Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysvaskulær amputation Self-Management of Health (DASH)

28. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedring af sundhed selvledelse ved hjælp af gående bioadfærdsintervention for mennesker med dysvaskulær amputation af underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gående bioadfærdsintervention forbedrer fysisk aktivitet efter dysvaskulær underekstremputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende livsstil og høje niveauer af handicap er relevante offentlige og personlige sundhedsproblemer som følge af den kroniske komorbide tilstand med dysvaskulær amputation af underekstremiteterne. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en evidensbaseret gående bioadfærdsintervention til at øge fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation. Den foreslåede intervention udnytter succeser inden for konventionel proteserehabilitering, samtidig med at den adresserer de komplekse helbredstilstande og kronisk stillesiddende adfærd, der ligger til grund for dysvaskulær amputation, med det ultimative mål om forbedret fysisk aktivitets selvstyring for at minimere handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for aldersgruppen 50-85 år
  • Bekræftet diagnose af type II diabetes mellitus (DM) og/eller perifer arteriesygdom (PAD)
  • Transtibial, knædisartikulation eller transfemoral amputation af underekstremiteterne (LLA) (eller re-amputation) inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagermål om husstandsgang eller bedre ved at bruge en protese

Ekskluderingskriterier:

  • Traume eller kræftrelateret ætiologi af LLA
  • Beslutningsmæssigt udfordrede individer (MMSE-score under 24)
  • Fanger
  • Aktiv kræftbehandling
  • Seneste slagtilfælde (inden for 2 år)
  • Den primære investigators kliniske skøn for at udelukke patienter, som er fastslået at være usikre og/eller upassende til at deltage i den beskrevne intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walking Biobehavioral Intervention (EXP)
EXP-gruppen vil modtage bioadfærdstræning, der er integreret i den konventionelle ambulante træningskomponent og leveres over 5 måneder. Der vil være 10 bioadfærdssessioner, hvoraf 1 vil være en kombineret bioadfærdsmæssig/konventionel ambulant session og de øvrige 9 er telesundhedssessioner.
Adfærdsmæssigt: Gående bioadfærdsintervention
Hver gang bioadfærdstræning inkluderer selvovervågning, skræddersyet feedback, identifikation af barrierer og facilitatorer, problemløsning, handlingsplanlægning og opmuntring. Selvovervågning af gangadfærd vil ske med deltagernes brug af FitBit-sensoren og softwaren, gennemgået med interventionisten ved hver session. Skræddersyet feedback fra FitBit-sensoren såvel som feedback fra interventionisten vil detaljere fremskridt over tid og blive sammenlignet med baseline-data. Barrierer og facilitatorer for at nå aktivitetsmål vil blive diskuteret med vægt på problemløsning for at drage fordel af facilitatorer og minimere/fjerne deltagerspecifikke barrierer. Handlingsplanlægning vil være baseret på ugentlige trinmål, der er sat i fællesskab af interventionisten og deltageren, baseret på FitBit-dataene. Endelig vil opmuntring blive givet af interventionisten ved at sætte fremskridt eller manglende fremskridt i perspektiv af den indsats, som deltageren har ydet.
Aktiv komparator: Attention Control (CTL)
CTL-gruppeinterventionen vil omfatte den samme konventionelle ambulante træning (10 sessioner) som EXP-gruppen og modtage de samme computertablets med telesundhedssoftware som EXP-gruppen (uge 3 med protesetræning).
Andet: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolsessioner vil omfatte en kort gennemgang af de konventionelle hjemmeøvelser, en oversigt over alle sundhedsbesøg og fald, og interventionist-leveret undervisning om sikkerhedsemner (f.eks. faldforebyggelse, sårpleje, brug af hjælpemidler). Ambulante terapeuter vil give hjemmebaserede øvelser for at sikre, at deltageren modtager tilstrækkelig træning og demonstrerer sikker præstation før hjemmebrug. CTL-interventionisten vil vurdere og diskutere den sikre udførelse af hver hjemmebaseret øvelse med CTL-gruppedeltagere. Øvelser i CTL-gruppen vil kun blive videreført af den ambulante fysioterapeut og ikke under telesundhedssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (start af konventionel proteserehabilitering), proteserehabiliteringsafslutning (3 måneder), interventionsafslutning (6 måneder) og 6 måneder efter interventionsafslutning (12 måneder)
Ændring i 10 dages fysisk aktivitetstrintælling med ActivPAL aktivitetsmonitor mellem begyndelsen af ​​konventionel proteserehabilitering til slutningen af ​​interventionen. Vedligeholdelse vil blive observeret seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Dag 0 (start af konventionel proteserehabilitering), proteserehabiliteringsafslutning (3 måneder), interventionsafslutning (6 måneder) og 6 måneder efter interventionsafslutning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS): Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i deltagerens tillid til at håndtere symptomer på kronisk sygdom. Slutresultaterne varierer fra 4 point (slet ikke selvsikker) til 20 point (meget selvsikker).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFTE: Selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i deltagerens tillid til at håndtere daglige aktiviteter. Slutresultaterne varierer fra 4 point (slet ikke selvsikker) til 20 point (meget selvsikker).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFTE: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i deltagerens evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Slutresultaterne varierer fra 8 point (deltager aldrig) til 40 point (deltager altid).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetsscore
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i selvrapporteret mobilitet. De endelige resultater spænder fra 0 (laveste mobilitet) til 4 (højeste mobilitet)
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Timed Up-and-Go test
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i tid, der kræves for at rejse sig fra stolen, gå 10 fod, vende om og vende tilbage til at sidde i samme stol.
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationen – Handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i selvrapporteret handicap. De endelige resultater spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i selvrapporteret tillid til at håndtere forskellige aspekter af kronisk sygdom. De endelige resultater spænder fra 1 (slet ikke sikker på at håndtere kronisk sygdom) til 10 (fuldstændig sikker på at håndtere kronisk sygdom).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i selvrapporteret balancetillid. De endelige resultater spænder fra 0% (ingen tillid til balance) til 100% (fuldstændig tillid til balance).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
To-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i afstanden en deltager kan gå på to minutter. Brug af hjælpemiddel noteres
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fem meter gåtur
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i længden af ​​den tid, det tager en deltager at gå 5 meter, i et behageligt gangtempo.
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Studieinterventionsrækkevidde
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af berettigede deltagere tilmeldt
Dag 0
Ambulant praktiserende læge Intervention Fidelity
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
En individuel praktiserende læges procentvise overholdelse af ambulant interventionsprotokol
Dag 0 til 3 måneder
Biobehavioural Practitioner Intervention Fidelity
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
En individuel interventionists procentvise overholdelse af biobehavioral interventionsprotokol
Dag 0 til 6 måneder
FitBit Brug Adherence
Tidsramme: Måned 12
Antal dage, som deltageren bruger FitBit i undersøgelsens fase uden kontakt
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0534
  • R01NR018450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov hjemmeside, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret. Deling af data vil omfatte potentialet i at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter test af den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/downloade alle data og vil kræve accept af betingelserne for brug i overensstemmelse med NIH's retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gående bioadfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner