En undersøgelse af RPL554-lægemiddel administreret af inhalator med afmålt dosis til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
En fase II, randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og farmakodynamikken af enkelt- og gentagne doser af RPL554 administreret af inhalator med trykafmålt dosis hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær KOL, med en post bronkodilaterende FEV1 på 40 til 80 % af forventet og FEV1/FVC-forhold på ≤0,70.
- De skal have en baseline-stigning i FEV1 på >150 ml efter fire pust af salbutamol.
- De skal have mindst 10 års rygehistorie og kan enten være nuværende eller tidligere rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal være klinisk stabile uden nylige KOL-eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser.
- De må ikke have ukontrolleret sygdom eller kronisk hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RPL554 100 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis af enten RPL554 100mcg via inhalator med afmålt dosis. Del B: ikke relevant |
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
|
|
Eksperimentel: RPL554 300 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 300mcg via inhalator med afmålt dosis.
Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 300 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde.
|
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPL554 1000 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 1000 mcg via inhalator med afmålt dosis.
Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 3000 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde.
|
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPL554 3000 mcg
Del A: Patienterne modtager 1 dosis af enten RPL554 3000mcg via inhalator med afmålt dosis. Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 3000 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde. |
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPL554 6000 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis af enten RPL554 6000mcg via inhalator med afmålt dosis. Del B: ikke relevant |
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
|
|
Placebo komparator: RPL554 Placebo
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 placebo via inhalator med afmålt dosis.
Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 placebo via afmålt dosisinhalator på crossover-måde.
|
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator.
Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde.
En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-12
Tidsramme: Dag 1
|
Område under kurven fra 0 til 12 timer efter enkelt dosis lægemiddeladministration.
|
Dag 1
|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Farmakokinetisk parameter Cmax efter en enkelt dosis
|
Dag 1
|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
|
Område under kurven ved maksimal koncentration 0-24 timer efter enkelt dosis lægemiddeladministration
|
Dag 1
|
|
Del A: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1
|
RPL554 Plasma farmakokinetik koncentration efter enkelt dosis
|
Dag 1
|
|
Del B: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Skift fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) efter morgendosering på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (start af virkning)
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af indtræden af virkning (>10 % stigning i FEV1 fra før til efter første dosis, censureret efter 120 minutter) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del A: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Skift fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) efter enkeltdosis
|
Dag 1
|
|
Del A: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Skift fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter enkeltdosis
|
Dag 1
|
|
Del A: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Skift fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter enkeltdosis
|
Dag 1
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet/hæmatologisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med behandlingsudløst hæmatologi unormale laboratorievurderinger
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Sikkerhedsvurderinger af blodkemi: Antal patienter med unormale laboratorievurderinger af unormal blodkemi
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger i blodkemien, der er udløst af behandlingen
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Urinalysesikkerhedsvurderinger: Antal patienter med behandlingsudløst urinalyse unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Vitale tegn på liggende liggende - pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (puls i slag/min)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Vitale tegn på rygliggende - blodtryk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (blodtryk i mm Hg)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, QTcF i msek
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) på dag 7 efter morgendosis
|
Dag 7
|
|
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
|
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) på dag 7 efter morgendosis
|
Dag 7
|
|
Del B: Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
|
Skift fra baseline FEV1 til Morning Trog FEV1 på dag 7 efter morgendosis
|
Dag 7
|
|
Del B: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring fra baseline FEV1 i maksimal FEV1 (over 4 timer) efter første dosis
|
Dag 1
|
|
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet/hæmatologisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med behandlingsudløst hæmatologi unormale laboratorievurderinger
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Sikkerhedsvurderinger af blodkemi
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger i blodkemien, der er udløst af behandlingen
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Urinalyse sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Rygliggende vitale tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (puls i slag/min)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Rygliggende vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (blodtryk i mm Hg)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, QTcF i msek
|
Behandlingsstart til dag 70
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
|
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
|
Behandlingsstart til dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RPL554-MD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .