Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über das Medikament RPL554, das mit einem Dosieraerosol verabreicht wird, um chronisch obstruktive Lungenerkrankungen zu behandeln

29. August 2022 aktualisiert von: Verona Pharma plc

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von RPL554, die durch einen unter Druck stehenden Dosieraerosol bei Patienten mit COPD verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von 5 Dosen von RPL554 und Placebo, die mit einem unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI) verabreicht werden, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Teil A ist eine placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit parallelen Gruppen zur Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils, der Sicherheit und der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis von RPL554, die über pMDI verabreicht wird. Fünf der 6 Behandlungsarme sind doppelblind und einer einfachblind (aufgrund der unterschiedlichen Anzahl verabreichter Kapseln). Teil B ist eine 7-tägige Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit wiederholter Gabe in vollständigem Block, um die bronchodilatatorische Wirkung wiederholter Dosen von RPL554, die über pMDI verabreicht werden, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit einem FEV1 nach Bronchodilatation von 40 bis 80 % des Sollwerts und einem FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70.
  • Sie müssen nach vier Salbutamol-Stoßstößen einen FEV1-Ausgangsanstieg von > 150 ml aufweisen.
  • Sie müssen mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben und können entweder ein aktueller oder ehemaliger Raucher sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ohne kürzliche COPD-Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte klinisch stabil sein.
  • Sie dürfen keine unkontrollierte Krankheit oder chronische Herzinsuffizienz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RPL554 100 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 100 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: entfällt
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Experimental: RPL554 300 mcg
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554 300 mcg über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 300 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 1000 mcg
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554 1000 mcg über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 3000 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 3000 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 3000 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 3000 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 6000 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 6000 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: entfällt
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: RPL554 Placebo
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554-Placebo über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554-Placebo über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter AUC0-12
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels.
Tag 1
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetischer Parameter Cmax nach einer Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve bei maximaler Konzentration 0-24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels
Tag 1
Teil A: RPL554-Plasma-Pharmakokinetik-Parameter (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
RPL554 Plasma-Pharmakokinetik-Konzentration nach Einzeldosis
Tag 1
Teil B: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung vom Baseline-FEV1 zum Peak-FEV1 (über 4 Stunden) nach der morgendlichen Einnahme an Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: RPL554-Plasma-Pharmakokinetik-Parameter (Wirkungseintritt)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des Wirkungseintritts (>10 % Anstieg des FEV1 von vor bis nach der ersten Dosis, zensiert bei 120 Minuten) an Tag 1
Tag 1
Teil A: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 1 Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum Peak-FEV1 (über 4 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 1 Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1 (über 4 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) nach 1 Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Hämatologische Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter hämatologischer Abnormalität der Laborwerte
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Unbedenklichkeitsbeurteilungen der Blutchemie: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborbeurteilungen der Blutchemie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten der Blutchemie
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Sicherheitsbewertungen der Urinanalyse: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborwerten
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Blutdruck
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormen Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - QTcF
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, QTcF in ms
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - Herzfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, Herzfrequenz in bpm
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 4 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 12 Stunden) nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) gegenüber dem Ausgangs-FEV1 am Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Änderung von Baseline FEV1 zu Morning Trough FEV1 an Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des FEV1-Spitzenwertes vom Ausgangswert (FEV1) (über 4 Stunden) nach der ersten Dosis
Tag 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des FEV1-Durchschnittswerts (über 4 Stunden) am Tag 1 gegenüber dem Ausgangs-FEV1
Tag 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 12 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des FEV1-Durchschnittswerts (über 12 Stunden) am Tag 1 gegenüber dem Ausgangs-FEV1
Tag 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Hämatologische Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter hämatologischer Abnormalität der Laborwerte
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Blutchemie-Sicherheitsbeurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten der Blutchemie
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Sicherheitsbewertungen für die Urinanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborwerten
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Blutdruck
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormen Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - QTcF
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 70
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, QTcF in ms
Behandlungsbeginn bis Tag 70
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - Herzfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 70
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, Herzfrequenz in bpm
Behandlungsbeginn bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verona Pharma plc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPL554-MD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten