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Dysvaskuläre Amputation Selbstmanagement der Gesundheit (DASH)

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung des gesundheitlichen Selbstmanagements durch verhaltensbiologische Intervention beim Gehen für Menschen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verhaltensbiologische Intervention beim Gehen die körperliche Aktivität nach einer dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine sitzende Lebensweise und ein hohes Maß an Behinderung sind relevante Probleme der öffentlichen und persönlichen Gesundheit, die sich aus dem chronischen Komorbiditätszustand der dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten ergeben. Diese Studie untersucht die Verwendung einer evidenzbasierten biobehavioralen Gehintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer dysvaskulären Amputation. Die vorgeschlagene Intervention nutzt Erfolge in der konventionellen prothetischen Rehabilitation und geht gleichzeitig auf die komplexen Gesundheitszustände und chronisch sitzenden Verhaltensweisen ein, die einer dysvaskulären Amputation zugrunde liegen, mit dem ultimativen Ziel einer verbesserten Selbststeuerung der körperlichen Aktivität, um Behinderungen zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Altersbereich von 50-85 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ II (DM) und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Unterschenkel-, Knieexartikulation oder transfemorale Unterschenkelamputation (LLA) (oder Reamputation) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnehmerziel des Gehens im Haushalt oder besser der Verwendung einer Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Trauma- oder krebsbedingte Ätiologie des LLA
  • Entscheidungsbehinderte Personen (MMSE-Wert unter 24)
  • Gefangene
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 2 Jahren)
  • Es liegt im klinischen Ermessen des Hauptprüfarztes, Patienten auszuschließen, die als unsicher und/oder ungeeignet für die Teilnahme an der beschriebenen Intervention eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bioverhaltensintervention beim Gehen (EXP)
Die EXP-Gruppe erhält ein Bioverhaltenstraining, das in die herkömmliche ambulante Trainingskomponente integriert ist und über 5 Monate durchgeführt wird. Es wird 10 Bioverhaltenssitzungen geben, von denen 1 eine kombinierte ambulante Bioverhaltens-/konventionelle Sitzung und die anderen 9 Telemedizinsitzungen sein werden.
Verhalten: Bioverhaltensintervention beim Gehen
Jede Geh-Bioverhaltenstrainingseinheit umfasst Selbstüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, Identifizierung von Hindernissen und Förderern, Problemlösung, Aktionsplanung und Ermutigung. Bei der Verwendung des FitBit-Sensors und der Software durch die Teilnehmer erfolgt eine Selbstüberwachung des Gehverhaltens, die bei jeder Sitzung mit dem Interventionisten überprüft wird. Maßgeschneidertes Feedback vom FitBit-Sensor sowie Feedback vom Interventionisten werden den Fortschritt im Laufe der Zeit detailliert beschreiben und mit Ausgangsdaten verglichen werden. Barrieren und Moderatoren beim Erreichen der Aktivitätsziele werden mit Schwerpunkt auf Problemlösung diskutiert, um Moderatoren zu nutzen und teilnehmerspezifische Barrieren zu minimieren/beseitigen. Die Aktionsplanung basiert auf wöchentlichen Schrittzielen, die gemeinsam vom Interventionisten und dem Teilnehmer auf der Grundlage der FitBit-Daten festgelegt werden. Schließlich wird der Interventionist Ermutigung geben, indem er Fortschritte oder mangelnde Fortschritte ins Verhältnis zu den Bemühungen des Teilnehmers setzt.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (CTL)
Die CTL-Gruppenintervention umfasst das gleiche konventionelle ambulante Training (10 Sitzungen) wie die EXP-Gruppe und erhält die gleichen Computer-Tablets mit Telegesundheitssoftware wie die EXP-Gruppe (Woche 3 des Prothesentrainings).
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Sitzungen zur Aufmerksamkeitskontrolle umfassen eine kurze Wiederholung der herkömmlichen Heimübungen, eine Zusammenfassung aller Gesundheitsbesuche und Stürze sowie eine von Interventionisten durchgeführte Schulung zu Sicherheitsthemen (z. B. Sturzprävention, Wundversorgung, Verwendung von Hilfsmitteln). Ambulante Therapeuten bieten Übungen zu Hause an, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer eine angemessene Schulung erhält und vor der Verwendung zu Hause eine sichere Leistung demonstriert. Der CTL-Interventionist bewertet und bespricht die sichere Durchführung jeder Übung zu Hause mit den Teilnehmern der CTL-Gruppe. Übungen in der CTL-Gruppe werden nur vom ambulanten Physiotherapeuten und nicht während der Telemedizinsitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Activity
Zeitfenster: 3 months and 6 months
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months. 10-day average at 3 months and at 6 months reported.
3 months and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease. Higher scores indicate greater confidence in symptom management. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing daily activities. Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's ability to participate in social roles and activities. Higher scores indicate more ability to participate. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported mobility. Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Timed Up-and-Go Test
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported disability. Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease. Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activities-specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported balance confidence. Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Two-Minute Walk Test
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Distance a participant can walk in two minutes. Use of assistive device is noted
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Five Meter Walk
Zeitfenster: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Evaluates gait speed and functional mobility. The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace. Higher speed indicates better mobility.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0534
  • R01NR018450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen Website, auf der die klinische Prüfung registriert wird. Die gemeinsame Nutzung von Daten umfasst die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Rohdaten, die aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Testen des letzten Teilnehmers veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Benutzerregistrierung ist erforderlich, um auf Daten zuzugreifen/herunterzuladen, und erfordert die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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