Kardiovaskulær sundhed arteriel stivhed hindbær og mikrobiom (CHARM) (CHARM)
30. oktober 2023 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af rød hindbær-ellagitannin på kardiovaskulær sundhed. Studiepopulationen er stratificeret efter urolithin-metabotyperne (tarm-mikrobiel metabolisk profil): UM-0, UM-A og UM-B.
Forskerne vil evaluere ændringer i blodtryk, endotelfunktion, arteriel stivhed, lipidprofil, kognitiv ydeevne og tarmmikrobiomsammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Røde hindbær er en god kilde til polyfenoler, herunder ellagitanniner. Tidligere arbejde tyder på, at urolithiner, tarmmikrobielle metabolitter afledt af ellagitanniner indeholdt i hindbær, kan forbedre vaskulær sundhed. Det er også blevet observeret, at tarmmikrobiomets kapacitet til at metabolisere urolithiner kan påvirke det kardiometabolske respons på ellagitanninforbrug. I dette arbejde sigter efterforskerne på at undersøge, om urolithin-metabotyper (UM-A, B og 0) kan påvirke den vaskulære respons på en (poly)phenol-rig morgenmad indeholdende røde hindbær-ellagitanniner i en sund britisk befolkning.
Du bliver stratificeret efter metabotype i en første fase (NCT03573414) og bliver derefter tilfældigt allokeret til behandling eller placebo. Resultaterne måles ved baseline og efter 12 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 20-70 år
- BMI mellem 18,5-35 kg/m²
- Normotensiv: SBP lavere end 140 mmHg eller DBP lavere end 90 mmHg
- Villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
- Kan forstå karakteren af studiet
- Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har krævet behandling for hypertension til enhver tid (f. statiner, aspirin, blodtrykssænkende medicin)
- BMI uden for rækkevidde
- Manifest kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
- I øjeblikket behandlet med en diæt
- Kronisk-akut sygdom
- Ustabil psykisk tilstand
- Diabetes mellitus, metabolisk syndrom, akut inflammation, terminal nyresvigt, maligniteter eller unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm)
- Anamnese med cancer, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse eller nyreabnormitet
- Allergi over for bær, hørfrø og sojamælk eller anden betydelig fødevareallergi
- Kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling
- Anmeldt at have taget kosttilskud, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 1 måned efter studiestart
- Vægttab på mere end 10 % kropsvægt i de foregående 6 måneder
- Rapporteret deltager i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
- Ryge en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen eller planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
- Ude af stand til at tolerere morgenmadsindtagelse
- Gravid kvinde/ ammende kvinde/ kvinde, der planlægger at blive gravid/ præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus/ præmenopausale kvinder, som ikke har tilstrækkelig præventionsmetode
- Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav
- Ude af stand til at sluge kapslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metabotype A
Tager behandling
|
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Aktiv komparator: Metabotype B
Tager behandling
|
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Aktiv komparator: Metabotype 0
Tager behandling
|
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tager matchende placebo
|
Placebo behandlingsmatchende intervention (ingen ellagitannin) 560 mg (4 kapsler/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på flow-medieret udvidelse 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem virkningen af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på kontorets systoliske og diastoliske blodtryk 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på hjertefrekvensen 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på blodgennemstrømningshastigheden 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på augmentation Index (AIx) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider) 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodinflammatoriske markører (cirkulerende koncentrationer)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodinflammatoriske markører (CRP, IL-6) 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i 24-timers puls
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers puls ved hjælp af en monitor 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem effekten af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers ambulatorisk blodtryk (SBP og DBP) ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i 24-timers AIx og PWV
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Bestem virkningen af rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs. Placebo på 24-timers arteriel stivhed (AIx og PWV), ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinmetaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og efter 12 uger i en 24 timers urinprøve
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i plasmatiske metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Analyse af mikrobiomets sammensætning og diversitet ved baseline og efter 12 uger efter indtagelse
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i verbal-episodisk hukommelsesydelse vurderet af AVLT
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Vurdering af ydeevnen med forskel på ord husket mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i den udøvende funktions ydeevne vurderet af skifteopgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Vurdering af præstationen ved beregning af forskellen i fejl (ikke at anvende den rigtige regel, når det er nødvendigt) mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i visuel-rumlig arbejdshukommelses ydeevne vurderet af Corsi-opgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Vurdering af ydeevnen med forskellen i fejl ved at huske blokmønstrene mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i humør ved hjælp af PANAS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Vurdering af ændringen i humøret ved hjælp af PANAS-spørgeskemaet indeholdende 10 positive påvirkninger og 10 negative påvirkninger vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra "(1) Slet ikke til (5) Ekstremt", mellem baseline og efter 12 uger efterforbrug.
|
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHARM Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .