Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RPL554-lægemiddel administreret af inhalator med afmålt dosis til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom

29. august 2022 opdateret af: Verona Pharma plc

En fase II, randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​enkelt- og gentagne doser af RPL554 administreret af inhalator med trykafmålt dosis hos patienter med KOL

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 5 doser af RPL554 og placebo, indgivet med trykmålet dosisinhalator (pMDI), hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele. Del A er en parallelgruppe, placebokontrolleret enkeltdosisundersøgelse for at fastslå farmakokinetikprofilen (PK), sikkerhed og bronkodilatatoreffekt af en enkelt dosis RPL554 administreret via pMDI. Fem af de 6 behandlingsarme vil være dobbeltblinde, og én vil være enkeltblinde (på grund af det forskellige antal indgivne kapsler). Del B er et 7-dages placebokontrolleret, komplet blok-overkrydsningsstudie med gentagen dosis for at vurdere den bronkodilaterende effekt af gentagne doser af RPL554 leveret via pMDI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær KOL, med en post bronkodilaterende FEV1 på 40 til 80 % af forventet og FEV1/FVC-forhold på ≤0,70.
  • De skal have en baseline-stigning i FEV1 på >150 ml efter fire pust af salbutamol.
  • De skal have mindst 10 års rygehistorie og kan enten være nuværende eller tidligere rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal være klinisk stabile uden nylige KOL-eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser.
  • De må ikke have ukontrolleret sygdom eller kronisk hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPL554 100 mcg

Del A: Patienter modtager 1 dosis af enten RPL554 100mcg via inhalator med afmålt dosis.

Del B: ikke relevant
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Eksperimentel: RPL554 300 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 300mcg via inhalator med afmålt dosis. Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 300 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde.
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Medicin: Del B: RPL554
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • Del B
Eksperimentel: RPL554 1000 mcg
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 1000 mcg via inhalator med afmålt dosis. Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 3000 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde.
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Medicin: Del B: RPL554
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • Del B
Eksperimentel: RPL554 3000 mcg

Del A: Patienterne modtager 1 dosis af enten RPL554 3000mcg via inhalator med afmålt dosis.

Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 3000 mcg via inhalator med afmålt dosis på krydsningsmåde.
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Medicin: Del B: RPL554
Del B: Gentag doser via inhalator med afmålt dosis på crossover-måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • Del B
Eksperimentel: RPL554 6000 mcg

Del A: Patienter modtager 1 dosis af enten RPL554 6000mcg via inhalator med afmålt dosis.

Del B: ikke relevant
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.
Placebo komparator: RPL554 Placebo
Del A: Patienter modtager 1 dosis RPL554 placebo via inhalator med afmålt dosis. Del B: Patienter modtager gentagne doser af RPL554 placebo via afmålt dosisinhalator på crossover-måde.
Medicin: Del A: RPL554
Enkeltdosis RPL554 via afmålt dosisinhalator.
Andre navne:
  • Del A
Medicin: Placebos
Del A: Enkeltdosis placebo via afmålt dosisinhalator. Del B: Gentag doser af placebo via afmålt dosis inhalator på crossover måde. En dosis administreret to gange dagligt over 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-12
Tidsramme: Dag 1
Område under kurven fra 0 til 12 timer efter enkelt dosis lægemiddeladministration.
Dag 1
Del A: Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetisk parameter Cmax efter en enkelt dosis
Dag 1
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
Område under kurven ved maksimal koncentration 0-24 timer efter enkelt dosis lægemiddeladministration
Dag 1
Del A: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1
RPL554 Plasma farmakokinetik koncentration efter enkelt dosis
Dag 1
Del B: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Skift fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) efter morgendosering på dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (start af virkning)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af indtræden af ​​virkning (>10 % stigning i FEV1 fra før til efter første dosis, censureret efter 120 minutter) på dag 1
Dag 1
Del A: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
Skift fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) efter enkeltdosis
Dag 1
Del A: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
Skift fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter enkeltdosis
Dag 1
Del A: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 1 dosis
Tidsramme: Dag 1
Skift fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter enkeltdosis
Dag 1
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet/hæmatologisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med behandlingsudløst hæmatologi unormale laboratorievurderinger
1 dag
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Sikkerhedsvurderinger af blodkemi: Antal patienter med unormale laboratorievurderinger af unormal blodkemi
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger i blodkemien, der er udløst af behandlingen
1 dag
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Urinalysesikkerhedsvurderinger: Antal patienter med behandlingsudløst urinalyse unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
1 dag
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Vitale tegn på liggende liggende - pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (puls i slag/min)
Behandlingsstart til dag 1
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / Vitale tegn på rygliggende - blodtryk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (blodtryk i mm Hg)
Behandlingsstart til dag 1
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, QTcF i msek
Behandlingsstart til dag 1
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
Behandlingsstart til dag 1
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) på dag 7 efter morgendosis
Dag 7
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) på dag 7 efter morgendosis
Dag 7
Del B: Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Skift fra baseline FEV1 til Morning Trog FEV1 på dag 7 efter morgendosis
Dag 7
Del B: Ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 4 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
Ændring fra baseline FEV1 i maksimal FEV1 (over 4 timer) efter første dosis
Dag 1
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 4 timer) på dag 1
Dag 1
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 1
Ændring fra baseline FEV1 i gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) på dag 1
Dag 1
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet/hæmatologisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med behandlingsudløst hæmatologi unormale laboratorievurderinger
1 dag
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Sikkerhedsvurderinger af blodkemi
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger i blodkemien, der er udløst af behandlingen
1 dag
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Urinalyse sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
1 dag
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Rygliggende vitale tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (puls i slag/min)
Behandlingsstart til dag 1
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / Rygliggende vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
Antal patienter med behandlingsudløste unormale vitale tegn (blodtryk i mm Hg)
Behandlingsstart til dag 1
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, QTcF i msek
Behandlingsstart til dag 70
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
Antal patienter med behandlingsudløste unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
Behandlingsstart til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verona Pharma plc

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPL554-MD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Del A: RPL554

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner