Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysvaskulær amputation Self-Management of Health (DASH)

22. juli 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedring af sundhed selvledelse ved hjælp af gående bioadfærdsintervention for mennesker med dysvaskulær amputation af underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gående bioadfærdsintervention forbedrer fysisk aktivitet efter dysvaskulær underekstremputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende livsstil og høje niveauer af handicap er relevante offentlige og personlige sundhedsproblemer som følge af den kroniske komorbide tilstand med dysvaskulær amputation af underekstremiteterne. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en evidensbaseret gående bioadfærdsintervention til at øge fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation. Den foreslåede intervention udnytter succeser inden for konventionel proteserehabilitering, samtidig med at den adresserer de komplekse helbredstilstande og kronisk stillesiddende adfærd, der ligger til grund for dysvaskulær amputation, med det ultimative mål om forbedret fysisk aktivitets selvstyring for at minimere handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for aldersgruppen 50-85 år
  • Bekræftet diagnose af type II diabetes mellitus (DM) og/eller perifer arteriesygdom (PAD)
  • Transtibial, knædisartikulation eller transfemoral amputation af underekstremiteterne (LLA) (eller re-amputation) inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagermål om husstandsgang eller bedre ved at bruge en protese

Ekskluderingskriterier:

  • Traume eller kræftrelateret ætiologi af LLA
  • Beslutningsmæssigt udfordrede individer (MMSE-score under 24)
  • Fanger
  • Aktiv kræftbehandling
  • Seneste slagtilfælde (inden for 2 år)
  • Den primære investigators kliniske skøn for at udelukke patienter, som er fastslået at være usikre og/eller upassende til at deltage i den beskrevne intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Walking Biobehavioral Intervention (EXP)
EXP-gruppen vil modtage bioadfærdstræning, der er integreret i den konventionelle ambulante træningskomponent og leveres over 5 måneder. Der vil være 10 bioadfærdssessioner, hvoraf 1 vil være en kombineret bioadfærdsmæssig/konventionel ambulant session og de øvrige 9 er telesundhedssessioner.
Adfærdsmæssigt: Gående bioadfærdsintervention
Hver gang bioadfærdstræning inkluderer selvovervågning, skræddersyet feedback, identifikation af barrierer og facilitatorer, problemløsning, handlingsplanlægning og opmuntring. Selvovervågning af gangadfærd vil ske med deltagernes brug af FitBit-sensoren og softwaren, gennemgået med interventionisten ved hver session. Skræddersyet feedback fra FitBit-sensoren såvel som feedback fra interventionisten vil detaljere fremskridt over tid og blive sammenlignet med baseline-data. Barrierer og facilitatorer for at nå aktivitetsmål vil blive diskuteret med vægt på problemløsning for at drage fordel af facilitatorer og minimere/fjerne deltagerspecifikke barrierer. Handlingsplanlægning vil være baseret på ugentlige trinmål, der er sat i fællesskab af interventionisten og deltageren, baseret på FitBit-dataene. Endelig vil opmuntring blive givet af interventionisten ved at sætte fremskridt eller manglende fremskridt i perspektiv af den indsats, som deltageren har ydet.
Aktiv komparator: Attention Control (CTL)
CTL-gruppeinterventionen vil omfatte den samme konventionelle ambulante træning (10 sessioner) som EXP-gruppen og modtage de samme computertablets med telesundhedssoftware som EXP-gruppen (uge 3 med protesetræning).
Andet: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolsessioner vil omfatte en kort gennemgang af de konventionelle hjemmeøvelser, en oversigt over alle sundhedsbesøg og fald, og interventionist-leveret undervisning om sikkerhedsemner (f.eks. faldforebyggelse, sårpleje, brug af hjælpemidler). Ambulante terapeuter vil give hjemmebaserede øvelser for at sikre, at deltageren modtager tilstrækkelig træning og demonstrerer sikker præstation før hjemmebrug. CTL-interventionisten vil vurdere og diskutere den sikre udførelse af hver hjemmebaseret øvelse med CTL-gruppedeltagere. Øvelser i CTL-gruppen vil kun blive videreført af den ambulante fysioterapeut og ikke under telesundhedssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Activity
Tidsramme: 3 months and 6 months
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months. 10-day average at 3 months and at 6 months reported.
3 months and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease. Higher scores indicate greater confidence in symptom management. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing daily activities. Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's ability to participate in social roles and activities. Higher scores indicate more ability to participate. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported mobility. Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported disability. Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease. Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities-specific Balance Confidence Scale
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported balance confidence. Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Two-Minute Walk Test
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Distance a participant can walk in two minutes. Use of assistive device is noted
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Five Meter Walk
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Evaluates gait speed and functional mobility. The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace. Higher speed indicates better mobility.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0534
  • R01NR018450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov hjemmeside, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret. Deling af data vil omfatte potentialet i at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter test af den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/downloade alle data og vil kræve accept af betingelserne for brug i overensstemmelse med NIH's retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger