Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell for PK/PD av antimikrobielle midler ved blodstrømsinfeksjon: Gjennomførbarhet (MOBSI1)

16. januar 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modellutvikling for farmakokinetikk / farmakodynamikk av antimikrobielle legemidler i blodstrømsinfeksjoner Del 1: Gjennomførbarhetsstudie

Den aktuelle studien er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av et overordnet prosjekt. Det endelige målet med dette overordnede prosjektet er å beskrive og modellere den farmakokinetiske oppførselen til et lite antall standard antimikrobielle midler som brukes i behandlingen av hyppige blodstrømsinfeksjoner, og å koble dette via farmakodynamiske modeller til (hemming av) bakterie- eller soppvekst også med hensyn til kliniske utfall hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høy sannsynlighet for blodbaneinfeksjon og indikasjon for antimikrobiell behandling vil bli inkludert. Studien omfatter identifisering av pasienter som potensielle studiedeltakere, innhenting av informert samtykke, dokumentasjon av tilgjengelige potensielle kovariater fra pasientfil, tilbaketrekking av pre-studie blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) inkludert dokumentasjon av nøyaktig tidspunkt for prøvetaking og behandling av prøver, første legemiddeladministrasjon inkludert nøyaktig dokumentasjon (som en del av pasientbehandlingen; ikke som en studieintervensjon), tilbaketrekking av påfølgende blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) i løpet av de neste 3 dagene inkludert dokumentasjon av nøyaktig tidspunkt for prøvetaking og behandling av prøver, oppbevaring av behandlede prøver for videre analyse, og om mulig dokumentasjon av pasientutfall etter 7 dager. Følgende trinn utføres etter fullføring av den kliniske delen av studien hos den enkelte pasient eller, når mulig, hos alle pasienter sammen eller i en undergruppe: Bioanalytikk, DNA-tellinger, vurdering av primære og sekundære studie-endepunkter, farmakometriske analyser inkludert PK-parameter estimering, PD-parameterestimering og vurdering av kovariateffekter med hensyn til DNA-tall, CRP, IL-6 og prokalsitonin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Ta kontakt med:
    • Saxony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien vil pasienter med mistenkt blodstrøminfeksjon bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy sannsynlighet for en blodstrøminfeksjon; dette er basert på

    • tilstedeværelsen av SIRS [Bone et al. 1992] definert av mer enn én av følgende kliniske manifestasjoner:

      1. en kroppstemperatur høyere enn 38°C eller mindre enn 36°C
      2. en hjertefrekvens på over 90 slag per minutt
      3. takypné, manifestert av en respirasjonsfrekvens større enn 20 pust per minutt, eller hyperventilasjon, som indikert av en PaCO2 på mindre enn 32 mm Hg

      4. en endring i antall hvite blodlegemer, slik som et antall større enn 12 000/µl, et antall mindre enn 4 000/µl, eller tilstedeværelsen av mer enn 10 prosent umodne nøytrofiler ("bånd").

        og

    • vurdering av behandlende lege i henhold til pasientens situasjon at SIRS er forårsaket av en infeksjon (f.eks. pasienter etter behandling med cellegift)
  • indikasjon for antimikrobiell behandling
  • Tiltenkt bruk av ett av følgende antimikrobielle midler:

piperacillin/tazobactam; vankomycin; meropenem; ampicillin/sulbaktam; flucloxacillin; ceftriakson; caspofungin (i henhold til beslutning fra prosjektkoordinator, kan bruk av andre antimikrobielle midler også inkluderes hvis det forventes å bli brukt ofte)

  • Alder: 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke før påmelding etter at rikelig informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • forventede sjanser for å lykkes med å utføre venepunkturer for å få blodprøvene som kreves for studien er utilstrekkelig lave i henhold til legens vurdering
  • Anemi CTCAE grad >2 (dvs. Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • den kliniske statusen til pasientene antyder at forventet behandling av pasienten eller andre forhold ville gjøre deltakelse i studien upassende (f.eks. uhelbredelig syke pasienter); den respektive vurderingen gjøres av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med blodstrømsinfeksjoner
Pasienter med høy sannsynlighet for blodstrøminfeksjon og indikasjon for antimikrobiell behandling. Det vil bli tatt en ekstra blodprøve for disse pasientene, som er den eneste intervensjonen i studien.
Annen: Ytterligere blodprøvetaking
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere antimikrobielle medikamentkonsentrasjoner og mikrobiell DNA-blodtelling. Per pasient tas det minst 5 og inntil 15 prøver for legemiddelkonsentrasjoner og minst 3 og inntil 6 prøver for DNA-tellinger for en varighet på inntil 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Screening
Brøkdel av identifiserte og potensielt kvalifiserte pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Screening
Positivt antall mikrobielle DNA i blodet
Tidsramme: Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere som har noe positivt blodmikrobielt DNA-tall for mikrober som ikke reflekterer prøvekontaminering
Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av pasienter med minst tre prøver med mikrobiell DNA
Tidsramme: Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere med minst tre prøver med kvantifiserbart mikrobiell DNA sammen med en skikkelig dokumentasjon
Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Plausible tidsforløp av antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere med plausible tidsforløp av antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner sammen med en skikkelig dokumentasjon
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske parametere for legemidler studert
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Farmakometriske analyser inkludert PK-parameterestimering
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Populasjonsfarmakodynamiske parametere for legemidler studert
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Populasjonsfarmakodynamiske parametere for legemidler studert med hensyn til bakteriell DNA-tall, prokalsitonin, IL-6 og C-reaktivt protein
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOBSI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger