Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​decitabin/tetrahydrouridin kombinationskapsler hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forstår og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, og er i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
• I stand til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
• En sund han eller hun fra enhver race mellem 18 og 50 år (inklusive). Hvis hun er kvinde, opfylder hun mindst et af følgende kriterier: Kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi); Eller ≥1 år postmenopausal (vil have en follikelstimulerende hormontest udført ved screening for at bekræfte postmenopausal status)
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne, og være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG ved screening.
• Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter. Ved screening skal den potentielle forsøgsperson være afebril med et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg (inklusive) og pulsfrekvens mellem 50 og 100 bpm (inklusive).
• Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået en dokumenteret vasektomi) skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. sæddræbende gel plus kondom), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. De skal også acceptere at afholde sig fra sæddonationer, mens de er på undersøgelseslægemidlet, i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese (inden for 3 år før screening) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter , der efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
• Brugt enhver ikke-ordineret systemisk medicin (inklusive naturlægemidler, f.eks. perikon) eller topisk medicin inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud)
• Forsøgspersoner, der har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME), inklusive en tidligere kolecystektomi.
• Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage forud for den første dosisadministration eller aktuelt indskrevet i ethvert forsøgsforsøg.
• Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
• Anamnese med flere lægemiddelallergier.
• Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber).
• Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før dosering, eller en positiv stoftest ved screening eller enten check-in.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholtest ved screening eller enten check-in.
• Rygere eller brugere af andre tobaksprodukter (f.eks. tyggetobak, eller dem, der bruger nikotinholdige produkter (dvs. plastre, tyggegummi) inden for 3 måneder før screening, eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller enten check-in.
• Kendt for at have serum hepatitis eller kendt for at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof, eller tester positivt for HIV (human immundefekt virus) antistoffer ved screening.
• Forsøgspersonen må ikke indtage drikkevarer og fødevarer, der indeholder grapefrugt, broccoli, valmuefrø, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsen besøg. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at indtage nogen af ​​ovenstående produkter; dog kan tilskud til et isoleret enkelt tilfældigt forbrug vurderes og godkendes af undersøgelsens investigator baseret på potentialet for interaktion med undersøgelseslægemidlet.