det endelige formål med dette overordnede projekt er at beskrive og modellere den farmakokinetiske adfærd af et lille antal standard antimikrobielle stoffer, der anvendes til behandling af hyppige blodstrømsinfektioner, og at forbinde dette via farmakodynamiske modeller til (hæmning af) bakterie- eller svampevækst. med hensyn til kliniske resultater hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj sandsynlighed for en blodbaneinfektion og indikation for antimikrobiel behandling vil blive inkluderet. Undersøgelsen omfatter identifikation af patienter som potentielle undersøgelsesdeltagere, indhentning af informeret samtykke, dokumentation af tilgængelige potentielle kovariater fra patientjournalen, tilbagetrækning af præ-undersøgelsesblodprøver (PK, PD, mikrobiologi) herunder dokumentation af nøjagtigt tidspunkt for prøveudtagning og behandling af prøver, første lægemiddeladministration inklusive nøjagtig dokumentation (som en del af patientbehandlingen; ikke som en undersøgelsesintervention), tilbagetrækning af efterfølgende blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) i løbet af de næste 3 dage inklusive dokumentation af nøjagtigt tidspunkt for prøveudtagning og behandling af prøver, opbevaring af behandlede prøver til videre analyse, og om muligt dokumentation for patientforløb efter 7 dage. Følgende trin udføres efter afslutning af den kliniske del af undersøgelsen i den enkelte patient eller, når det er muligt, i alle patienter samlet eller i en undergruppe: Bioanalytik, DNA-tællinger, vurdering af primære og sekundære undersøgelses endepunkter, farmakometriske analyser inklusive PK-parameter estimering, PD parameter estimering og vurdering af covariate effekter med hensyn til DNA tælling, CRP, IL-6 og procalcitonin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Kontakt:
    • Saxony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil patienter med mistanke om blodstrømsinfektion blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj sandsynlighed for en blodstrømsinfektion; dette er baseret på

    • tilstedeværelsen af ​​SIRS [Bone et al. 1992] defineret af mere end én af følgende kliniske manifestationer:

      1. en kropstemperatur på over 38°C eller mindre end 36°C
      2. en puls større end 90 slag i minuttet
      3. takypnø, manifesteret ved en respirationsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet, eller hyperventilation, som angivet ved en PaCO2 på mindre end 32 mm Hg

      4. en ændring i antallet af hvide blodlegemer, såsom et antal større end 12.000/µl, et tal mindre end 4.000/µl eller tilstedeværelsen af ​​mere end 10 procent umodne neutrofiler ("bånd").

        og

    • den behandlende læges vurdering i forhold til patientens situation, at SIRS er forårsaget af en infektion (f.eks. patienter efter behandling med cellegift)
  • indikation for antimikrobiel behandling
  • Tilsigtet brug af et af følgende antimikrobielle midler:

piperacillin/tazobactam; vancomycin; meropenem; ampicillin/sulbactam; flucloxacillin; ceftriaxon; caspofungin (ifølge projektkoordinatorens beslutning kan brug af andre antimikrobielle midler også inkluderes, hvis det forventes at blive brugt hyppigt)

  • Alder: 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke inden tilmelding, efter at der er givet rigelig information

Ekskluderingskriterier:

  • forventede chancer for succesfuldt at udføre venepunkturer for at få de nødvendige blodprøver til undersøgelsen er utilstrækkeligt lave ifølge lægens vurdering
  • Anæmi CTCAE grad >2 (dvs. Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • patienternes kliniske status tyder på, at den forventede behandling af patienten eller andre tilstande ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig (f.eks. uhelbredeligt syge patienter); den respektive vurdering foretages af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med blodbaneinfektioner
Patienter med høj sandsynlighed for en blodbaneinfektion og indikation for antimikrobiel behandling. Der vil blive taget en ekstra blodprøve for disse patienter, hvilket er den eneste intervention i undersøgelsen.
Andet: Yderligere blodprøvetagning
Der vil blive taget blodprøver for at vurdere koncentrationer af antimikrobielle lægemidler og mikrobielle DNA-blodtællinger. Per patient udtages mindst 5 og op til 15 prøver for lægemiddelkoncentrationer og mindst 3 og op til 6 prøver til DNA-tælling i en varighed på op til 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af kvalificerede patienter
Tidsramme: Screening
Brøkdel af identificerede og potentielt kvalificerede patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Screening
Positivt blodmikrobielt DNA-tal
Tidsramme: Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af undersøgelsesdeltagere, der har et positivt blodmikrobielt DNA-tal for mikrober, som ikke afspejler prøvekontamination
Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af patienter med mindst tre prøver med mikrobielt DNA
Tidsramme: Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af studiedeltagere med mindst tre prøver med kvantificerbart mikrobielt DNA sammen med en ordentlig dokumentation
Prøver til DNA-tælling tages i en varighed på op til 3 dage.
Plausible tidsforløb af antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Fraktion af studiedeltagere med plausible tidsforløb af antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer sammen med en ordentlig dokumentation
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske parametre for undersøgte lægemidler
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Farmakometriske analyser inklusive PK-parameterestimering
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Populationsfarmakodynamiske parametre for undersøgte lægemidler
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.
Populationsfarmakodynamiske parametre for lægemidler undersøgt med hensyn til bakterielt DNA-tal, procalcitonin, IL-6 og C-reaktivt protein
Prøver for antimikrobielle lægemiddelkoncentrationer tages i en varighed på op til 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOBSI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodstrømsinfektioner

Kliniske forsøg med Yderligere blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner