Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​decitabin/tetrahydrouridin kombinationskapsler hos raske voksne forsøgspersoner

21. januar 2020 opdateret af: EpiDestiny, Inc.

En åben-label, randomiseret, fire-perioders, tre-blok, farmakokinetisk undersøgelse af tre formuleringer af decitabin/tetrahydrouridin (THU) kombinationskapsler med modificeret frigivelse hos raske voksne under fastende og fodrede forhold

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken af ​​decitabin og THU hos raske voksne, når det administreres som en formulering med modificeret frigivelse af de 2 lægemidler i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere den relative farmakokinetik af oral decitabin og tetrahydrouridin (THU) efter et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold (FDA-standard) sammenlignet med decitabin og THU under fastende forhold hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Derudover skal denne undersøgelse sammenligne de farmakokinetiske parametre mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner, og også at indfange sikkerhedsinformation for decitabin og THU-kombinationen hos raske forsøgspersoner efter oral dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, og er i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
  • I stand til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • En sund han eller hun fra enhver race mellem 18 og 50 år (inklusive). Hvis hun er kvinde, opfylder hun mindst et af følgende kriterier: Kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi); Eller ≥1 år postmenopausal (vil have en follikelstimulerende hormontest udført ved screening for at bekræfte postmenopausal status)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne, og være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG ved screening.
  • Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter. Ved screening skal den potentielle forsøgsperson være afebril med et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg (inklusive) og pulsfrekvens mellem 50 og 100 bpm (inklusive).
  • Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået en dokumenteret vasektomi) skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. sæddræbende gel plus kondom), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. De skal også acceptere at afholde sig fra sæddonationer, mens de er på undersøgelseslægemidlet, i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for 3 år før screening) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter , der efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
  • Brugt enhver ikke-ordineret systemisk medicin (inklusive naturlægemidler, f.eks. perikon) eller topisk medicin inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud)
  • Forsøgspersoner, der har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME), inklusive en tidligere kolecystektomi.
  • Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage forud for den første dosisadministration eller aktuelt indskrevet i ethvert forsøgsforsøg.
  • Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier.
  • Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber).
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før dosering, eller en positiv stoftest ved screening eller enten check-in.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholtest ved screening eller enten check-in.
  • Rygere eller brugere af andre tobaksprodukter (f.eks. tyggetobak, eller dem, der bruger nikotinholdige produkter (dvs. plastre, tyggegummi) inden for 3 måneder før screening, eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller enten check-in.
  • Kendt for at have serum hepatitis eller kendt for at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof, eller tester positivt for HIV (human immundefekt virus) antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen må ikke indtage drikkevarer og fødevarer, der indeholder grapefrugt, broccoli, valmuefrø, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsen besøg. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at indtage nogen af ​​ovenstående produkter; dog kan tilskud til et isoleret enkelt tilfældigt forbrug vurderes og godkendes af undersøgelsens investigator baseret på potentialet for interaktion med undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Formulering A fastet
EPI01 Formulering A (moderat frigivelse): 3 kapsler, der hver indeholder decitabin (5 mg) og THU (250 mg) indgivet under fastende forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01
Eksperimentel: Formulering A Fed
EPI01 Formulering A (moderat frigivelse): 3 kapsler, der hver indeholder decitabin (5 mg) og THU (250 mg) indgivet under fodrede forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01
Andet: Formulering B fastet
EPI01 Formulering B (langsom frigivelse): 3 kapsler hver indeholdende decitabin (5 mg) og THU (250 mg) indgivet under fastende forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01
Eksperimentel: Formulering B Fed
EPI01 Formulering B (langsom frigivelse): 3 kapsler, der hver indeholder decitabin (5 mg) og THU (250 mg) administreret under fodrede forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01
Andet: Formulering C fastet
EPI01 Formulering C (forsinket frigivelse): 3 kapsler, der hver indeholder decitabin (5 mg) og THU (250 mg) indgivet under fastende forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01
Eksperimentel: Formulering C Fed
EPI01 Formulering C (forsinket frigivelse): 3 kapsler, der hver indeholder decitabin (5 mg) og THU (250 mg) indgivet under fodrede forhold. Enkel oral administration med 250mL vand.
Medicin: Decitabin
Kapsler indeholdende en kombination af decitabin og THU
Andre navne:
  • Tetrahydrouridin
  • EPI01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af Decitabin
Tidsramme: 24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare koncentration af Decitabin
24 timer
Decitabin plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af Decitabin i plasma
24 timer
Absorption af tetrahydrouridin
Tidsramme: 24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare koncentration af THU
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af decitabin og tetrahydrouridin
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger såsom kvalme og hovedpine.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EpiDestiny, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trails Early Phase Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPI01-CP.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger